COVID-19 환자에서 Sentinox의 성능 및 안전성에 관한 연구
COVID-19 환자에서 Sentinox의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시판 후, 확증적, 중재적, 무작위 및 통제 임상 연구.
이것은 경미한 COVID-19 환자 치료에서 Sentinox 의료 기기의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제, 공개 라벨 파일럿 연구입니다.
연구는 9회 방문으로 구성됩니다. 스크리닝 방문 시, 조사 현장 절차에 따라 COVID-19 비인두 면봉 양성 환자(4개 중 최소 2개 유전자에 대한 RT-PCR Ct 값 ≤ 30의 정량적 면봉 검사)가 동일한 대상의 조사 현장에서 수행됨 일이 소환됩니다. 환자는 다른 연구 절차 이전 및 포함/제외 기준 확인 후 사전 동의서에 서명한 후 등록됩니다. 임상시험자의 판단, 환자의 임상 결과, 임상시험기관 가이드라인에 따라 등록된 환자는 입원하거나 다른 구조(예: "COVID-19 호텔", 환자의 집).
방문 0(0일)에서 환자는 3개의 시험 그룹 중 하나에서 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 센티녹스 치료를 5일 동안 1일 3회 수행함(표준 요법에 추가);
- 그룹 B: 센티녹스 치료를 5일 동안 1일 5회 수행(표준 요법에 추가);
- 그룹 C: 센티녹스 처리 없음; 표준 요법만 수행됩니다.
3개의 연구 부문 중 하나에 환자를 할당하는 것은 연구책임자 또는 대리인에 의해 피험자가 등록된 순서대로 순차적으로 수행되며 환자의 식별 코드 및 치료를 포함하는 무작위 목록에 보고됩니다. 암(A, B 또는 C)이 지정되었습니다.
방문 1(1일) 및 방문 2(2일)에서 세 번의 비인두 면봉 채취가 수행됩니다. 이후 예정된 방문 시에는 아침에 비인두 면봉 채취를 한 번만 수행합니다. 방문 1(1일)부터 방문 5(5일)까지 환자는 일일 부작용(AE), 병용 약물 및 COVID-19와 관련된 임상 특징의 존재를 일기에 기록합니다.
치료 방문(방문 5) 종료 후, 각각 6일, 10일 및 21일에 3회의 후속 방문을 수행할 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 제공 동의서(ICF);
- M & F ICF 서명 당시 ≥ 18세 및 ≤ 64세;
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 예정된 방문에 참석하고 연구 기간 동안 전화 연락을 취하는 피험자;
- WHO 가이드라인(2020년 5월 27일 버전)에 따라 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 COVID-19가 있는 경미한 증상이 있는 개인. 연구에서 RT-PCR Ct 값이 4개 중 최소 2개 유전자에 대해 30 이하인 COVID-19 환자는 첫 번째 면봉에서 등록됩니다. COVID-19 백신 접종 환자의 등록은 "접종 후 AE 감시에 관한 글로벌 매뉴얼"(WHO 지침)에 보고된 적응증에 따라 정의된 "임상 백신 접종 실패"를 나타내는 경우 허용됩니다.
- 2/3일 이후부터 증상 시작
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 병리(예: 류마티스 질환);
- 관련 기질, 전신 또는 대사 질환(심장, 신장, 신경, 정신과, 종양학, 내분비학, 대사 또는 간 질환의 특히 중요한 병력) 또는 미리 정의된 값에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 비정상적인 실험실 값의 존재;
- 면역계 질환;
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용;
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 임상 시험에 진행 중이거나 이전에 참여
- 등록일로부터 30일 이내에 실험적 치료의 다른 임상 시험에 진행 중이거나 이전에 참여
- 삽관 또는 이전 삽관(현재 입원 중) 또는 이후 2시간 이내에 예상되는 삽관
- 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 또는 비침습적 환기(NIV) 사용
- 실제적이거나 가능한 직접적인 항바이러스 활성을 가진 다른 약제와의 동시 또는 계획된 치료;
- COVID-19로 인한 이전 입원;
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 여성,*
- 연구 치료제, 그 대사산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성;
- 심각한 약물 및/또는 식품 알레르기 및/또는 시험 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 병력;
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 또는 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 5일 동안 하루 3회 센티녹스 치료 수행(표준 요법에 추가)
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그룹 A: 오전 8시, 오후 2시 및 오후 8시에 센티녹스 치료를 5일 동안 하루에 3회(표준 요법에 추가하여) 수행함; IP 적용은 다음 표시에 따라 수행되어야 합니다. 치료제는 무작위화 절차에 따라 할당된 시험 그룹에 따라 하루에 횟수당 각 콧구멍에 0.5ml의 용량(5회 분무)으로 투여됩니다(즉, 그룹 A: 3회/일; 그룹 B: 5회/일 그룹 C: IP 처리 없음). |
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실험적: 그룹 B: 센티녹스 치료를 5일 동안 1일 5회 수행(표준 요법에 추가)
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그룹 B: 오전 8시, 오전 11시, 오후 2시, 오후 5시 및 오후 8시에 센티녹스 치료를 5일 동안 하루에 5회 수행(표준 요법에 추가); IP 적용은 다음 표시에 따라 수행되어야 합니다. 치료제는 무작위화 절차에 따라 할당된 시험 그룹에 따라 하루에 횟수당 각 콧구멍에 0.5ml의 용량(5회 분무)으로 투여됩니다(즉, 그룹 A: 3회/일; 그룹 B: 5회/일 그룹 C: IP 처리 없음). |
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간섭 없음: 그룹 C: 센티녹스 처리 없음; 표준 요법만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경증 COVID-19 환자의 비강 내 바이러스 부하(copies/mL) 감소 측면에서 센티녹스 대 표준 치료의 효능
기간: 1,2,3,4 및 5일차
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1,2,3,4 및 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초기 바이러스 부하에 따라 결과를 계층화한 경증 COVID-19 환자의 콧물 내 바이러스 부하 감소 측면에서 센티녹스 대 표준 치료의 효능
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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대상자의 음성화를 분석하는 바이러스 부하의 프로파일에 영향을 미치는 센티녹스의 시간 프로파일(음성화된 환자의 수로 표현됨)
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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환자의 전염성을 분석하는 바이러스 부하의 프로필에 영향을 미치는 Sentinox의 시간 프로필(감염 환자의 수로 표시됨)
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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Sentinox의 두 가지 치료 일정을 비교하기 위해: 비강액의 바이러스 부하(copies/mL) 감소 측면에서 3회 세척 대 5회 세척 다이
기간: 1,2,3,4 및 5일차
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1,2,3,4 및 5일차
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연구 기간(치료 기간 및 추적 기간) 동안 바이러스 로드(카피/mL) 프로필에 영향을 미치는 센티녹스의 시간 프로필
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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모든 연구 기간 동안 임시 설문지를 사용하여 질병의 임상 특징 기간에 영향을 미치는 Sentinox의 시간 프로파일
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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Sentinox의 내약성 VAS(Visual Analogue Scale)가 사용됩니다(점수 0=허용되지 않음; 점수 10=전적으로 허용됨).
기간: 6일차
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6일차
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환자 만족도는 5점 리커트 척도(1점=만족하지 않음, 5점=완전히 만족함)로 평가됩니다.
기간: 6일차
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6일차
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안전성은 IP와의 관계 평가를 포함하여 부작용을 통해 모니터링됩니다.
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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임상 검사를 통해 안전성을 모니터링합니다: 호흡 곤란
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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임상 검사를 통해 안전성을 모니터링합니다: 체온
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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임상 검사를 통해 안전성을 모니터링합니다: 두통
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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안전성은 임상 검사를 통해 모니터링됩니다: 산소 포화도
기간: 1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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1,2,3,4,5,6,10 및 21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STX-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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