Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti Sentinoxu u pacientů s COVID-19

25. července 2022 aktualizováno: APR Applied Pharma Research s.a.

Postmarketingová, konfirmační, intervenční, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Sentinox u pacientů s COVID-19.

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, pilotní studii k posouzení bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku Sentinox při léčbě pacientů s mírným onemocněním COVID-19.

Studie se bude skládat z 9 návštěv. Při screeningové návštěvě, podle postupů v místě vyšetření, pacienti s pozitivním výtěrem z nosohltanu COVID-19 (kvantitativní výtěrový test s hodnotou Ct RT-PCR ≤ 30 pro alespoň 2 geny ze 4) provedeným na vyšetřovaném místě na stejném místě. den bude svolán. Pacienti budou zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu před jakýmkoli dalším postupem studie a po kontrole kritérií zařazení/vyloučení. Podle úsudku zkoušejícího, klinických výsledků pacienta a pokynů pro místo vyšetření by zařazení pacienti měli být hospitalizováni nebo přesměrováni do jiných struktur (např. "hotel COVID-19", domov pacienta).

Při návštěvě 0 (den 0) bude pacient randomizován v poměru 1:1:1 v jedné ze 3 zkušebních skupin:

  1. Skupina A: Léčba Sentinoxem prováděná 3krát denně po dobu 5 dnů (jako doplněk ke standardní terapii);
  2. Skupina B: Léčba Sentinoxem prováděná 5krát/den po dobu 5 dnů (jako doplněk ke standardní terapii);
  3. Skupina C: žádná léčba Sentinoxem; bude provedena pouze standardní terapie.

Přidělení pacienta do jednoho ze tří ramen studie bude postupně prováděno hlavním zkoušejícím nebo delegáty v pořadí, ve kterém jsou subjekty zapsány, a bude uvedeno v randomizačním seznamu, včetně identifikačního kódu pacienta a léčby. rameno (A, B nebo C) přiřazeno.

Při návštěvě 1 (den 1) a návštěvě 2 (den 2) budou provedeny tři výtěry z nosohltanu. Při dalších plánovaných návštěvách bude ráno proveden pouze jeden výtěr z nosohltanu. Od návštěvy 1 (den 1) do návštěvy 5 (den 5) budou pacienti zaznamenávat denní nežádoucí příhody (AE), souběžnou medikaci a přítomnost klinických příznaků souvisejících s COVID-19 do deníku.

Po ukončení léčebné návštěvy (návštěva 5) budou provedeny tři následné návštěvy 6. den, 10. den a 21. den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF);
  • M & F ve věku ≥ 18 let a ≤ 64 let v době podpisu ICF;
  • Subjekty, které jsou ochotny dodržovat požadavky protokolu studie, navštěvovat plánované návštěvy a telefonovat po dobu trvání studie prostřednictvím telefonického kontaktu;
  • Mírní symptomatičtí jedinci s COVID-19 potvrzeným polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na základě pokynů WHO (verze z 27. května 2020). Do studie COVID-19 bude zařazen pacient s Ct hodnotou RT-PCR ≤ 30 pro alespoň 2 geny ze 4 při prvním výtěru. Zařazení pacientů očkovaných proti COVID-19 bude povoleno, pokud budou vykazovat „klinické selhání očkování“, definované podle indikací uvedených v „Globální příručce pro sledování AE po imunizaci“ (směrnice WHO).
  • Nástup příznaků ne více než 2/3 dne

Kritéria vyloučení:

  • Jiné klinicky významné a nekontrolované patologie, které mohou interferovat s výsledky studie (např. revmatická onemocnění);
  • Přítomnost jakéhokoli relevantního organického, systémového nebo metabolického onemocnění (zvláště významné anamnézy srdečního, renálního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinologického, metabolického nebo jaterního onemocnění) nebo abnormální laboratorní hodnoty, které budou považovány za klinicky významné na základě předem definovaných hodnot;
  • Onemocnění imunitního systému;
  • Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu;
  • Jednotlivci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas;
  • Probíhající nebo předchozí účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19;
  • Průběžná nebo předchozí účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení experimentální léčby do 30 dnů ode dne zápisu;
  • Intubace nebo předchozí intubace (během současné hospitalizace) nebo předpokládaná intubace během následujících 2 hodin;
  • Použití vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) nebo neinvazivní ventilace (NIV);
  • Souběžná nebo plánovaná léčba jinými látkami se skutečnou nebo možnou přímou antivirovou aktivitou;
  • předchozí hospitalizace kvůli COVID-19;
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící žena;*
  • Známá přecitlivělost na studovanou léčbu, její metabolity nebo pomocnou látku formulace;
  • Anamnéza závažných lékových a/nebo potravinových alergií a/nebo známých alergií na zkušební přípravek nebo jeho složky;
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Léčba Sentinoxem prováděná 3x denně po dobu 5 dnů (jako doplněk ke standardní terapii)
Přístroj: Sentinox – skupina A

SKUPINA A: Léčba Sentinoxem prováděná 3x denně po dobu 5 dnů (jako doplněk ke standardní terapii) v 8:00, 14:00 a 20:00;

Aplikace IP by měla být provedena v souladu s následující indikací:

Léčba se podává v dávce 0,5 ml do každé nosní dírky (5 vstřiků) tolikrát za den podle zkušební skupiny přiřazené podle randomizačního postupu (tj. SKUPINA A: 3krát/den; SKUPINA B: 5krát/ den; SKUPINA C: žádná IP léčba).
Experimentální: Skupina B: Léčba Sentinoxem prováděná 5x denně po dobu 5 dnů (jako doplněk ke standardní terapii)
Přístroj: Sentinox – skupina B

SKUPINA B: Léčba Sentinoxem prováděná 5krát denně po dobu 5 dnů (jako doplněk ke standardní terapii) v 8:00, 11:00, 14:00, 17:00 a 20:00;

Aplikace IP by měla být provedena v souladu s následující indikací:

Léčba se podává v dávce 0,5 ml do každé nosní dírky (5 vstřiků) tolikrát za den podle zkušební skupiny přiřazené podle randomizačního postupu (tj. SKUPINA A: 3krát/den; SKUPINA B: 5krát/ den; SKUPINA C: žádná IP léčba).
Žádný zásah: Skupina C: žádná léčba Sentinoxem; bude provedena pouze standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost přípravku Sentinox oproti standardní léčbě z hlediska snížení virové zátěže (kopie/ml) v nosních tekutinách u pacientů s mírným onemocněním COVID-19
Časové okno: Den 1,2,3,4 a 5
Den 1,2,3,4 a 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost přípravku Sentinox oproti standardní léčbě z hlediska snížení virové nálože v nosních tekutinách u pacientů s mírným onemocněním COVID-19 stratifikací výsledků podle počáteční virové nálože
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Časový profil Sentinoxu pro ovlivnění profilu virové zátěže analýzou negativizace subjektů (vyjádřeno jako počet negativizovaných pacientů)
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Časový profil Sentinoxu pro ovlivnění profilu virové zátěže analyzující infekčnost pacientů (vyjádřeno jako počet infekčních pacientů)
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Pro srovnání dvou léčebných schémat Sentinoxu: zemře 3 výplachy versus 5 výplachů zemře z hlediska snížení virové zátěže (kopie/ml) v nosních tekutinách
Časové okno: Den 1,2,3,4 a 5
Den 1,2,3,4 a 5
Časový profil Sentinoxu k ovlivnění profilu virové zátěže (kopie/ml) během trvání studie (období léčby a období sledování)
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Časový profil Sentinoxu k ovlivnění trvání klinických příznaků onemocnění pomocí ad hoc dotazníku během celé doby trvání studie
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Bude použita snášenlivost Sentinox a Visual Analogue Scale (VAS) (skóre 0=netolerovatelné; skóre 10=zcela tolerovatelné)
Časové okno: Den 6
Den 6
Spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (skóre 1 = nespokojen; skóre 5 = plně spokojen)
Časové okno: Den 6
Den 6
Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím Nežádoucích událostí včetně posouzení vztahu k IP
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Bezpečnost bude sledována prostřednictvím klinického vyšetření: dýchací potíže
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Bezpečnost bude sledována prostřednictvím klinického vyšetření: tělesná teplota
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Bezpečnost bude sledována prostřednictvím klinického vyšetření: bolest hlavy
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Bezpečnost bude sledována prostřednictvím klinického vyšetření: saturace kyslíkem
Časové okno: Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21
Den 1,2,3,4,5,6,10 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APR Applied Pharma Research s.a.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19 (infekce SARS-CoV-2)

Klinické studie na Sentinox – skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit