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Suplementação de vitamina D no resultado e na atividade da doença.

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Rajavithi Hospital

Suplementação de vitamina D no resultado e na atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide no Rajavithi Hospital: um ensaio clínico randomizado

Estudar a eficácia da vitamina D no resultado e na atividade da doença; DAS28-ESR em pacientes com artrite reumatóide no hospital Rajavithi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Rajavithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • AR diagnosticada pelo ACR/EULAR 2010
  • atividade da doença baixa a moderada
  • em AINEs e DMARDs estáveis ​​por pelo menos 1 mês
  • Recebeu Prednisolona menor ou igual a 7,5 mg/dia
  • cálcio sérico, fósforo e ALP estão dentro do limite normal.

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica estágio 3 ou superior
  • História da tuberculose
  • Histórico de doença hepática crônica
  • Gravidez ou amamentação
  • ajuste de drogas imunossupressoras, esteroides
  • outra doença do tecido conjuntivo
  • alergia a vitamina D
  • recebeu outras drogas que têm componente de vitamina D
  • Vitamina D sérica inferior a 10 ng/mL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de suplementação de vitamina D
Primeiro braço; adicionar vitamina D 40.000 UI/semana por 12 semanas
Medicamento: Vitamina D 2
Alocação randomizada primeiro braço: adicionar suplementação de vitamina D 40.000 UI/semana por 12 semanas
Experimental: segundo braço
adicionar placebo
Medicamento: Placebo
Segundo braço: adicionar placebo por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a eficácia da vitamina D em pacientes com AR em atividade da doença no hospital Rajavithi
Prazo: 12 semanas
Determinar a atividade da doença por DAS28-ESR em relação à suplementação de vitamina D.
12 semanas
Para estudar a eficácia da vitamina D na IL-6 em pacientes com AR no hospital Rajavithi
Prazo: 12 semanas
Medida DAS-28 VHS a partir da contagem de articulações inchadas, contagem de articulações sensíveis, VHS e avaliação global do paciente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sirilak Nunthiyakul, Medicine, Rajavithi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 64012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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