Utidelone-injektion kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus (mukaan lukien pään ja kaulan okasolusyöpä, ruokatorven syöpä, mahasyöpä, haimasyöpä, kolangiokarsinooma, munasarjasyöpä ja muut kiinteät kasvaimet), joka on parantumaton ja joka on epäonnistunut aiemman standardin mukaisesti hoitoon tai joihin standardihoito ei sovellu.
2. sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vastekriteeriin Kiinteät tuumorit -versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
3. Ikä 18-70 vuotta
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
5. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

6. Periaatteessa normaalit tulokset rutiininomaisesta verikokeesta viikon sisällä ennen ilmoittautumista

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
   2. Hemoglobiini >= 9 g/dl
   3. Verihiutaleet >= 80 x 10^9/l

7. Pohjimmiltaan normaali maksan ja munuaisten toiminta viikon sisällä ennen ilmoittautumista

   1. kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella
   2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x ULN (ALT ja ASAT = < 5 x ULN ovat hyväksyttäviä, jos maksametastaaseja esiintyy)
   3. Kreatiniinipuhdistuma >=50 ml/min
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisia vähintään 12 kuukauteen, ennen kuin he eivät voi tulla raskaaksi)
9. Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa hyvin noudattaen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen osallistuessaan, lukuun ottamatta seuraavia asioita:

   1. Nitrosourea tai mitomysiini C on 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
   2. Suun kautta otettavat fluorourasiili- ja pienimolekyyliset lääkkeet ovat 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi);
   3. Perinteinen kiinalainen lääketiede kasvaimia estävällä indikaatiolla on 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa.
2. Sai muita lanseeraamattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
3. Sinulle on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai kokenut merkittävän trauman 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai he ovat vaatineet elektiivistä leikkausta koejakson aikana.
4. Oireellinen perifeerinen neuropatia CTCAE 5.0 luokitus ≥ aste 2
5. sinulla on vakavia allergioita risiiniöljylle tai sinulla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia mikrotubulusten vastaisista lääkkeistä
6. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
7. Potilaat, joilla on aiemman hoidon (mukaan lukien systeeminen ja paikallinen hoito) aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka eivät ole vielä palautuneet LUOKKAAN 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)
8. Potilas, jolla tunnetaan aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
9. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä systeemistä infektionvastaista hoitoa
10. Potilas, jolla on immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
11. Potilaat, joilla on ollut aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virustiitteri > ULN), sallivat muun profylaktisen antiviraalihoidon kuin interferonin; sinulla on ollut hepatiitti C -virusinfektio (hepatiitti C vasta-ainepositiivinen).
12. Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
13. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono.
14. Potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen, ovat tutkijoiden määrittämiä.