Onderzoek naar de prestaties en veiligheid van Sentinox bij COVID-19-patiënten
Post-market, bevestigend, interventioneel, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sentinox bij COVID-19-patiënten te beoordelen.
Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label pilotstudie om de veiligheid en de prestaties van het Sentinox medische hulpmiddel bij de behandeling van milde COVID-19-patiënten te beoordelen.
Het onderzoek zal bestaan uit 9 bezoeken. Tijdens het screeningsbezoek, volgens de procedures van de onderzoekslocatie, werden patiënten met een positief COVID-19 nasofaryngeaal uitstrijkje (kwantitatieve uitstrijkje met RT-PCR Ct-waarde ≤ 30 voor ten minste 2 van de 4 genen) uitgevoerd op de onderzoekslocatie op hetzelfde dag zal worden opgeroepen. Patiënten worden ingeschreven nadat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan enige andere onderzoeksprocedure en na controle van de opname-/uitsluitingscriteria. Volgens het oordeel van de onderzoeker, de klinische resultaten van de patiënt en de richtlijnen van de onderzoekslocatie, moeten de ingeschreven patiënten in het ziekenhuis worden opgenomen of worden doorgestuurd naar andere structuren (bijv. "COVID-19 hotel", het huis van de patiënt).
Bij bezoek 0 (dag 0) wordt de patiënt gerandomiseerd met een verhouding van 1:1:1 in een van de 3 onderzoeksgroepen:
- Groep A: Sentinox-behandeling 3 keer/dag gedurende 5 dagen (als aanvulling op de standaardtherapie);
- Groep B: Sentinox-behandeling 5 keer/dag gedurende 5 dagen (als aanvulling op de standaardtherapie);
- Groep C: geen behandeling met Sentinox; alleen de standaardtherapie wordt uitgevoerd.
De toewijzing van de patiënt aan een van de drie onderzoeksarmen zal achtereenvolgens worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of afgevaardigden in de volgorde waarin de proefpersonen zijn ingeschreven en zal worden gerapporteerd in een randomisatielijst, inclusief de identificatiecode van de patiënt en de behandeling arm (A, B of C) toegewezen.
Bij bezoek 1 (dag 1) en bezoek 2 (dag 2) worden drie nasofaryngeale uitstrijkjes uitgevoerd. Bij volgende geplande bezoeken wordt 's ochtends slechts één nasofaryngeaal uitstrijkje uitgevoerd. Van bezoek 1 (dag 1) tot bezoek 5 (dag 5) zullen patiënten dagelijkse bijwerkingen (AE), gelijktijdige medicatie en de aanwezigheid van klinische symptomen gerelateerd aan COVID-19 in een dagboek noteren.
Na het einde van het behandelingsbezoek (bezoek 5) zullen drie vervolgbezoeken worden uitgevoerd op respectievelijk dag 6, dag 10 en dag 21.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend;
- M & V ≥ 18 jaar en ≤ 64 jaar op het moment van ondertekening van ICF;
- Proefpersonen die bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, geplande bezoeken en telefoontjes bijwonen voor de duur van het onderzoek door middel van telefonisch contact;
- Mild Symptomatisch Individuen met COVID-19 bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) op basis van WHO-richtlijn (versie van 27 mei 2020). In de studie wordt COVID-19-patiënt met RT-PCR Ct-waarde ≤ 30 voor ten minste 2 van de 4 genen bij het eerste uitstrijkje ingeschreven. De inschrijving van met COVID-19 gevaccineerde patiënten zal worden toegestaan als ze een "klinische vaccinatiefout" vertonen, gedefinieerd volgens de indicaties vermeld in de "Global Manual on Surveillance of AE Following Immunization" (WHO-richtlijnen).
- Begin van de symptomen vanaf niet meer dan 2/3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch significante en ongecontroleerde pathologieën die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren (bijv. reumatische aandoeningen);
- Aanwezigheid van een relevante organische, systemische of metabole ziekte (in het bijzonder significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocrinologische, metabole of leverziekte), of abnormale laboratoriumwaarden die als klinisch significant worden beschouwd op basis van vooraf gedefinieerde waarden;
- Ziekten van het immuunsysteem;
- Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik;
- Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven;
- Lopende of eerdere deelname aan een andere klinische proef van een experimentele behandeling voor COVID-19;
- Lopende of eerdere deelname aan een andere klinische proef van een experimentele behandeling binnen 30 dagen vanaf de inschrijvingsdag;
- Geïntubeerde of eerdere intubatie (tijdens huidige ziekenhuisopname) of verwachte intubatie binnen de volgende 2 uur;
- Gebruik van high-flow neuscanule (HFNC) of niet-invasieve beademing (NIV);
- Gelijktijdige of geplande behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk directe antivirale werking;
- Voorafgaande ziekenhuisopname voor COVID-19;
- Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft;*
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling, de metabolieten of de hulpstof van de formulering;
- Geschiedenis van ernstige geneesmiddelen- en/of voedselallergieën en/of bekende allergieën voor het proefproduct of de componenten ervan;
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de patiënt zou bemoeilijken of in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Sentinox-behandeling 3 keer/dag gedurende 5 dagen uitgevoerd (als aanvulling op de standaardtherapie)
|
GROEP A: Sentinox-behandeling 3 keer per dag gedurende 5 dagen (als aanvulling op de standaardtherapie) om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur; De toepassing van IP op dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de volgende indicatie: De behandeling wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml in elk neusgat (5 verstuivingen) per het aantal keren per dag volgens de onderzoeksgroep die is toegewezen volgens de randomisatieprocedure (d.w.z. GROEP A: 3 keer/dag; GROEP B: 5 keer/dag). dag; GROEP C: geen IP-behandeling). |
|
Experimenteel: Groep B: Sentinox-behandeling 5 keer per dag uitgevoerd gedurende 5 dagen (als aanvulling op de standaardtherapie)
|
GROEP B: Sentinox-behandeling 5 keer/dag gedurende 5 dagen uitgevoerd (als aanvulling op de standaardtherapie) om 8.00 uur, 11.00 uur, 14.00 uur, 17.00 uur en 20.00 uur; De toepassing van IP op dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de volgende indicatie: De behandeling wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml in elk neusgat (5 verstuivingen) per het aantal keren per dag volgens de onderzoeksgroep die is toegewezen volgens de randomisatieprocedure (d.w.z. GROEP A: 3 keer/dag; GROEP B: 5 keer/dag). dag; GROEP C: geen IP-behandeling). |
|
Geen tussenkomst: Groep C: geen behandeling met Sentinox; alleen de standaardtherapie wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van Sentinox versus standaardbehandeling wat betreft vermindering van de virale belasting (kopieën/ml) in neusvloeistoffen bij milde COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4 en 5
|
Dag 1,2,3,4 en 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van Sentinox versus standaardbehandeling wat betreft vermindering van de virale belasting in neusvloeistoffen bij milde COVID-19-patiënten waarbij de resultaten worden gestratificeerd op basis van de initiële virale belasting
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
Tijdsprofiel van Sentinox om het profiel van de virale belasting te beïnvloeden door de negativisering van de proefpersonen te analyseren (uitgedrukt als aantal negativistische patiënten)
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
Tijdsprofiel van Sentinox om het profiel van de virale belasting te beïnvloeden door de besmettelijkheid van de patiënten te analyseren (uitgedrukt als aantal besmette patiënten)
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
Om het tweebehandelingsschema van Sentinox te vergelijken: 3 irrigaties sterven af versus 5 irrigaties sterven in termen van vermindering van de virale belasting (kopieën/ml) in neusvloeistoffen
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4 en 5
|
Dag 1,2,3,4 en 5
|
|
Tijdsprofiel van Sentinox om het profiel van de virale belasting (kopieën/ml) te beïnvloeden tijdens de duur van het onderzoek (behandelingsperiode en follow-upperiode)
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
Tijdprofiel van Sentinox om de duur van klinische kenmerken van de ziekte te beïnvloeden met behulp van een ad-hocvragenlijst gedurende de gehele duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
Verdraagbaarheid van de Sentinox Er wordt een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt (score 0=niet tolereerbaar; score 10=helemaal tolereerbaar)
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met een 5-punts Likertschaal (score 1=niet tevreden; score 5=helemaal tevreden)
Tijdsspanne: Dag 6
|
Dag 6
|
|
De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van ongewenste voorvallen, inclusief beoordeling van de relatie met het IP
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
De veiligheid wordt gecontroleerd door middel van klinisch onderzoek: moeite met ademhalen
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
De veiligheid wordt gecontroleerd door middel van klinisch onderzoek: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
De veiligheid wordt gecontroleerd door middel van klinisch onderzoek: hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
|
De veiligheid wordt bewaakt door middel van klinisch onderzoek: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 en 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STX-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .