乌替隆注射液治疗晚期或转移性实体瘤的临床研究
2026年3月30日 更新者：Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.
乌替隆注射液用于标准治疗失败或不耐受的晚期或转移性实体瘤患者的开放、两阶段、多中心、单一疗法、II 期临床研究
本试验是一项开放的、两阶段、多中心、II期临床试验，旨在评估优替隆治疗达标治疗失败或已接受治疗的晚期实体瘤（不包括乳腺癌、肺癌和结直肠癌）的疗效和安全性。无法进行标准治疗。
本次试验分为2个阶段，筛选阶段和扩展阶段。 在筛选阶段，每种肿瘤类型（包括头颈部鳞状细胞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤）均入组10名患者。 根据肿瘤类型筛选阶段的结果，申办者和主要研究者将进行讨论并确定肿瘤类型以进入扩展阶段。 扩展阶段将细化纳入/排除标准，并可能根据肿瘤类型和联合用药选择调整治疗方案。 在扩展阶段，每个指定的肿瘤类型总共招募了 30-50 名患者（包括在筛选阶段登记的患者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明无法治愈且先前标准不合格的局部晚期和/或转移性实体恶性肿瘤（包括头颈部鳞状细胞癌、食道癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和其他实体瘤）疗法或标准疗法不适合的疗法。
- 患有基于实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的可测量疾病
- 年龄 18 -70岁
- ECOG 性能状态 0-1
- 预期寿命≥3个月
入组前1周内血常规基本正常
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^9/L
- 血红蛋白 >= 9 克/分升
- 血小板 >= 80 x 10^9/L
入组前1周内肝肾功能基本正常
- 总胆红素 =< 1.5 x ULN，直接胆红素在正常范围内
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 3 x ULN（如果存在肝转移，ALT 和 AST =< 5 x ULN 是可接受的）
- 肌酐清除率>=50 毫升/分钟
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究期间和最后一次治疗后六个月内采取有效的避孕措施。 女性患者必须在第一次治疗前7天内尿妊娠试验阴性（绝经后妇女必须至少12个月没有月经才被认为无法怀孕）
- 给予书面知情同意且依从性良好的患者。
排除标准：
参加本试验前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，但下列情况除外：
- 亚硝基脲或丝裂霉素C在研究药物首次给药前6周内；
- 口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物首次使用研究药物前2周或5个药物半衰期（以较长者为准）；
- 具有抗肿瘤适应症的中药在首次使用研究药物前2周内。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过主要器官手术（不包括穿刺活检）或经历过重大创伤，或在试验期间需要择期手术。
- 有症状的周围神经病变CTCAE 5.0等级评价≥2级
- 对蓖麻油有严重过敏史，或既往有抗微管药物严重不良反应者
- 怀孕或哺乳期患者
- 由任何既往治疗（包括全身和局部治疗）引起的 AEs 尚未恢复到 1 级（不包括脱发）的患者
- 患有已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的患者。
- 有活动性感染且目前需要全身抗感染治疗的患者
- 免疫缺陷患者，包括 HIV 抗体检测呈阳性。
- 有活动性乙型肝炎病史（乙型肝炎病毒滴度> ULN）的患者，允许进行除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；有丙肝病毒感染史（丙肝抗体阳性）。
- 有严重心脑血管病史的患者。
- 精神障碍患者或依从性差的患者。
- 研究者确定不适合本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头颈部鳞状细胞癌：优替隆注射液
队列 1 头颈部鳞状细胞癌。
参与者将接受 utidelone 单一疗法治疗
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Utidelone 单一疗法 35 mg/m2/天 IV 输血超过 90 分钟。
在每个 21 天周期的第 1 天到第 5 天
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实验性的：食管癌：优替隆注射液
队列 2 食管癌。
参与者将接受 utidelone 单一疗法。
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Utidelone 单一疗法 35 mg/m2/天 IV 输血超过 90 分钟。
在每个 21 天周期的第 1 天到第 5 天
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实验性的：胃癌：优替隆注射液
队列 3 胃癌。
参与者将接受 utidelone 单一疗法。
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Utidelone 单一疗法 35 mg/m2/天 IV 输血超过 90 分钟。
在每个 21 天周期的第 1 天到第 5 天
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实验性的：胰腺癌：优替隆注射液
队列 4 胰腺癌。
参与者将接受 Utidelone 单一疗法治疗。
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Utidelone 单一疗法 35 mg/m2/天 IV 输血超过 90 分钟。
在每个 21 天周期的第 1 天到第 5 天
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实验性的：卵巢癌：优替隆注射液
队列 5 卵巢癌。
参与者将接受 Utidelone 单一疗法治疗。
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Utidelone 单一疗法 35 mg/m2/天 IV 输血超过 90 分钟。
在每个 21 天周期的第 1 天到第 5 天
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实验性的：胆管癌：优替隆
队列 6 胆管癌。
参与者将接受 Utidelone 单一疗法治疗
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Utidelone 单一疗法 35 mg/m2/天 IV 输血超过 90 分钟。
在每个 21 天周期的第 1 天到第 5 天
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实验性的：其他实体瘤：优替隆注射液
队列 7 其他实体瘤。
参与者将接受 Utidelone 单一疗法治疗
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Utidelone 单一疗法 35 mg/m2/天 IV 输血超过 90 分钟。
在每个 21 天周期的第 1 天到第 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤对 utidelone 治疗的反应
大体时间：首次研究治疗后 12 个月
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反映为肿瘤大小缩小或消退的百分比，通过成像技术评估并表示为客观缓解率 (ORR) RECIST。
1.1.
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首次研究治疗后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率 (CBR)
大体时间：首次研究治疗后 12 个月
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首次研究治疗后 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次研究治疗后 18 个月
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PFS 定义为研究者记录的从首次研究治疗到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间
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首次研究治疗后 18 个月
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与 utidelone 注射相关的安全性概况
大体时间：首次研究治疗后 18 个月
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观察并记录与 utidelone 注射相关的治疗紧急不良事件和严重不良反应的发生率
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首次研究治疗后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JIN LI, MD、Shanghai Tongji University Affiliated Oriental Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月30日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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