Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om ytelsen og sikkerheten til Sentinox hos COVID-19-pasienter

25. juli 2022 oppdatert av: APR Applied Pharma Research s.a.

Post-market, bekreftende, intervensjonell, randomisert og kontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Sentinox hos COVID-19-pasienter.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, åpen pilotstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Sentinox medisinsk utstyr i behandlingen av milde COVID-19-pasienter.

Studiet vil bestå av 9 besøk. Ved screeningbesøket, i henhold til prosedyrene på undersøkelsesstedet, ble pasienter med en positiv covid-19 nasofaryngeal vattpinne (kvantitativ vattpinnetest med RT-PCR Ct-verdi ≤ 30 for minst 2 gener av 4) utført på undersøkelsesstedet på det samme. dag vil bli innkalt. Pasienter vil bli registrert etter å ha signert skjemaet for informert samtykke før annen studieprosedyre og etter kontroll av inklusjons-/eksklusjonskriterier. I henhold til etterforskerens vurdering, pasientens kliniske utfall og retningslinjene for undersøkelsesstedet, bør de registrerte pasientene legges inn på sykehus eller omdirigeres til andre strukturer (f. "COVID-19-hotell", pasientens hjem).

Ved besøk 0 (dag 0) vil pasienten bli randomisert med et forhold på 1:1:1 i en av 3 prøvegrupper:

  1. Gruppe A: Sentinox-behandling utført 3 ganger/dag i 5 dager (som tillegg til standardbehandlingen);
  2. Gruppe B: Sentinox-behandling utført 5 ganger/dag i 5 dager (som tillegg til standardbehandlingen);
  3. Gruppe C: ingen Sentinox-behandling; bare standardbehandlingen vil bli utført.

Tildelingen av pasienten i en av de tre studiearmene vil bli utført sekvensielt av hovedetterforskeren eller delegatene i den rekkefølgen forsøkspersonene er registrert og vil bli rapportert i en randomiseringsliste, inkludert identifikasjonskoden til pasienten og behandlingen arm (A, B eller C) tildelt.

Ved besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 2) vil det bli utført tre nasofaryngeale vattpinner. Ved påfølgende planlagte besøk vil kun én nasofaryngeal vattpinne bli utført om morgenen. Fra besøk 1 (dag 1) til besøk 5 (dag 5), vil pasienter registrere daglige bivirkninger (AE), samtidig medisinering og tilstedeværelse av kliniske trekk relatert til COVID-19 i en dagbok.

Etter avsluttet behandlingsbesøk (besøk 5) vil det bli utført tre oppfølgingsbesøk på henholdsvis dag 6, dag 10 og dag 21.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinformert samtykkeskjema (ICF) signert;
  • M & F Alder ≥ 18 år og ≤ 64 år på tidspunktet for underskrift av ICF;
  • Forsøkspersoner som er villige til å overholde kravene i studieprotokollen, delta på planlagte besøk og samtaler under studiens varighet ved telefonkontakt;
  • Lette symptomatiske individer med COVID-19 bekreftet av polymerasekjedereaksjon (PCR) basert på WHOs retningslinjer (versjon av 27. mai 2020). I studien vil COVID-19-pasient med RT-PCR Ct-verdi ≤ 30 for minst 2 gener av 4, ved den første vattprøven bli registrert. Registrering av COVID-19-vaksinerte pasienter vil bli tillatt hvis de vil presentere en "klinisk vaksinasjonssvikt", definert i henhold til indikasjonene rapportert i "Global Manual on Surveillance of AE Following Immunization" (WHOs retningslinjer).
  • Debut av symptomer fra ikke mer enn 2/3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante og ukontrollerte patologier som kan forstyrre studieresultatene (f. revmatiske sykdommer);
  • Tilstedeværelse av enhver relevant organisk, systemisk eller metabolsk sykdom (spesielt betydelig historie med hjerte-, nyre-, nevrologiske, psykiatriske, onkologiske, endokrinologiske, metabolske eller leversykdommer), eller unormale laboratorieverdier som vil bli ansett som klinisk signifikante basert på forhåndsdefinerte verdier;
  • sykdommer i immunsystemet;
  • Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
  • Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke;
  • Pågående eller tidligere deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19;
  • Pågående eller tidligere deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling innen 30 dager fra registreringsdagen;
  • Intubert eller tidligere intubasjon (under nåværende sykehusinnleggelse) eller forventet intubasjon innen de påfølgende 2 timene;
  • Bruk av høystrøms nesekanyle (HFNC) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV);
  • Samtidig eller planlagt behandling med andre midler med faktisk eller mulig direkte antiviral aktivitet;
  • Tidligere sykehusinnleggelse for COVID-19;
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvinne;*
  • Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen, dens metabolitter eller formuleringshjelpestoff;
  • Anamnese med alvorlige legemiddel- og/eller matallergier og/eller kjente allergier mot prøveproduktet eller dets komponenter;
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil komplisere eller kompromittere studiet eller pasientens velvære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Sentinox-behandling utført 3 ganger/dag i 5 dager (som tillegg til standardbehandlingen)
Enhet: Sentinox – gruppe A

GRUPPE A: Sentinox-behandling utført 3 ganger/dag i 5 dager (som tillegg til standardbehandlingen) kl. 08.00, 14.00 og 20.00;

Påføring av IP på bør utføres i henhold til følgende indikasjon:

Behandlingen administreres i en dose på 0,5 ml i hvert nesebor (5 sprayer) per antall ganger per dag i henhold til prøvegruppen tildelt i henhold til randomiseringsprosedyren (dvs. GRUPPE A: 3 ganger/dag; GRUPPE B: 5 ganger/ dag; GRUPPE C: ingen IP-behandling).
Eksperimentell: Gruppe B: Sentinox-behandling utført 5 ganger/dag i 5 dager (som tillegg til standardbehandlingen)
Enhet: Sentinox – gruppe B

GRUPPE B: Sentinox-behandling utført 5 ganger/dag i 5 dager (som tillegg til standardbehandlingen) kl. 08.00, 11.00, 14.00, 17.00 og 20.00;

Påføring av IP på bør utføres i henhold til følgende indikasjon:

Behandlingen administreres i en dose på 0,5 ml i hvert nesebor (5 sprayer) per antall ganger per dag i henhold til prøvegruppen tildelt i henhold til randomiseringsprosedyren (dvs. GRUPPE A: 3 ganger/dag; GRUPPE B: 5 ganger/ dag; GRUPPE C: ingen IP-behandling).
Ingen inngripen: Gruppe C: ingen Sentinox-behandling; kun standardbehandlingen vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Sentinox versus standardbehandling når det gjelder reduksjon i virusmengde (kopier/ml) i nesevæsker hos milde COVID-19-pasienter
Tidsramme: Dag 1,2,3,4 og 5
Dag 1,2,3,4 og 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av Sentinox versus standardbehandling når det gjelder reduksjon i viral mengde i nesevæsker hos milde COVID-19-pasienter som stratifiserer resultatene i henhold til den opprinnelige virusmengden
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tidsprofilen til Sentinox for å påvirke profilen til viral belastning ved å analysere forsøkspersonenes negativisering (uttrykt som antall negativiserte pasienter)
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tidsprofilen til Sentinox for å påvirke profilen til viral belastning ved å analysere infeksjonsevnen til pasientene (uttrykt som antall infeksjonspasienter)
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
For å sammenligne de to behandlingsplanene til Sentinox: 3 skyllinger dør versus 5 skylling dør når det gjelder reduksjon i virusmengde (kopier/ml) i nesevæsker
Tidsramme: Dag 1,2,3,4 og 5
Dag 1,2,3,4 og 5
Tidsprofilen til Sentinox for å påvirke profilen av viral belastning (kopier/ml) i løpet av studiens varighet (behandlingsperiode og oppfølgingsperiode)
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tidsprofilen til Sentinox for å påvirke varigheten av kliniske trekk ved sykdom ved å bruke et ad hoc spørreskjema under hele studiens varighet
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Tolerabiliteten til Sentinox en Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt (poeng 0=ikke tolererbar; poengsum 10=helt tolerabel)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert med en 5-poengs Likert-skala (poengsum 1=ikke fornøyd, poengsum 5=helt fornøyd)
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom uønskede hendelser, inkludert vurdering av forholdet til IP
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom klinisk undersøkelse: pustevansker
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom klinisk undersøkelse: kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom klinisk undersøkelse: hodepine
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Sikkerhet vil bli overvåket gjennom klinisk undersøkelse: oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21
Dag 1,2,3,4,5,6,10 og 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STX-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 (SARS-CoV-2-infeksjon)

Kliniske studier på Sentinox – gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere