Sentinox 在 COVID-19 患者中的性能和安全性研究
上市后、验证性、干预性、随机和对照临床研究，以评估 Sentinox 在 COVID-19 患者中的疗效和安全性。
这是一项单中心、随机、对照、开放标签的试点研究，旨在评估 Sentinox 医疗设备在治疗轻度 COVID-19患者中的安全性和性能。
该研究将包括 9 次访问。 在筛查访视时，根据研究中心程序，COVID-19 鼻咽拭子呈阳性的患者（RT-PCR Ct 值≤ 30 的定量拭子检测，对于 4 个基因中的至少 2 个基因）在同一时间在研究中心进行天将被召唤。 在任何其他研究程序之前和在纳入/排除标准检查之后，患者将在签署知情同意书后被招募。 根据研究者的判断、患者的临床结果和研究中心指南，入组患者应住院或转至其他机构（例如 “COVID-19 酒店”，患者之家）。
在第 0 次就诊（第 0 天）时，患者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个试验组之一：
- A 组：Sentinox 治疗每天进行 3 次，持续 5 天（作为标准疗法的补充）；
- B 组：Sentinox 治疗每天进行 5 次，持续 5 天（作为标准疗法的补充）；
- C组：无Sentinox治疗；只会进行标准治疗。
三个研究组之一的患者分配将由主要研究者或代表按照受试者入选的顺序依次进行，并将在随机列表中报告，包括患者的识别码和治疗分配手臂（A、B 或 C）。
在第 1 次就诊（第 1 天）和第 2 次就诊（第 2 天）时，将进行 3 次鼻咽拭子检查。 在随后的计划就诊中，早上将只进行一次鼻咽拭子检查。 从第 1 次就诊（第 1 天）到第 5 次就诊（第 5 天），患者将在日记中记录每日不良事件 (AE)、合并用药以及与 COVID-19 相关的临床特征。
治疗访视（访视 5）结束后，将分别在第 6 天、第 10 天和第 21 天进行 3 次随访。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Genova、意大利、16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已签署患者知情同意书 (ICF)；
- M & F 在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 64 岁；
- 受试者愿意遵守研究方案的要求，通过电话联系在研究期间参加预定的访问和电话；
- 根据世卫组织指南（2020 年 5 月 27 日版）通过聚合酶链反应 (PCR) 确认的 COVID-19 轻度症状个体。 在研究中，对于 4 个基因中至少 2 个基因的 RT-PCR Ct 值≤ 30 的 COVID-19 患者，将在第一个拭子中入组。 接种 COVID-19 疫苗的患者如果出现“临床疫苗接种失败”，将被允许注册，“临床疫苗接种失败”是根据“全球免疫接种后 AE 监测手册”（WHO 指南）中报告的适应症定义的。
- 症状出现不超过 2/3 天
排除标准：
- 可能干扰研究结果的其他具有临床意义和不受控制的病理（例如 风湿病）；
- 存在任何相关的器质性、全身性或代谢性疾病（特别是心脏、肾脏、神经、精神病、肿瘤、内分泌、代谢或肝病的重要病史），或根据预定义值将被视为具有临床意义的异常实验室值；
- 免疫系统疾病；
- 已知的药物和/或酒精滥用；
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人；
- 正在进行或之前参与任何其他 COVID-19 实验性治疗的临床试验；
- 自入组之日起 30 天内正在进行或之前参与任何其他实验性治疗的临床试验；
- 插管或先前插管（目前住院期间）或预计在随后 2 小时内插管；
- 使用高流量鼻插管 (HFNC) 或无创通气 (NIV)；
- 与具有实际或可能的直接抗病毒活性的其他药物同时或计划进行治疗；
- 先前因 COVID-19 住院；
- 妊娠试验阳性或哺乳期妇女；*
- 已知对研究治疗药物、其代谢物或制剂赋形剂过敏；
- 严重药物和/或食物过敏史和/或已知对试验产品或其成分过敏；
- 研究者认为会使研究复杂化或损害患者健康的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：Sentinox 治疗每天 3 次，持续 5 天（作为标准疗法的补充）
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A 组：Sentinox 治疗在上午 8 点、下午 2 点和晚上 8 点进行，每天 3 次，持续 5 天（作为标准疗法的补充）； IP的应用应按照以下指示进行： 根据随机化程序分配的试验组（即，A 组：3 次/天；B 组：5 次/天；C 组：无 IP 处理）。 |
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实验性的：B 组：Sentinox 治疗每天进行 5 次，持续 5 天（作为标准疗法的补充）
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B 组：Sentinox 治疗每天进行 5 次，持续 5 天（作为标准治疗的补充），时间为上午 8 点、上午 11 点、下午 2 点、下午 5 点和晚上 8 点； IP的应用应按照以下指示进行： 根据随机化程序分配的试验组（即，A 组：3 次/天；B 组：5 次/天；C 组：无 IP 处理）。 |
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无干预：C组：无Sentinox治疗；只进行标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Sentinox 与标准治疗在降低轻度 COVID-19 患者鼻液中病毒载量（拷贝数/mL）方面的疗效
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天
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第 1、2、3、4 和 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Sentinox 与标准治疗在降低轻度 COVID-19 患者鼻液病毒载量方面的疗效根据初始病毒载量对结果进行分层
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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Sentinox 影响病毒载量概况的时间概况分析受试者的阴性化（表示为阴性化患者的数量）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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Sentinox 影响病毒载量概况的时间概况分析患者的传染性（表示为感染患者的数量）
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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比较 Sentinox 的两种治疗方案：3 次冲洗死亡与 5 次冲洗死亡在鼻液病毒载量（拷贝/mL）减少方面
大体时间：第 1、2、3、4 和 5 天
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第 1、2、3、4 和 5 天
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Sentinox 在研究期间（治疗期和随访期）影响病毒载量（拷贝数/mL）的时间概况
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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在整个研究期间使用临时问卷调查 Sentinox 影响疾病临床特征持续时间的时间概况
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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Sentinox 的耐受性将使用视觉模拟量表 (VAS)（0 分 = 不可耐受；10 分 = 完全可以耐受）
大体时间：第六天
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第六天
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患者满意度将采用 5 分李克特量表进行评估（1 分=不满意；5 分=完全满意）
大体时间：第六天
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第六天
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安全性将通过不良事件进行监控，包括评估与 IP 的关系
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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安全性将通过临床检查进行监测：呼吸困难
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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安全性将通过临床检查进行监控：体温
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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将通过临床检查监测安全性：头痛
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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安全性将通过临床检查进行监测：氧饱和度
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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第 1、2、3、4、5、6、10 和 21 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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