Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sentinoxin tehokkuudesta ja turvallisuudesta COVID-19-potilailla

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: APR Applied Pharma Research s.a.

Markkinoinnin jälkeinen, varmistus-, interventio-, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus Sentinoxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus Sentinox-lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi lievien COVID-19-potilaiden hoidossa.

Tutkimus koostuu 9 vierailusta. Seulontakäynnillä tutkimuspaikan menetelmien mukaisesti potilaat, joilla oli positiivinen COVID-19 nenänielun vanupuikko (kvantitatiivinen vanupuikkotesti RT-PCR Ct-arvolla ≤ 30 vähintään kahdelle geenille 4:stä) tehtiin tutkimuspaikalla samalla paikalla. päivä kutsutaan koolle. Potilaat rekisteröidään sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen muita tutkimustoimenpiteitä ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistuksen jälkeen. Tutkijan harkinnan, potilaan kliinisten tulosten ja tutkimuspaikan ohjeiden mukaan potilaat tulee viedä sairaalaan tai ohjata muihin rakenteisiin (esim. "COVID-19-hotelli", potilaan koti).

Vierailulla 0 (päivä 0) potilas satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta tutkimusryhmästä:

  1. Ryhmä A: Sentinox-hoito suoritettuna 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan (standardihoidon lisänä);
  2. Ryhmä B: Sentinox-hoito suoritettiin 5 kertaa päivässä 5 päivän ajan (lisänä standardihoitoon);
  3. Ryhmä C: ei Sentinox-käsittelyä; vain tavallinen hoito suoritetaan.

Päätutkija tai edustajat suorittavat potilaan jakamisen johonkin kolmesta tutkimushaaroista peräkkäin siinä järjestyksessä, jossa koehenkilöt otetaan mukaan, ja se raportoidaan satunnaisluettelossa, joka sisältää potilaan ja hoidon tunnistekoodin. käsivarsi (A, B tai C).

Vierailulla 1 (päivä 1) ja käynnillä 2 (päivä 2) otetaan kolme nenänielun pyyhkäisyä. Myöhemmillä suunnitelluilla käynneillä otetaan aamulla vain yksi nenänielun vanupuikko. Käynnistä 1 (päivä 1) käyntiin 5 (päivä 5) potilaat kirjaavat päiväkirjaan päivittäiset haittatapahtumat (AE), samanaikaiset lääkitykset ja COVID-19:ään liittyvät kliiniset piirteet.

Hoitokäynnin päätyttyä (käynti 5) suoritetaan kolme seurantakäyntiä päivänä 6, päivänä 10 ja päivänä 21, vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu;
  • M & F Ikäraja ≥ 18 vuotta ja ≤ 64 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä;
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, osallistumaan määräaikaisiin vierailuihin ja puheluihin tutkimuksen ajaksi puhelimitse;
  • Polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu COVID-19-potilaat, joilla on lieviä oireita WHO:n ohjeen mukaan (versio 27.5.2020). Tutkimukseen otetaan COVID-19-potilas, jonka RT-PCR Ct-arvo on ≤ 30 vähintään kahdella geenistä neljästä, ensimmäisellä vanupuikolla. COVID-19-rokotettujen potilaiden rekisteröinti sallitaan, jos heillä on "kliinisen rokotuksen epäonnistuminen", joka määritellään "Global Manual on Suveillance of AE After Immunization" (WHO:n ohjeet) ohjeiden mukaan.
  • Oireet alkavat enintään 2/3 päivän kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. reumaattiset sairaudet);
  • Mikä tahansa asiaankuuluva orgaaninen, systeeminen tai metabolinen sairaus (erityisen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, onkologian, endokrinologian, aineenvaihdunta- tai maksasairaus) tai epänormaalit laboratorioarvot, jotka katsotaan kliinisesti merkittäviksi ennalta määritettyjen arvojen perusteella;
  • Immuunijärjestelmän sairaudet;
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
  • Jatkuva tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen;
  • Jatkuva tai aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeellisen hoidon kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumispäivästä;
  • Intuboitu tai aiempi intubaatio (nykyisen sairaalahoidon aikana) tai odotettu intubaatio seuraavien 2 tunnin aikana;
  • High-flow nenäkanyylin (HFNC) tai ei-invasiivisen ventilaation (NIV) käyttö;
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito muilla aineilla, joilla on todellista tai mahdollista suoraa antiviraalista vaikutusta;
  • Aiempi sairaalahoito COVID-19:n vuoksi;
  • Positiivinen raskaustesti tai imettävä nainen;*
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuskäsittelylle, sen metaboliiteille tai formulaation apuaineelle;
  • Aiemmin vaikeita lääke- ja/tai ruoka-allergioita ja/tai tunnettuja allergioita koetuotteelle tai sen komponenteille;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkimuksen tai potilaan hyvinvoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Sentinox-hoito 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan (lisähoitona vakiohoitoon)
Laite: Sentinox - Ryhmä A

RYHMÄ A: Sentinox-hoito suoritettiin 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan (standardihoidon lisänä) klo 8, 14 ja 20;

IP:n käyttö tulee suorittaa seuraavan ohjeen mukaisesti:

Hoito annetaan 0,5 ml:n annoksena kumpaankin sieraimeen (5 suihketta) satunnaistusmenettelyn mukaisesti määrätyn koeryhmän mukaan (eli RYHMÄ A: 3 kertaa/päivä; RYHMÄ B: 5 kertaa/ vuorokaudessa). päivä; RYHMÄ C: ei IP-hoitoa).
Kokeellinen: Ryhmä B: Sentinox-hoito 5 kertaa päivässä 5 päivän ajan (lisähoitona vakiohoitoon)
Laite: Sentinox - Ryhmä B

RYHMÄ B: Sentinox-hoito suoritettiin 5 kertaa päivässä 5 päivän ajan (standardin hoidon lisänä) klo 8, 11, 14, 17 ja 20;

IP:n käyttö tulee suorittaa seuraavan ohjeen mukaisesti:

Hoito annetaan 0,5 ml:n annoksena kumpaankin sieraimeen (5 suihketta) satunnaistusmenettelyn mukaisesti määrätyn koeryhmän mukaan (eli RYHMÄ A: 3 kertaa/päivä; RYHMÄ B: 5 kertaa/ vuorokaudessa). päivä; RYHMÄ C: ei IP-hoitoa).
Ei väliintuloa: Ryhmä C: ei Sentinox-käsittelyä; vain tavallinen hoito suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sentinoxin teho verrattuna standardihoitoon nenänesteiden viruskuorman (kopioita/ml) vähentämisessä lievillä COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sentinoxin tehokkuus verrattuna standardihoitoon nenänesteiden viruskuorman vähentämisessä lievillä COVID-19-potilailla, jakamalla tulokset alkuperäisen viruskuorman mukaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Sentinoxin aikaprofiili vaikuttaa viruskuorman profiiliin analysoimalla koehenkilöiden negatiivisuutta (ilmaistuna negatiivisten potilaiden lukumääränä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Sentinoxin aikaprofiili vaikuttaa viruskuorman profiiliin analysoimalla potilaiden tarttuvuutta (ilmaistuna tartuntapotilaiden lukumääränä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Sentinoxin kahden hoitosuunnitelman vertailu: 3 huuhtelukertaa ja 5 huuhtelukertaa nenänesteiden viruskuorman (kopioita/ml) vähenemisen suhteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 5
Sentinoxin aikaprofiili vaikuttaa viruskuorman profiiliin (kopioita/ml) tutkimuksen keston aikana (hoitojakso ja seurantajakso)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Sentinoxin aikaprofiili vaikuttaa sairauden kliinisten oireiden kestoon ad hoc -kyselylomakkeella koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Sentinox a Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon siedettävyys käytetään (pistemäärä 0 = ei siedettävä; pisteet 10 = täysin siedettävä)
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä 1 = en tyytyväinen; pistemäärä 5 = täysin tyytyväinen)
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Turvallisuutta seurataan haittatapahtumien avulla, mukaan lukien IP-suhteen arviointi
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Turvallisuutta seurataan kliinisellä tutkimuksella: hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Turvallisuutta seurataan kliinisellä tutkimuksella: ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Turvallisuutta seurataan kliinisen tutkimuksen avulla: päänsärky
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Turvallisuutta seurataan kliinisellä tutkimuksella: happisaturaatio
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21
Päivät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 ja 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

APR Applied Pharma Research s.a.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STX-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 (SARS-CoV-2-infektio)

Kliiniset tutkimukset Sentinox - Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa