Estudo sobre o desempenho e a segurança do Sentinox em pacientes com COVID-19
Estudo clínico pós-comercialização, confirmatório, intervencional, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do Sentinox em pacientes com COVID-19.
Este é um estudo piloto de centro único, randomizado, controlado e aberto para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo médico Sentinox no tratamento de pacientes leves com COVID-19.
O estudo consistirá em 9 visitas. Na visita de triagem, de acordo com os procedimentos do centro de investigação, pacientes com swab nasofaríngeo positivo para COVID-19 (teste de swab quantitativo com valor RT-PCR Ct ≤ 30 para pelo menos 2 genes em 4) realizado no local de investigação no mesmo dia será convocado. Os pacientes serão incluídos após terem assinado o formulário de consentimento informado antes de qualquer outro procedimento do estudo e após a verificação dos critérios de inclusão/exclusão. De acordo com o julgamento do investigador, os resultados clínicos do paciente e as diretrizes do centro de investigação, os pacientes inscritos devem ser hospitalizados ou redirecionados para outras estruturas (por exemplo, "Hotel COVID-19", casa do paciente).
Na Visita 0 (dia 0), o paciente será randomizado com uma proporção de 1:1:1 em um dos 3 grupos de teste:
- Grupo A: tratamento com Sentinox realizado 3 vezes/dia durante 5 dias (como complemento à terapia padrão);
- Grupo B: tratamento com Sentinox realizado 5 vezes/dia durante 5 dias (como complemento à terapia padrão);
- Grupo C: sem tratamento com Sentinox; apenas a terapia padrão será realizada.
A alocação do paciente em um dos três braços do estudo será realizada sequencialmente pelo investigador principal ou delegados na ordem em que os sujeitos forem inscritos e será relatada em uma lista de randomização, incluindo o código de identificação do paciente e o tratamento braço (A, B ou C) atribuído.
Na Visita 1 (dia 1) e na Visita 2 (dia 2), serão realizados três swabs nasofaríngeos. Nas visitas planejadas subsequentes, apenas um swab nasofaríngeo será realizado pela manhã. Da Visita 1 (dia 1) à Visita 5 (dia 5), os pacientes registrarão em um diário eventos adversos (EA), medicação concomitante e presença de características clínicas relacionadas ao COVID-19.
Após o término da visita de tratamento (Visita 5), três visitas de acompanhamento serão realizadas no dia 6, dia 10 e dia 21, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente assinado;
- M & F Idade ≥ 18 anos e ≤ 64 anos à data da assinatura do TCLE;
- Sujeitos que se dispuserem a cumprir as exigências do protocolo do estudo, comparecerão às consultas e ligações agendadas durante o período do estudo por meio de contato telefônico;
- Indivíduos sintomáticos leves com COVID-19 confirmado por reação em cadeia da polimerase (PCR) com base na diretriz da OMS (versão de 27 de maio de 2020). No estudo, o paciente COVID-19 com valor de RT-PCR Ct ≤ 30 para pelo menos 2 genes em 4, no primeiro swab, será incluído. A inscrição de pacientes vacinados contra a COVID-19 será permitida se apresentarem uma "falha clínica de vacinação", definida de acordo com as indicações relatadas no "Manual Global de Vigilância de EA Após Imunização" (diretrizes da OMS).
- Início dos sintomas em não mais de 2/3 dias
Critério de exclusão:
- Outras patologias clinicamente significativas e não controladas que podem interferir nos resultados do estudo (ex. doenças reumáticas);
- Presença de qualquer doença orgânica, sistêmica ou metabólica relevante (particularmente história significativa de doença cardíaca, renal, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endocrinológica, metabólica ou hepática), ou valores laboratoriais anormais que serão considerados clinicamente significativos com base em valores predefinidos;
- Doenças do sistema imunológico;
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool;
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado;
- Participação contínua ou anterior em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental para COVID-19;
- Participação contínua ou prévia em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental no prazo de 30 dias a partir do dia da inscrição;
- Intubado ou entubado previamente (durante a internação atual) ou intubação antecipada nas 2 horas subsequentes;
- Uso de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) ou ventilação não invasiva (VNI);
- Tratamento concomitante ou planejado com outros agentes com atividade antiviral direta real ou possível;
- Hospitalização prévia por COVID-19;
- Teste de gravidez positivo ou mulher amamentando;*
- Hipersensibilidade conhecida ao tratamento do estudo, seus metabólitos ou excipiente da formulação;
- Histórico de alergias graves a medicamentos e/ou alimentos e/ou alergias conhecidas ao produto em estudo ou seus componentes;
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, complique ou comprometa o estudo ou o bem-estar do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: tratamento com Sentinox realizado 3 vezes/dia durante 5 dias (como complemento à terapia padrão)
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GRUPO A: Tratamento com Sentinox realizado 3 vezes/dia durante 5 dias (em complemento à terapia padrão) às 8h, 14h e 20h; A aplicação do IP deve ser realizada de acordo com a seguinte indicação: O tratamento é administrado na dose de 0,5 ml em cada narina (5 pulverizações) pelo número de vezes por dia de acordo com o grupo experimental atribuído de acordo com o procedimento de randomização (ou seja, GRUPO A: 3 vezes/dia; GRUPO B: 5 vezes/ dia; GRUPO C: sem tratamento IP). |
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Experimental: Grupo B: tratamento com Sentinox realizado 5 vezes/dia durante 5 dias (como complemento à terapia padrão)
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GRUPO B: tratamento com Sentinox realizado 5 vezes/dia durante 5 dias (como complemento à terapia padrão) às 8h, 11h, 14h, 17h e 20h; A aplicação do IP deve ser realizada de acordo com a seguinte indicação: O tratamento é administrado na dose de 0,5 ml em cada narina (5 pulverizações) pelo número de vezes por dia de acordo com o grupo experimental atribuído de acordo com o procedimento de randomização (ou seja, GRUPO A: 3 vezes/dia; GRUPO B: 5 vezes/ dia; GRUPO C: sem tratamento IP). |
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Sem intervenção: Grupo C: sem tratamento com Sentinox; apenas a terapia padrão será realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia de Sentinox versus tratamento padrão em termos de redução da carga viral (cópias/mL) em fluidos nasais em pacientes com COVID-19 leve
Prazo: Dia 1,2,3,4 e 5
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Dia 1,2,3,4 e 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do Sentinox versus tratamento padrão em termos de redução da carga viral nos fluidos nasais em pacientes com COVID-19 leve, estratificando os resultados de acordo com a carga viral inicial
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Perfil temporal do Sentinox para afetar o perfil da carga viral analisando a negativização dos sujeitos (expressa como número de pacientes negativizados)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Perfil de tempo de Sentinox para afetar o perfil de carga viral analisando a infecciosidade dos pacientes (expresso como número de pacientes infecciosos)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Para comparar os dois esquemas de tratamento de Sentinox: 3 irrigações morrem versus 5 irrigações morrem em termos de redução da carga viral (cópias/mL) nos fluidos nasais
Prazo: Dia 1,2,3,4 e 5
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Dia 1,2,3,4 e 5
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Perfil de tempo de Sentinox para afetar o perfil de carga viral (cópias/mL) durante a duração do estudo (período de tratamento e período de acompanhamento)
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Perfil de tempo de Sentinox para afetar a duração das características clínicas da doença usando um questionário ad hoc durante toda a duração do estudo
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Tolerabilidade do Sentinox será utilizada uma Escala Visual Analógica (VAS) (pontuação 0=não tolerável; pontuação 10=totalmente tolerável)
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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A satisfação do paciente será avaliada com uma escala Likert de 5 pontos (pontuação 1=não satisfeito; pontuação 5=totalmente satisfeito)
Prazo: Dia 6
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Dia 6
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A segurança será monitorada por meio de Eventos Adversos, incluindo avaliação da relação com o IP
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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A segurança será monitorada por meio de exame clínico: dificuldade para respirar
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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A segurança será monitorada através de exame clínico: temperatura corporal
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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A segurança será monitorada através de exame clínico: dor de cabeça
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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A segurança será monitorada através de exame clínico: saturação de oxigênio
Prazo: Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Dia 1,2,3,4,5,6,10 e 21
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STX-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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