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Studio sulle prestazioni e la sicurezza di Sentinox nei pazienti COVID-19

25 luglio 2022 aggiornato da: APR Applied Pharma Research s.a.

Studio clinico post-marketing, di conferma, interventistico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sentinox nei pazienti affetti da COVID-19.

Si tratta di uno studio pilota monocentrico, randomizzato, controllato, in aperto, per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico Sentinox nel trattamento di pazienti affetti da COVID-19 lieve.

Lo studio consisterà in 9 visite. Alla visita di screening, secondo le procedure del sito sperimentale, i pazienti con tampone rinofaringeo COVID-19 positivo (test quantitativo del tampone con valore RT-PCR Ct ≤ 30 per almeno 2 geni su 4) eseguito presso il sito sperimentale sullo stesso giorno sarà convocato. I pazienti verranno arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi altra procedura di studio e dopo il controllo dei criteri di inclusione/esclusione. Secondo il giudizio dello sperimentatore, gli esiti clinici del paziente e le linee guida del sito di indagine, i pazienti arruolati dovrebbero essere ricoverati o reindirizzati ad altre strutture (ad es. "hotel COVID-19", casa del paziente).

Alla Visita 0 (giorno 0), il paziente verrà randomizzato con un rapporto 1:1:1 in uno dei 3 gruppi di prova:

  1. Gruppo A: trattamento Sentinox eseguito 3 volte/die per 5 giorni (in aggiunta alla terapia standard);
  2. Gruppo B: trattamento Sentinox eseguito 5 volte/die per 5 giorni (in aggiunta alla terapia standard);
  3. Gruppo C: nessun trattamento Sentinox; verrà eseguita solo la terapia standard.

L'assegnazione del paziente in uno dei tre bracci dello studio sarà eseguita in sequenza dal ricercatore principale o dai delegati nell'ordine in cui i soggetti sono arruolati e sarà riportata in un elenco di randomizzazione, comprendente il codice identificativo del paziente e il trattamento braccio (A, B o C) assegnato.

Alla Visita 1 (giorno 1) e alla Visita 2 (giorno 2), verranno eseguiti tre tamponi rinofaringei. Alle successive visite programmate verrà eseguito un solo tampone nasofaringeo al mattino. Dalla Visita 1 (giorno 1) alla Visita 5 (giorno 5), i pazienti registreranno in un diario gli eventi avversi giornalieri (AE), i farmaci concomitanti e la presenza di caratteristiche cliniche correlate a COVID-19.

Dopo la fine della visita di trattamento (Visita 5), ​​verranno eseguite tre visite di follow-up rispettivamente il giorno 6, il giorno 10 e il giorno 21.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato del paziente (ICF) firmato;
  • M & F Età ≥ 18 anni e ≤ 64 anni al momento della firma dell'ICF;
  • Soggetti che sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio, partecipare a visite programmate e chiamate per la durata dello studio tramite contatto telefonico;
  • Individui sintomatici lievi con COVID-19 confermati dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) sulla base delle linee guida dell'OMS (versione del 27 maggio 2020). Nello studio verranno arruolati pazienti COVID-19 con valore Ct RT-PCR ≤ 30 per almeno 2 geni su 4, al primo tampone. L'arruolamento di pazienti vaccinati COVID-19 sarà consentito se presenteranno un "fallimento vaccinale clinico", definito secondo le indicazioni riportate nel "Global Manual on Surveillance of AE Following Immunization" (linee guida OMS).
  • Insorgenza dei sintomi da non più di 2/3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie clinicamente significative e non controllate che possono interferire con i risultati dello studio (ad es. malattie reumatiche);
  • Presenza di qualsiasi malattia organica, sistemica o metabolica rilevante (storia particolarmente significativa di malattie cardiache, renali, neurologiche, psichiatriche, oncologiche, endocrinologiche, metaboliche o epatiche) o valori di laboratorio anormali che saranno ritenuti clinicamente significativi sulla base di valori predefiniti;
  • Malattie del sistema immunitario;
  • Abuso noto di droghe e/o alcol;
  • Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di fornire il consenso informato;
  • Partecipazione in corso o precedente a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19;
  • Partecipazione in corso o precedente a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale entro 30 giorni dal giorno dell'arruolamento;
  • Intubato o precedente intubazione (durante il ricovero in corso) o intubazione anticipata entro le 2 ore successive;
  • Utilizzo di cannule nasali ad alto flusso (HFNC) o ventilazione non invasiva (NIV);
  • Trattamento concomitante o pianificato con altri agenti con attività antivirale diretta effettiva o possibile;
  • Pregresso ricovero per COVID-19;
  • Test di gravidanza positivo o donna che allatta;*
  • Ipersensibilità nota al trattamento in studio, ai suoi metaboliti o all'eccipiente della formulazione;
  • Anamnesi di gravi allergie a farmaci e/o alimenti e/o allergie note al prodotto sperimentale o ai suoi componenti;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: trattamento Sentinox eseguito 3 volte/die per 5 giorni (in aggiunta alla terapia standard)
Dispositivo: Sentinox - Gruppo A

GRUPPO A: trattamento Sentinox eseguito 3 volte/die per 5 giorni (in aggiunta alla terapia standard) alle 8:00, 14:00 e 20:00;

L'applicazione dell'IP su deve essere eseguita secondo le seguenti indicazioni:

Il trattamento viene somministrato in una dose di 0,5 ml in ciascuna narice (5 spruzzi) per il numero di volte al giorno secondo il gruppo di prova assegnato secondo la procedura di randomizzazione (cioè, GRUPPO A: 3 volte/die; GRUPPO B: 5 volte/ giorno; GRUPPO C: nessun trattamento IP).
Sperimentale: Gruppo B: trattamento Sentinox eseguito 5 volte/die per 5 giorni (in aggiunta alla terapia standard)
Dispositivo: Sentinox - Gruppo B

GRUPPO B: trattamento Sentinox eseguito 5 volte/die per 5 giorni (in aggiunta alla terapia standard) alle 8:00, 11:00, 14:00, 17:00 e 20:00;

L'applicazione dell'IP su deve essere eseguita secondo le seguenti indicazioni:

Il trattamento viene somministrato in una dose di 0,5 ml in ciascuna narice (5 spruzzi) per il numero di volte al giorno secondo il gruppo di prova assegnato secondo la procedura di randomizzazione (cioè, GRUPPO A: 3 volte/die; GRUPPO B: 5 volte/ giorno; GRUPPO C: nessun trattamento IP).
Nessun intervento: Gruppo C: nessun trattamento Sentinox; verrà eseguita solo la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di Sentinox rispetto al trattamento standard in termini di riduzione della carica virale (copie/mL) nei fluidi nasali nei pazienti con COVID-19 lieve
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4 e 5
Giorno 1,2,3,4 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia di Sentinox rispetto al trattamento standard in termini di riduzione della carica virale nei fluidi nasali nei pazienti con COVID-19 lieve stratificando i risultati in base alla carica virale iniziale
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Profilo temporale di Sentinox per influenzare il profilo della carica virale analizzando la negativizzazione dei soggetti (espressa come numero di pazienti negativizzati)
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Profilo temporale di Sentinox per influenzare il profilo della carica virale analizzando l'infettività dei pazienti (espresso come numero di pazienti infettivi)
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Per confrontare i due programmi di trattamento di Sentinox: 3 irrigazioni muoiono contro 5 irrigazioni muoiono in termini di riduzione della carica virale (copie/mL) nei fluidi nasali
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4 e 5
Giorno 1,2,3,4 e 5
Profilo temporale di Sentinox per influenzare il profilo della carica virale (copie/mL) durante la durata dello studio (periodo di trattamento e periodo di follow-up)
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Profilo temporale di Sentinox per influenzare la durata delle caratteristiche cliniche della malattia utilizzando un questionario ad hoc durante tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Tollerabilità del Sentinox verrà utilizzata una Visual Analogue Scale (VAS) (punteggio 0=non tollerabile; punteggio 10=totalmente tollerabile)
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
La soddisfazione del paziente sarà valutata con una scala Likert a 5 punti (punteggio 1=non soddisfatto; punteggio 5=pienamente soddisfatto)
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
La sicurezza sarà monitorata attraverso eventi avversi, inclusa la valutazione della relazione con l'IP
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
La sicurezza sarà monitorata attraverso l'esame clinico: difficoltà respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
La sicurezza sarà monitorata attraverso l'esame clinico: temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
La sicurezza sarà monitorata attraverso l'esame clinico: mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
La sicurezza sarà monitorata attraverso l'esame clinico: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21
Giorno 1,2,3,4,5,6,10 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19 (infezione da SARS-CoV-2)

Prove cliniche su Sentinox - Gruppo A

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