COVID-19 患者における Sentinox の性能と安全性に関する研究

包含基準:

• 患者のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名済み。
• M & F ICF の署名時点で 18 歳以上 64 歳以下。
• -研究プロトコルの要件を順守し、予定された訪問に出席し、研究期間中に電話で連絡することをいとわない被験者;
• WHO ガイドライン (2020 年 5 月 27 日のバージョン) に基づくポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって確認された COVID-19 の軽度の症状のある個人。 研究では、最初のスワブで、4つのうち少なくとも2つの遺伝子でRT-PCR Ct値が30以下のCOVID-19患者が登録されます。 COVID-19 ワクチン接種患者の登録は、「予防接種後の AE の監視に関するグローバルマニュアル」(WHO ガイドライン) で報告されている適応に従って定義された「臨床的ワクチン接種失敗」を示す場合に許可されます。
• 2、3日以内に発症

除外基準:

• 研究結果を妨げる可能性のあるその他の臨床的に重要で制御されていない病状 (例: リウマチ性疾患);
• 関連する器質的、全身的または代謝的疾患（特に心臓、腎臓、神経、精神、腫瘍、内分泌、代謝または肝臓の疾患の重要な病歴）、または事前定義された値に基づいて臨床的に重要と見なされる異常な検査値の存在;
• 免疫系の病気;
• 既知の薬物および/またはアルコール乱用;
• 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人;
• COVID-19の実験的治療の他の臨床試験への進行中または以前の参加;
• -登録日から30日以内の実験的治療の他の臨床試験への継続中または以前の参加;
• 挿管または以前の挿管（現在の入院中）またはその後2時間以内に予想される挿管;
• 高流量鼻カニューレ (HFNC) または非侵襲的換気 (NIV) を使用します。
• 実際のまたは可能性のある直接的な抗ウイルス活性を持つ他の薬剤との同時または計画された治療;
• COVID-19による以前の入院;
• 陽性の妊娠検査または授乳中の女性;*
• -研究治療、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症;
• 重度の薬物および/または食物アレルギーおよび/または試験製品またはその成分に対する既知のアレルギーの病歴;
• -治験責任医師の意見では、患者の研究または健康を複雑にするか、または損なう状態。