Étude clinique de l'injection d'utidelone chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

1. Malignité solide localement avancée et/ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement (y compris le carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le cancer de l'œsophage, le cancer de l'estomac, le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome, le cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs solides) qui est incurable et n'a pas répondu aux normes antérieures traitement ou pour lequel le traitement standard n'est pas approprié.
2. Avoir une maladie mesurable basée sur les critères de réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
3. Âge 18 -70 ans
4. Statut de performance ECOG de 0-1
5. Espérance de vie≥ 3 mois

6. Résultats fondamentalement normaux du test sanguin de routine dans la semaine précédant l'inscription

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hémoglobine >= 9 g/dL
   3. Plaquettes >= 80 x 10^9/L

7. Fonctions hépatique et rénale fondamentalement normales dans la semaine précédant l'inscription

   1. bilirubine totale =< 1,5 x LSN avec bilirubine directe dans la plage normale
   2. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) =< 3 x LSN (ALT et AST =< 5 x LSN sont acceptables si des métastases hépatiques sont présentes)
   3. Clairance de la créatinine>=50 ml/min
8. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les six mois suivant le dernier traitement. Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant le premier traitement (les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de règles pendant au moins 12 mois avant d'être considérées comme incapables de concevoir)
9. Les patients qui donnent un consentement éclairé écrit avec une bonne observance.

Critère d'exclusion:

1. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique, une hormonothérapie, une immunothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant l'inscription tout en participant à cet essai, à l'exception des éléments suivants :

   1. La nitrosourée ou la mitomycine C est dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
   2. Le fluorouracile oral et les médicaments ciblés à petites molécules sont 2 semaines avant la première utilisation du médicament à l'étude ou 5 périodes de demi-vie du médicament (selon la plus longue);
   3. La médecine traditionnelle chinoise avec indication anti-tumorale est dans les 2 semaines avant la première utilisation du médicament de recherche.
2. A reçu d'autres médicaments ou traitements de recherche clinique non lancés dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de recherche.
3. Avoir subi une chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou subi un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou nécessitant une intervention chirurgicale élective pendant la période d'essai.
4. Neuropathie périphérique symptomatique Évaluation de grade CTCAE 5.0 ≥ grade 2
5. Avec de graves allergies à l'huile de ricin, ou avez eu des réactions indésirables graves avec des médicaments anti-microtubules dans le passé
6. Patientes enceintes ou allaitantes
7. Patients présentant des EI causés par un traitement antérieur (y compris un traitement systémique et local) qui ne sont pas encore revenus au GRADE 1 (à l'exclusion de la perte de cheveux)
8. Patient présentant des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
9. Patients présentant des infections actives et nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux systémique
10. Patient présentant une immunodéficience, y compris un test d'anticorps anti-VIH positif.
11. Les patients ayant des antécédents d'hépatite B active (titre du virus de l'hépatite B > LSN), autorisent un traitement antiviral prophylactique autre que l'interféron ; avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (anticorps anti-hépatite C positifs).
12. Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
13. Patients souffrant de troubles mentaux ou patients ayant une mauvaise observance.
14. Patients non adaptés pour cette étude déterminés par les investigateurs.