Исследование эффективности и безопасности Сентинокса у пациентов с COVID-19
Пострыночное, подтверждающее, интервенционное, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности Сентинокса у пациентов с COVID-19.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое открытое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства Sentinox при лечении пациентов с легкой формой COVID-19.
Исследование будет состоять из 9 посещений. Во время скринингового визита, в соответствии с процедурами в исследовательском центре, пациенты с положительным результатом мазка из носоглотки на COVID-19 (количественный мазок со значением Ct ОТ-ПЦР ≤ 30 для не менее 2 генов из 4), выполненные в исследовательском центре на том же день будет вызван. Пациенты будут включены в исследование после подписания формы информированного согласия перед любой другой процедурой исследования и после проверки критериев включения/исключения. В соответствии с заключением исследователя, клиническими исходами пациента и рекомендациями для исследовательского центра включенные в исследование пациенты должны быть госпитализированы или перенаправлены в другие учреждения (например, «COVID-19 гостиница», дом больного).
На визите 0 (день 0) пациент будет рандомизирован с соотношением 1:1:1 в одну из 3 экспериментальных групп:
- Группа А: лечение сентиноксом проводили 3 раза/сут в течение 5 дней (в качестве дополнения к стандартной терапии);
- Группа В: лечение сентиноксом проводили 5 раз/сут в течение 5 дней (в качестве дополнения к стандартной терапии);
- Группа C: лечение Сентиноксом не проводилось; будет проводиться только стандартная терапия.
Распределение пациента в одну из трех групп исследования будет выполняться последовательно главным исследователем или делегатами в том порядке, в котором зачислены субъекты, и будет сообщено в списке рандомизации, включая идентификационный код пациента и лечение. рука (A, B или C).
При посещении 1 (день 1) и посещении 2 (день 2) будут выполнены три мазка из носоглотки. При последующих плановых посещениях будет выполняться только один мазок из носоглотки утром. С визита 1 (день 1) до визита 5 (день 5) пациенты будут ежедневно записывать нежелательные явления (НЯ), сопутствующие лекарства и наличие клинических признаков, связанных с COVID-19, в дневнике.
После окончания лечебного посещения (посещение 5) будут проведены три последующих визита на 6-й, 10-й и 21-й день соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия пациента (ICF);
- М и Ж Возраст ≥ 18 лет и ≤ 64 лет на момент подписания МКФ;
- Субъекты, которые готовы соблюдать требования протокола исследования, посещать запланированные визиты и звонки на время исследования по телефону;
- Лица с легкими симптомами COVID-19, подтвержденные полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на основании руководства ВОЗ (версия от 27 мая 2020 г.). В исследование будет включен пациент с COVID-19 со значением Ct RT-PCR ≤ 30 по крайней мере для 2 генов из 4 при первом взятии мазка. Зачисление вакцинированных против COVID-19 пациентов будет разрешено, если у них будет «клиническая неудача вакцинации», определяемая в соответствии с показаниями, указанными в «Глобальном руководстве по эпиднадзору за НЯ после иммунизации» (руководство ВОЗ).
- Появление симптомов не более чем через 2-3 дня
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые и неконтролируемые патологии, которые могут повлиять на результаты исследования (например, ревматические заболевания);
- Наличие любого соответствующего органического, системного или метаболического заболевания (особенно значимое в анамнезе сердечное, почечное, неврологическое, психиатрическое, онкологическое, эндокринологическое, метаболическое или печеночное заболевание) или аномальные лабораторные показатели, которые будут считаться клинически значимыми на основании предварительно определенных значений;
- Заболевания иммунной системы;
- Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие;
- Текущее или предшествующее участие в любых других клинических испытаниях экспериментального лечения COVID-19;
- Текущее или предшествующее участие в любом другом клиническом испытании экспериментального лечения в течение 30 дней со дня регистрации;
- Интубация или предшествующая интубация (во время текущей госпитализации) или предполагаемая интубация в течение последующих 2 часов;
- Использование высокопоточной назальной канюли (HFNC) или неинвазивной вентиляции (NIV);
- Сопутствующее или запланированное лечение другими агентами с реальной или возможной прямой противовирусной активностью;
- Предыдущая госпитализация по поводу COVID-19;
- Положительный тест на беременность или кормящая женщина;*
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, его метаболитам или вспомогательному веществу препарата;
- Наличие в анамнезе тяжелой лекарственной и/или пищевой аллергии и/или известной аллергии на исследуемый продукт или его компоненты;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может усложнить или поставить под угрозу исследование или благополучие пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: Лечение Сентиноксом проводили 3 раза/день в течение 5 дней (в качестве дополнения к стандартной терапии).
|
ГРУППА А: Лечение Сентиноксом проводили 3 раза/день в течение 5 дней (в качестве дополнения к стандартной терапии) в 8:00, 14:00 и 20:00; Нанесение ИП на следует производить по следующим показаниям: Препарат вводят в дозе 0,5 мл в каждую ноздрю (5 впрыскиваний) на количество раз в день в соответствии с экспериментальной группой, распределенной в соответствии с процедурой рандомизации (т.е. ГРУППА А: 3 раза/день; ГРУППА Б: 5 раз/день). день; ГРУППА C: без обработки IP). |
|
Экспериментальный: Группа B: лечение Сентиноксом 5 раз/день в течение 5 дней (в качестве дополнения к стандартной терапии).
|
ГРУППА B: Лечение Сентиноксом проводилось 5 раз/день в течение 5 дней (в качестве дополнения к стандартной терапии) в 8:00, 11:00, 14:00, 17:00 и 20:00; Нанесение ИП на следует производить по следующим показаниям: Препарат вводят в дозе 0,5 мл в каждую ноздрю (5 впрыскиваний) на количество раз в день в соответствии с экспериментальной группой, распределенной в соответствии с процедурой рандомизации (т.е. ГРУППА А: 3 раза/день; ГРУППА Б: 5 раз/день). день; ГРУППА C: без обработки IP). |
|
Без вмешательства: Группа C: лечение Сентиноксом не проводилось; будет проводиться только стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность Сентинокса по сравнению со стандартным лечением с точки зрения снижения вирусной нагрузки (копий/мл) в носовых жидкостях у пациентов с легкой формой COVID-19
Временное ограничение: День 1,2,3,4 и 5
|
День 1,2,3,4 и 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность Сентинокса по сравнению со стандартным лечением с точки зрения снижения вирусной нагрузки в носовых жидкостях у пациентов с легкой формой COVID-19, стратификация результатов в соответствии с исходной вирусной нагрузкой
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Временной профиль Sentinox для влияния на профиль вирусной нагрузки при анализе негативизации субъектов (выраженный как количество негативизированных пациентов)
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Временной профиль Sentinox для влияния на профиль вирусной нагрузки при анализе заразности пациентов (выраженный как количество инфицированных пациентов)
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Для сравнения двух схем лечения Sentinox: 3 орошения умирают против 5 орошений умирают с точки зрения снижения вирусной нагрузки (копий / мл) в носовых жидкостях.
Временное ограничение: День 1,2,3,4 и 5
|
День 1,2,3,4 и 5
|
|
Временной профиль воздействия Сентинокса на профиль вирусной нагрузки (копий/мл) в течение всего периода исследования (период лечения и период наблюдения)
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Временной профиль Sentinox для воздействия на продолжительность клинических признаков заболевания с использованием специальной анкеты в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Переносимость Sentinox будет использоваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 баллов = непереносимо; 10 баллов = полностью переносимо)
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
Удовлетворенность пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (1 балл = не удовлетворен; 5 баллов = полностью удовлетворен).
Временное ограничение: День 6
|
День 6
|
|
Безопасность будет контролироваться с помощью нежелательных явлений, включая оценку связи с ИС.
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Безопасность будет контролироваться посредством клинического осмотра: затрудненное дыхание
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Безопасность будет контролироваться клиническим обследованием: температура тела
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Безопасность будет контролироваться посредством клинического обследования: головная боль
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
|
Безопасность будет контролироваться клиническим обследованием: насыщение кислородом
Временное ограничение: День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
День 1,2,3,4,5,6,10 и 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STX-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .