Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Sentinox u pacjentów z COVID-19

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: APR Applied Pharma Research s.a.

Po wprowadzeniu do obrotu, potwierdzające, interwencyjne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Sentinox u pacjentów z COVID-19.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego Sentinox w leczeniu pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19.

Badanie będzie składało się z 9 wizyt. Podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z procedurami ośrodka badawczego, pacjenci z dodatnim wynikiem wymazu z nosogardzieli w kierunku COVID-19 (ilościowy test wymazu z wartością RT-PCR Ct ≤ 30 dla co najmniej 2 genów z 4) wykonanego w ośrodku badawczym na tym samym dzień zostanie wezwany. Pacjenci zostaną włączeni po podpisaniu formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek inną procedurą badania i po sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia. Zgodnie z oceną badacza, wynikami klinicznymi pacjenta oraz wytycznymi ośrodka badawczego, włączeni pacjenci powinni być hospitalizowani lub skierowani do innych placówek (np. „Hotel COVID-19”, dom pacjenta).

Podczas wizyty 0 (dzień 0) pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1:1 do jednej z 3 grup badawczych:

  1. Grupa A: kuracja Sentinox wykonywana 3 razy dziennie przez 5 dni (jako dodatek do terapii standardowej);
  2. Grupa B: kuracja Sentinox wykonywana 5 razy dziennie przez 5 dni (jako dodatek do terapii standardowej);
  3. Grupa C: brak leczenia Sentinoxem; zostanie przeprowadzona tylko terapia standardowa.

Przydział pacjenta do jednej z trzech ramion badania zostanie przeprowadzony sekwencyjnie przez głównego badacza lub delegatów w kolejności, w jakiej pacjenci są zapisani i zostanie zgłoszony na liście randomizacji, w tym kod identyfikacyjny pacjenta i leczenie przypisane ramię (A, B lub C).

Podczas Wizyty 1 (dzień 1) i Wizyty 2 (dzień 2) zostaną wykonane trzy wymazy z jamy nosowo-gardłowej. Na kolejnych planowanych wizytach będzie wykonywany tylko jeden wymaz z nosogardzieli w godzinach porannych. Od wizyty 1 (dzień 1) do wizyty 5 (dzień 5) pacjenci będą codziennie rejestrować zdarzenia niepożądane (AE), jednocześnie stosowane leki i obecność cech klinicznych związanych z COVID-19 w dzienniczku.

Po zakończeniu wizyty leczniczej (Wizyta 5) odbędą się trzy wizyty kontrolne odpowiednio w dobie 6, 10 i 21.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF);
  • M & K Wiek ≥ 18 lat i ≤ 64 lata w momencie podpisania ICF;
  • Osoby, które wyrażają chęć przestrzegania wymagań protokołu badania, uczestniczenia w planowanych wizytach i rozmowach na czas trwania badania poprzez kontakt telefoniczny;
  • Osoby z łagodnymi objawami z COVID-19 potwierdzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na podstawie wytycznych WHO (wersja z dnia 27 maja 2020 r.). Do badania zostanie włączony pacjent z COVID-19 z wartością RT-PCR Ct ≤ 30 dla co najmniej 2 genów z 4, przy pierwszym wymazie. Rejestracja pacjentów zaszczepionych na COVID-19 będzie dozwolona, ​​jeśli wykażą oni „niepowodzenie szczepienia klinicznego”, zdefiniowane zgodnie ze wskazaniami podanymi w „Global Manual on Surveillance of AE After Immunization” (wytyczne WHO).
  • Początek objawów od nie więcej niż 2/3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne klinicznie i niekontrolowane patologie, które mogą wpływać na wyniki badania (np. choroby reumatyczne);
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby organicznej, ogólnoustrojowej lub metabolicznej (szczególnie istotnej historii chorób serca, nerek, neurologii, psychiatrii, onkologii, endokrynologii, chorób metabolicznych lub wątroby) lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, które zostaną uznane za istotne klinicznie na podstawie wcześniej określonych wartości;
  • Choroby układu odpornościowego;
  • Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  • Bieżący lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leczenia COVID-19;
  • Bieżący lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leczenia w ciągu 30 dni od dnia rejestracji;
  • Intubacja lub wcześniejsza intubacja (podczas obecnej hospitalizacji) lub przewidywana intubacja w ciągu kolejnych 2 godzin;
  • Stosowanie wysokoprzepływowej kaniuli do nosa (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV);
  • Równoczesne lub planowane leczenie innymi lekami o rzeczywistej lub możliwej bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej;
  • Wcześniejsza hospitalizacja z powodu COVID-19;
  • Pozytywny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią;*
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, jego metabolity lub substancję pomocniczą preparatu;
  • Historia ciężkich alergii na leki i/lub pokarmy i/lub znane alergie na produkt testowy lub jego składniki;
  • Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Kuracja Sentinox 3 razy dziennie przez 5 dni (jako dodatek do standardowej terapii)
Urządzenie: Sentinox — grupa A

GRUPA A: kuracja Sentinox wykonywana 3 razy dziennie przez 5 dni (jako dodatek do terapii standardowej) o godzinie 8:00, 14:00 i 20:00;

Aplikację IP on należy wykonać zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Leczenie podaje się w dawce 0,5 ml do każdego otworu nosowego (5 rozpyleń) na liczbę razy dziennie zgodnie z grupą badaną przydzieloną zgodnie z procedurą randomizacji (tj. GRUPA A: 3 razy/dzień; GRUPA B: 5 razy/dzień) dzień; GRUPA C: brak leczenia IP).
Eksperymentalny: Grupa B: Kuracja Sentinox 5 razy dziennie przez 5 dni (jako dodatek do standardowej terapii)
Urządzenie: Sentinox — grupa B

GRUPA B: Kuracja Sentinox wykonywana 5 razy dziennie przez 5 dni (jako dodatek do standardowej terapii) o godzinie 8:00, 11:00, 14:00, 17:00 i 20:00;

Aplikację IP on należy wykonać zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Leczenie podaje się w dawce 0,5 ml do każdego otworu nosowego (5 rozpyleń) na liczbę razy dziennie zgodnie z grupą badaną przydzieloną zgodnie z procedurą randomizacji (tj. GRUPA A: 3 razy/dzień; GRUPA B: 5 razy/dzień) dzień; GRUPA C: brak leczenia IP).
Brak interwencji: Grupa C: brak leczenia Sentinoxem; zostanie przeprowadzona tylko terapia standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność Sentinox w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem zmniejszenia miana wirusa (liczba kopii/ml) w płynach nosowych u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4 i 5
Dzień 1,2,3,4 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia Sentinox w porównaniu z leczeniem standardowym pod względem zmniejszenia miana wirusa w płynach nosowych u pacjentów z łagodnym COVID-19, stratyfikując wyniki według początkowego miana wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Profil czasowy wpływu Sentinoxu na profil wiremii analizujący negatywizację badanych (wyrażony liczbą pacjentów poddanych negatywizacji)
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Profil czasowy wpływu Sentinoxu na profil wiremii analizujący zakaźność pacjentów (wyrażony jako liczba pacjentów zakaźnych)
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Porównanie dwóch schematów leczenia preparatem Sentinox: 3 irygacje w porównaniu z 5 irygacjami pod względem redukcji miana wirusa (liczba kopii/ml) w płynach nosowych
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4 i 5
Dzień 1,2,3,4 i 5
Profil czasowy wpływu Sentinoxu na profil wiremii (liczba kopii/ml) w czasie trwania badania (okres leczenia i okres obserwacji)
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Profil czasowy Sentinox wpływający na czas trwania objawów klinicznych choroby przy użyciu kwestionariusza ad hoc przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Tolerancja Sentinox zostanie zastosowana w wizualnej skali analogowej (VAS) (wynik 0 = nie do zniesienia; wynik 10 = całkowicie znośny)
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą 5-punktowej skali Likerta (ocena 1 = niezadowolony; wynik 5 = w pełni zadowolony)
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez zdarzenia niepożądane, w tym ocenę związku z IP
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez badanie kliniczne: trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez badanie kliniczne: temperaturę ciała
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez badanie kliniczne: ból głowy
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez badanie kliniczne: wysycenie tlenem
Ramy czasowe: Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21
Dzień 1,2,3,4,5,6,10 i 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 (zakażenie SARS-CoV-2)

Badania kliniczne na Sentinox — grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj