Estudio sobre el rendimiento y la seguridad de Sentinox en pacientes con COVID-19
Estudio clínico poscomercialización, confirmatorio, de intervención, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de Sentinox en pacientes con COVID-19.
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado, de un solo centro para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico Sentinox en el tratamiento de pacientes leves con COVID-19.
El estudio constará de 9 visitas. En la visita de selección, de acuerdo con los procedimientos del sitio de investigación, los pacientes con un hisopo nasofaríngeo positivo para COVID-19 (prueba de hisopo cuantitativo con valor de RT-PCR Ct ≤ 30 para al menos 2 genes de 4) realizado en el sitio de investigación en el mismo se convocará el día. Los pacientes se inscribirán después de haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier otro procedimiento del estudio y después de verificar los criterios de inclusión/exclusión. De acuerdo con el juicio del investigador, los resultados clínicos del paciente y las pautas del sitio de investigación, los pacientes inscritos deben ser hospitalizados o redirigidos a otras estructuras (p. “Hotel COVID-19”, domicilio del paciente).
En la Visita 0 (día 0), el paciente será aleatorizado con una proporción de 1:1:1 en uno de los 3 grupos de prueba:
- Grupo A: tratamiento con Sentinox realizado 3 veces al día durante 5 días (como complemento a la terapia estándar);
- Grupo B: tratamiento con Sentinox realizado 5 veces al día durante 5 días (como complemento a la terapia estándar);
- Grupo C: sin tratamiento con Sentinox; sólo se realizará la terapia estándar.
La asignación del paciente en uno de los tres brazos del estudio será realizada secuencialmente por el investigador principal o los delegados en el orden en que se inscriban los sujetos y se informará en una lista de aleatorización, incluido el código de identificación del paciente y el tratamiento. brazo (A, B o C) asignado.
En la Visita 1 (día 1) y la Visita 2 (día 2), se realizarán tres hisopados nasofaríngeos. En las siguientes visitas planificadas, solo se realizará un frotis nasofaríngeo por la mañana. Desde la Visita 1 (día 1) hasta la Visita 5 (día 5), los pacientes registrarán los eventos adversos (AA) diarios, la medicación concomitante y la presencia de características clínicas relacionadas con COVID-19 en un diario.
Después del final de la visita de tratamiento (Visita 5), se realizarán tres visitas de seguimiento el día 6, el día 10 y el día 21 respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado;
- M & F Edad ≥ 18 años y ≤ 64 años en el momento de la firma del ICF;
- Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, asistir a visitas programadas y llamadas durante la duración del estudio por contacto telefónico;
- Individuos con síntomas leves con COVID-19 confirmados por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) según la guía de la OMS (versión del 27 de mayo de 2020). En el estudio, se inscribirá a pacientes con COVID-19 con RT-PCR Ct ≤ 30 para al menos 2 genes de 4, en el primer hisopado. Se permitirá el enrolamiento de pacientes vacunados contra el COVID-19 si presentarán un “fallo clínico de vacunación”, definido según las indicaciones reportadas en el “Manual Global de Vigilancia de EA Posterior a la Vacunación” (directrices de la OMS).
- Inicio de los síntomas de no más de 2/3 días
Criterio de exclusión:
- Otras patologías clínicamente significativas y no controladas que pueden interferir con los resultados del estudio (p. enfermedades reumáticas);
- Presencia de cualquier enfermedad orgánica, sistémica o metabólica relevante (particularmente antecedentes significativos de enfermedad cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica o hepática), o valores de laboratorio anormales que se considerarán clínicamente significativos en función de valores predefinidos;
- enfermedades del sistema inmunológico;
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol;
- Personas con discapacidad cognitiva y/o que no pueden dar su consentimiento informado;
- Participación en curso o anterior en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental para COVID-19;
- Participación en curso o anterior en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento experimental dentro de los 30 días posteriores al día de inscripción;
- Intubado o intubación previa (durante la hospitalización actual) o intubación anticipada dentro de las siguientes 2 horas;
- Uso de cánula nasal de alto flujo (HFNC) o ventilación no invasiva (NIV);
- Tratamiento concurrente o planificado con otros agentes con actividad antiviral directa real o posible;
- Hospitalización previa por COVID-19;
- Prueba de embarazo o mujer lactante positiva;*
- Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio, sus metabolitos o el excipiente de la formulación;
- Antecedentes de alergias graves a medicamentos y/o alimentos y/o alergias conocidas al producto de prueba o a sus componentes;
- Cualquier condición que, a juicio del Investigador, complique o comprometa el estudio o el bienestar del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: tratamiento con Sentinox realizado 3 veces al día durante 5 días (como complemento a la terapia estándar)
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GRUPO A: tratamiento con Sentinox realizado 3 veces al día durante 5 días (como complemento de la terapia estándar) a las 8:00, 14:00 y 20:00 horas; La aplicación de IP on debe realizarse de acuerdo a la siguiente indicación: El tratamiento se administra en una dosis de 0,5 ml en cada fosa nasal (5 pulverizaciones) por el número de veces al día según el grupo de ensayo asignado según el procedimiento de aleatorización (es decir, GRUPO A: 3 veces/día; GRUPO B: 5 veces/ día; GRUPO C: sin tratamiento IP). |
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Experimental: Grupo B: tratamiento con Sentinox realizado 5 veces al día durante 5 días (como complemento a la terapia estándar)
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GRUPO B: tratamiento con Sentinox realizado 5 veces al día durante 5 días (como complemento de la terapia estándar) a las 8:00, 11:00, 14:00, 17:00 y 20:00 horas; La aplicación de IP on debe realizarse de acuerdo a la siguiente indicación: El tratamiento se administra en una dosis de 0,5 ml en cada fosa nasal (5 pulverizaciones) por el número de veces al día según el grupo de ensayo asignado según el procedimiento de aleatorización (es decir, GRUPO A: 3 veces/día; GRUPO B: 5 veces/ día; GRUPO C: sin tratamiento IP). |
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Sin intervención: Grupo C: sin tratamiento con Sentinox; solo se realizará la terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de Sentinox frente al tratamiento estándar en términos de reducción de la carga viral (copias/mL) en fluidos nasales en pacientes con COVID-19 leve
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4 y 5
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Día 1,2,3,4 y 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de Sentinox frente al Tratamiento Estándar en términos de reducción de la carga viral en fluidos nasales en pacientes con COVID-19 leve estratificando los resultados según la carga viral inicial
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Perfil de tiempo de Sentinox para afectar el perfil de carga viral analizando la negativización de los sujetos (expresado como número de pacientes negativizados)
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Perfil de tiempo de Sentinox para afectar el perfil de carga viral analizando la infectividad de los pacientes (expresado como número de pacientes infecciosos)
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Comparar el programa de dos tratamientos de Sentinox: 3 irrigaciones mueren versus 5 irrigaciones mueren en términos de reducción de la carga viral (copias/mL) en los fluidos nasales
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4 y 5
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Día 1,2,3,4 y 5
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Perfil de tiempo de Sentinox para afectar el perfil de carga viral (copias/mL) durante la duración del estudio (período de tratamiento y período de seguimiento)
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Perfil de tiempo de Sentinox para afectar la duración de las características clínicas de la enfermedad usando un cuestionario ad hoc durante toda la duración del estudio
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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La tolerabilidad del Sentinox se utilizará una Escala Analógica Visual (EVA) (puntuación 0=no tolerable; puntuación 10=totalmente tolerable)
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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La satisfacción del paciente se evaluará con una escala Likert de 5 puntos (puntuación 1=no satisfecho; puntuación 5=totalmente satisfecho)
Periodo de tiempo: Día 6
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Día 6
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La seguridad será monitoreada a través de eventos adversos, incluida la evaluación de la relación con la PI.
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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La seguridad se controlará a través de un examen clínico: dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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La seguridad será monitoreada a través del examen clínico: temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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La seguridad será monitoreada a través del examen clínico: dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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La seguridad se controlará mediante examen clínico: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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Día 1,2,3,4,5,6,10 y 21
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- STX-2021
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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