진행성 또는 전이성 고형암 환자에 대한 유티델론 주사의 임상 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 악성종양(두경부 편평 세포 암종, 식도암, 위암, 췌장암, 담관암, 난소암 및 기타 고형 종양 포함)은 치료가 불가능하고 이전 표준에 실패한 경우 치료 또는 표준 치료가 적절하지 않은 경우.
2. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
3. 18세 -70세
4. 0-1의 ECOG 수행 상태
5. 기대 수명≥ 3개월

6. 등록 전 1주일 이내 일상적인 혈액 검사 결과 기본적으로 정상

   1. 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
   2. 헤모글로빈 >= 9g/dL
   3. 혈소판 >= 80 x 10^9/L

7. 등록 전 1주일 이내에 기본적으로 정상 간 및 신장 기능

   1. 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(직접 빌리루빈이 정상 범위 내)
   2. Alanine aminotransferase(ALT) 및 aspartate aminotransferase(AST) =< 3 x ULN(ALT 및 AST =< 5 x ULN은 간 전이가 있는 경우 허용됨)
   3. 크레아티닌 클리어런스>=50 ml/min
8. 가임 여성 및 남성은 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 여성 환자는 최초 치료 전 7일 이내에 요로 임신 검사 결과 음성이어야 함(폐경기 여성은 임신이 불가능한 것으로 간주되기 전에 최소 12개월 동안 월경이 없어야 함)
9. 잘 준수하는 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

1. 다음 항목을 제외하고 이 시험에 참여하는 동안 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료를 받은 자:

   1. 니트로소우레아 또는 미토마이신 C는 연구 약물의 첫 투여 전 6주 이내이고;
   2. 경구용 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물은 연구 약물을 처음 사용하기 2주 전 또는 약물의 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간)입니다.
   3. 항종양 적응증이 있는 한약은 연구 의약품을 처음 사용하기 전 2주 이내입니다.
2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 출시되지 않은 다른 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 경우.
3. 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 외상을 경험했거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 자.
4. 증상이 있는 말초 신경병증 CTCAE 5.0 등급 평가 ≥ 등급 2
5. 피마자유에 심각한 알레르기가 있거나 과거 항미세소관 약물에 심각한 부작용이 있었던 경우
6. 임신 또는 수유 중인 환자
7. 이전 치료(전신 및 국소 치료 포함)로 인한 AE가 아직 GRADE 1(탈모 제외)로 회복되지 않은 환자
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 환자.
9. 활성 감염이 있고 현재 전신 항감염 치료가 필요한 환자
10. 양성 HIV 항체 검사를 포함한 면역결핍 환자.
11. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 역가 > ULN) 병력이 있는 환자는 인터페론 이외의 예방적 항바이러스 치료를 허용합니다. C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 경우(C형 간염 항체 양성).
12. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자.
13. 정신 장애가 있거나 순응도가 낮은 환자.
14. 조사관이 결정한 이 연구에 적합하지 않은 환자.