Studie om prestanda och säkerhet hos Sentinox hos patienter med covid-19
Efter-marknadsföring, bekräftande, interventionell, randomiserad och kontrollerad klinisk studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Sentinox hos covid-19-patienter.
Detta är en enda-center, randomiserad, kontrollerad, öppen, pilotstudie för att bedöma säkerheten och prestandan hos Sentinox medicinsk utrustning vid behandling av milda COVID-19-patienter.
Studien kommer att bestå av 9 besök. Vid screeningbesöket, enligt procedurerna för undersökningsstället, utfördes patienter med en positiv covid-19 nasofaryngeal pinne (kvantitativt pinnprov med RT-PCR Ct-värde ≤ 30 för minst 2 gener av 4) på undersökningsplatsen på samma dag kommer att kallas. Patienter kommer att registreras efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke före någon annan studieprocedur och efter kontroll av inklusions-/exkluderingskriterier. Enligt utredarens bedömning, patientens kliniska resultat och riktlinjerna för undersökningsplatsen, bör de inskrivna patienterna läggas in på sjukhus eller omdirigeras till andra strukturer (t. "COVID-19 hotell", patientens hem).
Vid besök 0 (dag 0) kommer patienten att randomiseras med ett förhållande på 1:1:1 i en av tre försöksgrupper:
- Grupp A: Sentinox-behandling utförs 3 gånger/dag i 5 dagar (som tillägg till standardterapin);
- Grupp B: Sentinox-behandling utförs 5 gånger/dag i 5 dagar (som tillägg till standardterapin);
- Grupp C: ingen Sentinox-behandling; endast standardterapin kommer att utföras.
Tilldelningen av patienten i en av de tre studiearmarna kommer att utföras sekventiellt av huvudutredaren eller delegaterna i den ordning som försökspersonerna är inskrivna och kommer att rapporteras i en randomiseringslista, inklusive patientens identifikationskod och behandlingen arm (A, B eller C) tilldelad.
Vid besök 1 (dag 1) och besök 2 (dag 2) kommer tre nasofarynxprover att utföras. Vid efterföljande planerade besök kommer endast en nasofaryngeal pinne att utföras på morgonen. Från besök 1 (dag 1) till besök 5 (dag 5) kommer patienter att registrera dagliga biverkningar (AE), samtidig medicinering och förekomst av kliniska kännetecken som är relaterade till COVID-19 i en dagbok.
Efter avslutat behandlingsbesök (besök 5) kommer tre uppföljningsbesök att göras dag 6, dag 10 respektive dag 21.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient Informed Consent Form (ICF) undertecknat;
- M & F Ålder ≥ 18 år och ≤ 64 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF;
- Försökspersoner som är villiga att följa kraven i studieprotokollet, deltar i schemalagda besök och samtal under studiens varaktighet via telefonkontakt;
- Milda symtomatiska individer med covid-19 bekräftat av polymeraskedjereaktion (PCR) baserat på WHO:s riktlinjer (version av 27 maj 2020). I studien kommer COVID-19-patienter med RT-PCR Ct-värde ≤ 30 för minst 2 gener av 4 att registreras vid den första provtagningen. Registrering av covid-19-vaccinerade patienter kommer att tillåtas om de kommer att uppvisa ett "kliniskt vaccinationsfel", definierat enligt indikationerna som rapporteras i "Global Manual on Surveillance of AE After Immunization" (WHOs riktlinjer).
- Debut av symtom från inte mer än 2/3 dagar
Exklusions kriterier:
- Andra kliniskt signifikanta och okontrollerade patologier som kan störa studieresultaten (t. reumatiska sjukdomar);
- Förekomst av någon relevant organisk, systemisk eller metabolisk sjukdom (särskilt betydande historia av hjärt-, njur-, neurologiska, psykiatriska, onkologiska, endokrinologiska, metabola eller leversjukdomar), eller onormala laboratorievärden som kommer att bedömas som kliniskt signifikanta baserat på fördefinierade värden;
- Immunsystemets sjukdomar;
- Känt drog- och/eller alkoholmissbruk;
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke;
- Pågående eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19;
- Pågående eller tidigare deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling inom 30 dagar från inskrivningsdagen;
- Intuberad eller tidigare intubation (under nuvarande sjukhusvistelse) eller förväntad intubation inom de efterföljande 2 timmarna;
- Använda högflödesnäskanyl (HFNC) eller icke-invasiv ventilation (NIV);
- Samtidig eller planerad behandling med andra medel med faktisk eller möjlig direkt antiviral aktivitet;
- Tidigare sjukhusvistelse för covid-19;
- Positivt graviditetstest eller ammande kvinna;*
- Känd överkänslighet mot studiebehandlingen, dess metaboliter eller formuleringshjälpämne;
- Historik med allvarliga läkemedels- och/eller födoämnesallergier och/eller kända allergier mot prövningsprodukten eller dess komponenter;
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle komplicera eller äventyra studien eller patientens välbefinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Sentinox-behandling utförs 3 gånger/dag i 5 dagar (som tillägg till standardterapin)
|
GRUPP A: Sentinox-behandling utförs 3 gånger/dag i 5 dagar (som tillägg till standardterapin) kl. 8.00, 14.00 och 20.00; Appliceringen av IP på bör utföras i enlighet med följande indikation: Behandlingen administreras i en dos på 0,5 ml i varje näsborre (5 sprayer) per antal gånger per dag enligt den försöksgrupp som tilldelats enligt randomiseringsproceduren (dvs. GRUPP A: 3 gånger/dag; GRUPP B: 5 gånger/ dag; GRUPP C: ingen IP-behandling). |
|
Experimentell: Grupp B: Sentinox-behandling utförs 5 gånger/dag i 5 dagar (som tillägg till standardterapin)
|
GRUPP B: Sentinox-behandling utförs 5 gånger/dag i 5 dagar (som tillägg till standardterapin) kl. 8.00, 11.00, 14.00, 17.00 och 20.00; Appliceringen av IP på bör utföras i enlighet med följande indikation: Behandlingen administreras i en dos på 0,5 ml i varje näsborre (5 sprayer) per antal gånger per dag enligt den försöksgrupp som tilldelats enligt randomiseringsproceduren (dvs. GRUPP A: 3 gånger/dag; GRUPP B: 5 gånger/ dag; GRUPP C: ingen IP-behandling). |
|
Inget ingripande: Grupp C: ingen Sentinox-behandling; endast standardterapin kommer att utföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av Sentinox kontra standardbehandling när det gäller minskning av virusmängd (kopior/ml) i näsvätskor hos milda COVID-19-patienter
Tidsram: Dag 1,2,3,4 och 5
|
Dag 1,2,3,4 och 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av Sentinox kontra standardbehandling när det gäller minskning av virusmängden i näsvätskor hos milda COVID-19-patienter som stratifierar resultaten enligt den initiala virusmängden
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Tidsprofil för Sentinox för att påverka profilen för viral belastning genom att analysera försökspersonernas negativisering (uttryckt som antal negativiserade patienter)
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Tidsprofil för Sentinox för att påverka profilen för viral belastning genom att analysera infektionsförmågan hos patienterna (uttryckt som antal infektionspatienter)
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
För att jämföra de två behandlingsschemana för Sentinox: 3 spolningar dör kontra 5 spolningar dör i termer av minskning av virusmängd (kopior/ml) i näsvätskor
Tidsram: Dag 1,2,3,4 och 5
|
Dag 1,2,3,4 och 5
|
|
Tidsprofil för Sentinox för att påverka profilen för virusmängd (kopior/ml) under studiens varaktighet (behandlingsperiod och uppföljningsperiod)
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Tidsprofil för Sentinox för att påverka varaktigheten av kliniska kännetecken av sjukdom med hjälp av ett ad hoc-frågeformulär under hela studiens varaktighet
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Tolerabiliteten för Sentinox en Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas (poäng 0=ej tolererbar; poäng 10=helt tolerabel)
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med en 5-poäng Likert-skala (poäng 1=inte nöjd, poäng 5=helt nöjd)
Tidsram: Dag 6
|
Dag 6
|
|
Säkerheten kommer att övervakas genom negativa händelser inklusive bedömning av förhållandet till IP
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Säkerheten kommer att övervakas genom klinisk undersökning: andningssvårigheter
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Säkerheten kommer att övervakas genom klinisk undersökning: kroppstemperatur
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Säkerheten kommer att övervakas genom klinisk undersökning: huvudvärk
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
|
Säkerheten kommer att övervakas genom klinisk undersökning: syremättnad
Tidsram: Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Dag 1,2,3,4,5,6,10 och 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STX-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .