Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sentinox hos COVID-19-patienter

25. juli 2022 opdateret af: APR Applied Pharma Research s.a.

Post-market, bekræftende, interventionel, randomiseret og kontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sentinox hos COVID-19-patienter.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, pilotstudie for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Sentinox medicinsk udstyr til behandling af milde COVID-19-patienter.

Undersøgelsen vil bestå af 9 besøg. Ved screeningsbesøget, i henhold til procedurerne for undersøgelsesstedet, blev patienter med en positiv COVID-19 nasopharyngeal podning (kvantitativ podningstest med RT-PCR Ct-værdi ≤ 30 for mindst 2 gener ud af 4) udført på undersøgelsesstedet på det samme. dag vil blive indkaldt. Patienter vil blive tilmeldt efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver anden undersøgelsesprocedure og efter kontrol af inklusions-/eksklusionskriterier. Ifølge investigatorens vurdering, patientens kliniske resultater og retningslinjerne for undersøgelsesstedet, bør de indskrevne patienter indlægges eller omdirigeres til andre strukturer (f.eks. "COVID-19 hotel", patientens hjem).

Ved besøg 0 (dag 0) vil patienten blive randomiseret med et forhold på 1:1:1 i en af ​​3 forsøgsgrupper:

  1. Gruppe A: Sentinox-behandling udført 3 gange/dag i 5 dage (som tilføjelse til standardbehandlingen);
  2. Gruppe B: Sentinox-behandling udført 5 gange/dag i 5 dage (som tilføjelse til standardbehandlingen);
  3. Gruppe C: ingen Sentinox-behandling; kun standardterapien vil blive udført.

Tildelingen af ​​patienten i en af ​​de tre undersøgelsesarme vil blive udført sekventielt af den primære investigator eller delegerede i den rækkefølge, som forsøgspersonerne er tilmeldt, og vil blive rapporteret i en randomiseringsliste, herunder patientens identifikationskode og behandlingen arm (A, B eller C) tildelt.

Ved besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 2) udføres tre nasopharyngeale podninger. Ved efterfølgende planlagte besøg vil der kun blive udført én nasopharyngeal podning om morgenen. Fra besøg 1 (dag 1) til besøg 5 (dag 5) vil patienterne registrere daglige bivirkninger (AE), samtidig medicinering og tilstedeværelsen af ​​kliniske egenskaber relateret til COVID-19 i en dagbog.

Efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget (besøg 5) vil der blive foretaget tre opfølgende besøg på henholdsvis dag 6, dag 10 og dag 21.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet;
  • M & K Alder ≥ 18 år og ≤ 64 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, deltager i planlagte besøg og opkald under undersøgelsens varighed ved telefonisk kontakt;
  • Milde symptomatiske individer med COVID-19 bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) baseret på WHOs retningslinjer (version af 27. maj 2020). I undersøgelsen vil COVID-19-patienter med RT-PCR Ct-værdi ≤ 30 for mindst 2 gener ud af 4 blive tilmeldt den første podning. Tilmelding af COVID-19-vaccinerede patienter vil være tilladt, hvis de vil fremvise en "klinisk vaccinationsfejl", defineret i henhold til indikationerne rapporteret i "Global Manual on Surveillance of AE Following Immunization" (WHO-retningslinjer).
  • Debut af symptomer fra ikke mere end 2/3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante og ukontrollerede patologier, der kan interferere med undersøgelsesresultater (f. reumatiske sygdomme);
  • Tilstedeværelse af enhver relevant organisk, systemisk eller metabolisk sygdom (særlig betydelig historie med hjerte-, nyre-, neurologiske, psykiatriske, onkologiske, endokrinologiske, metaboliske eller leversygdomme) eller unormale laboratorieværdier, der vil blive anset for at være klinisk signifikante baseret på foruddefinerede værdier;
  • Sygdomme i immunsystemet;
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug;
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke;
  • Igangværende eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling for COVID-19;
  • Igangværende eller tidligere deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling inden for 30 dage fra tilmeldingsdagen;
  • Intuberet eller forudgående intubation (under nuværende hospitalsindlæggelse) eller forventet intubation inden for de efterfølgende 2 timer;
  • Brug af high-flow næsekanyle (HFNC) eller non-invasiv ventilation (NIV);
  • Samtidig eller planlagt behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet;
  • Tidligere indlæggelse på grund af COVID-19;
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvinde;*
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen, dens metabolitter eller formuleringshjælpestof;
  • Anamnese med alvorlige lægemiddel- og/eller fødevareallergier og/eller kendte allergier over for forsøgsproduktet eller dets komponenter;
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller patientens velbefindende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Sentinox-behandling udført 3 gange om dagen i 5 dage (som tilføjelse til standardbehandlingen)
Enhed: Sentinox - Gruppe A

GRUPPE A: Sentinox-behandling udført 3 gange/dag i 5 dage (som supplement til standardterapien) kl. 8.00, 14.00 og 20.00;

Anvendelsen af ​​IP på skal udføres i overensstemmelse med følgende indikation:

Behandlingen administreres i en dosis på 0,5 ml i hvert næsebor (5 sprays) pr. antal gange om dagen i henhold til forsøgsgruppen tildelt i henhold til randomiseringsproceduren (dvs. GRUPPE A: 3 gange/dag; GRUPPE B: 5 gange/ dag; GRUPPE C: ingen IP-behandling).
Eksperimentel: Gruppe B: Sentinox-behandling udført 5 gange/dag i 5 dage (som tilføjelse til standardbehandlingen)
Enhed: Sentinox - Gruppe B

GRUPPE B: Sentinox-behandling udført 5 gange/dag i 5 dage (som tilføjelse til standardterapien) kl. 8.00, 11.00, 14.00, 17.00 og 20.00;

Anvendelsen af ​​IP på skal udføres i overensstemmelse med følgende indikation:

Behandlingen administreres i en dosis på 0,5 ml i hvert næsebor (5 sprays) pr. antal gange om dagen i henhold til forsøgsgruppen tildelt i henhold til randomiseringsproceduren (dvs. GRUPPE A: 3 gange/dag; GRUPPE B: 5 gange/ dag; GRUPPE C: ingen IP-behandling).
Ingen indgriben: Gruppe C: ingen Sentinox-behandling; kun standardterapien vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Sentinox versus standardbehandling med hensyn til reduktion i viral belastning (kopier/ml) i næsevæsker hos milde COVID-19-patienter
Tidsramme: Dag 1,2,3,4 og 5
Dag 1,2,3,4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Sentinox versus standardbehandling med hensyn til reduktion af viral belastning i næsevæsker hos milde COVID-19-patienter, der stratificerer resultaterne i henhold til den indledende virale belastning
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tidsprofil for Sentinox til at påvirke profilen af ​​viral belastning ved at analysere forsøgspersonernes negativisering (udtrykt som antal negativiserede patienter)
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tidsprofil for Sentinox til at påvirke profilen af ​​viral belastning ved at analysere infektionsevnen hos patienterne (udtrykt som antal infektionspatienter)
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
For at sammenligne de to behandlingsskemaer for Sentinox: 3 skylninger dør versus 5 skyllede døre med hensyn til reduktion i viral belastning (kopier/ml) i næsevæsker
Tidsramme: Dag 1,2,3,4 og 5
Dag 1,2,3,4 og 5
Tidsprofil for Sentinox til at påvirke profilen af ​​viral belastning (kopier/ml) under undersøgelsens varighed (behandlingsperiode og opfølgningsperiode)
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tidsprofil for Sentinox til at påvirke varigheden af ​​kliniske sygdomstræk ved hjælp af et ad hoc-spørgeskema under hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tolerabiliteten af ​​Sentinox en Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt (score 0=ikke tolerabel; score 10=tolerabel)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Patienttilfredsheden vil blive evalueret med en 5-points Likert-skala (score 1=ikke tilfreds; score 5=fuldt tilfreds)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Sikkerheden vil blive overvåget gennem uønskede hændelser, herunder vurdering af forholdet til IP
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerheden vil blive overvåget gennem klinisk undersøgelse: åndedrætsbesvær
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerheden vil blive overvåget gennem klinisk undersøgelse: kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerheden vil blive overvåget gennem klinisk undersøgelse: hovedpine
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerheden vil blive overvåget gennem klinisk undersøgelse: iltmætning
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 (SARS-CoV-2-infektion)

Kliniske forsøg med Sentinox - Gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner