Studie zur Leistung und Sicherheit von Sentinox bei COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben;
• M & F Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 64 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
• Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, nehmen an geplanten Besuchen und Anrufen für die Dauer der Studie per Telefon teil;
• Leicht symptomatische Personen mit COVID-19, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierend auf der WHO-Richtlinie (Version vom 27. Mai 2020). In die Studie werden COVID-19-Patienten mit einem RT-PCR-Ct-Wert ≤ 30 für mindestens 2 von 4 Genen beim ersten Abstrich aufgenommen. Die Aufnahme von COVID-19-geimpften Patienten ist zulässig, wenn sie ein „klinisches Impfversagen“ aufweisen, das gemäß den im „Global Manual on Surveillance of AE Following Immunization“ (WHO-Richtlinien) angegebenen Indikationen definiert ist.
• Beginn der Symptome von nicht mehr als 2/3 Tagen

Ausschlusskriterien:

• Andere klinisch signifikante und unkontrollierte Pathologien, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. rheumatische Erkrankungen);
• Vorhandensein einer relevanten organischen, systemischen oder metabolischen Erkrankung (insbesondere signifikante Vorgeschichte von Herz-, Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, onkologischen, endokrinologischen, metabolischen oder hepatischen Erkrankungen) oder anormale Laborwerte, die auf der Grundlage vordefinierter Werte als klinisch signifikant erachtet werden;
• Erkrankungen des Immunsystems;
• Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
• Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Laufende oder vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19;
• Laufende oder vorherige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag der Registrierung;
• Intubation oder vorherige Intubation (während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts) oder erwartete Intubation innerhalb der folgenden 2 Stunden;
• Verwendung von High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) oder nicht-invasiver Beatmung (NIV);
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit anderen Mitteln mit tatsächlicher oder möglicher direkter antiviraler Aktivität;
• Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19;
• Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau;*
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder Formulierungshilfsstoffe;
• Vorgeschichte schwerer Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien und/oder bekannter Allergien gegen das Versuchsprodukt oder seine Bestandteile;
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie oder das Wohlergehen des Patienten erschweren oder beeinträchtigen würde.