Étude sur les performances et la sécurité de Sentinox chez les patients COVID-19
Étude clinique post-commercialisation, de confirmation, interventionnelle, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sentinox chez les patients COVID-19.
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et les performances du dispositif médical Sentinox dans le traitement des patients atteints de COVID-19 léger.
L'étude consistera en 9 visites. Lors de la visite de dépistage, selon les procédures du site d'investigation, les patients avec un prélèvement nasopharyngé COVID-19 positif (test quantitatif sur écouvillon avec une valeur RT-PCR Ct ≤ 30 pour au moins 2 gènes sur 4) réalisé au site d'investigation sur le même jour sera convoqué. Les patients seront inscrits après avoir signé le formulaire de consentement éclairé avant toute autre procédure d'étude et après vérification des critères d'inclusion/exclusion. Selon le jugement de l'investigateur, les résultats cliniques du patient et les directives du site d'investigation, les patients inscrits doivent être hospitalisés ou redirigés vers d'autres structures (par ex. "Hôtel COVID-19", domicile du patient).
Lors de la visite 0 (jour 0), le patient sera randomisé avec un ratio 1:1:1 dans l'un des 3 groupes d'essai :
- Groupe A : traitement Sentinox effectué 3 fois/jour pendant 5 jours (en complément du traitement standard) ;
- Groupe B : traitement Sentinox effectué 5 fois/jour pendant 5 jours (en complément du traitement standard) ;
- Groupe C : pas de traitement Sentinox ; seule la thérapie standard sera effectuée.
L'attribution du patient dans l'un des trois bras de l'étude sera effectuée séquentiellement par l'investigateur principal ou ses délégués dans l'ordre dans lequel les sujets sont enrôlés et sera consignée dans une liste de randomisation, comprenant le code d'identification du patient et le traitement bras (A, B ou C) attribué.
Lors de la visite 1 (jour 1) et de la visite 2 (jour 2), trois prélèvements nasopharyngés seront effectués. Lors des visites planifiées suivantes, un seul prélèvement nasopharyngé sera effectué le matin. De la visite 1 (jour 1) à la visite 5 (jour 5), les patients enregistreront les événements indésirables (EI) quotidiens, les médicaments concomitants et la présence de caractéristiques cliniques liées au COVID-19 dans un journal.
Après la fin de la visite de traitement (visite 5), trois visites de suivi seront effectuées respectivement le jour 6, le jour 10 et le jour 21.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé ;
- H & F Âgés ≥ 18 ans et ≤ 64 ans au moment de la signature de l'ICF ;
- Les sujets qui sont disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude, assistent aux visites programmées et appellent pendant la durée de l'étude par contact téléphonique ;
- Individus légèrement symptomatiques atteints de COVID-19 confirmés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) sur la base des directives de l'OMS (version du 27 mai 2020). Dans l'étude COVID-19, un patient avec une valeur RT-PCR Ct ≤ 30 pour au moins 2 gènes sur 4, au premier prélèvement sera inscrit. L'enrôlement des patients vaccinés contre le COVID-19 sera autorisé s'ils présentent un « échec vaccinal clinique », défini selon les indications rapportées dans le « Global Manual on Surveillance of AE After Immunization » (WHO guidelines).
- Apparition des symptômes à partir de 2/3 jours maximum
Critère d'exclusion:
- Autres pathologies cliniquement significatives et non contrôlées pouvant interférer avec les résultats de l'étude (par ex. maladies rhumatismales);
- Présence de toute maladie organique, systémique ou métabolique pertinente (en particulier des antécédents significatifs de maladie cardiaque, rénale, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique), ou des valeurs de laboratoire anormales qui seront jugées cliniquement significatives sur la base de valeurs prédéfinies ;
- Maladies du système immunitaire ;
- Abus connu de drogues et/ou d'alcool ;
- Les personnes souffrant de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé ;
- Participation en cours ou antérieure à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19 ;
- Participation en cours ou antérieure à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental dans les 30 jours suivant le jour de l'inscription ;
- Intubation ou intubation antérieure (au cours de l'hospitalisation actuelle) ou intubation prévue dans les 2 heures suivantes ;
- Utilisation d'une canule nasale à haut débit (HFNC) ou d'une ventilation non invasive (VNI) ;
- Traitement concomitant ou planifié avec d'autres agents ayant une activité antivirale directe réelle ou possible ;
- Hospitalisation antérieure pour COVID-19 ;
- Test de grossesse positif ou femme qui allaite ;*
- Hypersensibilité connue au traitement à l'étude, à ses métabolites ou à l'excipient de formulation ;
- Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires graves et/ou d'allergies connues au produit à l'essai ou à ses composants ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Traitement Sentinox effectué 3 fois/jour pendant 5 jours (en complément du traitement standard)
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GROUPE A : Traitement Sentinox effectué 3 fois/jour pendant 5 jours (en complément du traitement standard) à 8h, 14h et 20h ; L'application d'IP sur doit être effectuée conformément à l'indication suivante : Le traitement est administré à raison de 0,5 ml dans chaque narine (5 pulvérisations) selon le nombre de fois par jour selon le groupe d'essai assigné selon la procédure de randomisation (c'est-à-dire, GROUPE A : 3 fois/jour ; GROUPE B : 5 fois/ jour ; GROUPE C : pas de traitement IP). |
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Expérimental: Groupe B : Traitement Sentinox effectué 5 fois/jour pendant 5 jours (en complément du traitement standard)
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GROUPE B : Traitement Sentinox effectué 5 fois/jour pendant 5 jours (en complément du traitement standard) à 8h, 11h, 14h, 17h et 20h ; L'application d'IP sur doit être effectuée conformément à l'indication suivante : Le traitement est administré à raison de 0,5 ml dans chaque narine (5 pulvérisations) selon le nombre de fois par jour selon le groupe d'essai assigné selon la procédure de randomisation (c'est-à-dire, GROUPE A : 3 fois/jour ; GROUPE B : 5 fois/ jour ; GROUPE C : pas de traitement IP). |
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Aucune intervention: Groupe C : pas de traitement Sentinox ; seule la thérapie standard sera effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité de Sentinox par rapport au traitement standard en termes de réduction de la charge virale (copies/mL) dans les sécrétions nasales chez les patients COVID-19 légers
Délai: Jour 1,2,3,4 et 5
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Jour 1,2,3,4 et 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité de Sentinox versus traitement standard en termes de réduction de la charge virale dans les sécrétions nasales chez les patients COVID-19 légers en stratifiant les résultats en fonction de la charge virale initiale
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Profil temporel de Sentinox pour affecter le profil de la charge virale en analysant la négativation des sujets (exprimé en nombre de patients négativés)
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Profil temporel de Sentinox pour affecter le profil de charge virale en analysant l'infectiosité des patients (exprimé en nombre de patients infectieux)
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Comparer le schéma des deux traitements de Sentinox : 3 irrigations meurent versus 5 irrigations meurent en termes de réduction de la charge virale (copies/mL) dans les sécrétions nasales
Délai: Jour 1,2,3,4 et 5
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Jour 1,2,3,4 et 5
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Profil temporel de Sentinox pour affecter le profil de la charge virale (copies/mL) pendant la durée de l'étude (période de traitement et période de suivi)
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Profil temporel de Sentinox pour affecter la durée des caractéristiques cliniques de la maladie à l'aide d'un questionnaire ad hoc pendant toute la durée de l'étude
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Tolérabilité du Sentinox une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée (score 0 = non tolérable ; score 10 = totalement tolérable)
Délai: Jour 6
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Jour 6
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La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (score 1=pas satisfait ; score 5=entièrement satisfait)
Délai: Jour 6
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Jour 6
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La sécurité sera surveillée par le biais d'événements indésirables, y compris l'évaluation de la relation avec l'IP
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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La sécurité sera surveillée par un examen clinique : difficulté à respirer
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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La sécurité sera surveillée par un examen clinique : température corporelle
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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La sécurité sera surveillée par un examen clinique : maux de tête
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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La sécurité sera surveillée par un examen clinique : saturation en oxygène
Délai: Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Jour 1,2,3,4,5,6,10 et 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STX-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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