Klinická studie injekce Utidelonu u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná lokálně pokročilá a/nebo metastatická solidní malignita (včetně spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, karcinomu jícnu, karcinomu žaludku, karcinomu pankreatu, cholangiokarcinomu, karcinomu vaječníků a jiných solidních nádorů), která je neléčitelná a nesplňuje předchozí standardy terapie nebo u kterých standardní terapie není vhodná.
2. Mít měřitelné onemocnění na základě kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
3. Věk 18-70 let
4. Stav výkonu ECOG 0-1
5. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

6. V podstatě normální výsledky z rutinního krevního testu do 1 týdne před zařazením

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
   2. Hemoglobin >= 9 g/dl
   3. Krevní destičky >= 80 x 10^9/L

7. V podstatě normální funkce jater a ledvin do 1 týdne před zařazením

   1. celkový bilirubin =< 1,5 x ULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí
   2. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 x ULN (ALT a AST = < 5 x ULN je přijatelná, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
   3. Clearance kreatininu >=50 ml/min
8. Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během studie a do šesti měsíců po poslední léčbě. Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči do 7 dnů před prvním ošetřením (postmenopauzální ženy nesmí mít menstruaci po dobu nejméně 12 měsíců, než budou považovány za neschopné otěhotnět)
9. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

1. Během účasti v této studii podstoupil chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii, endokrinní terapii, imunoterapii a další protinádorovou léčbu během 4 týdnů před zařazením do studie, s výjimkou následujících položek:

   1. Nitrosomočovina nebo mitomycin C je během 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva;
   2. Perorální fluorouracil a léčiva cílená na malé molekuly jsou 2 týdny před prvním použitím studovaného léčiva nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší);
   3. Tradiční čínská medicína s protinádorovou indikací je do 2 týdnů před prvním použitím výzkumného léku.
2. Během 4 týdnů před první dávkou výzkumného léku jste obdrželi další dosud nezavedené léky nebo léčbu pro klinický výzkum.
3. Podstoupili velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo prodělali významné trauma během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během zkušebního období.
4. Symptomatická periferní neuropatie Hodnocení stupně CTCAE 5.0 ≥ stupeň 2
5. Se závažnými alergiemi na ricinový olej nebo měl v minulosti závažné nežádoucí reakce na léky proti mikrotubulům
6. Těhotné nebo kojící pacientky
7. Pacienti s nežádoucími účinky způsobenými jakoukoli předchozí léčbou (včetně systémové a lokální léčby), která se ještě neobnovila na STUPEŇ 1 (s výjimkou vypadávání vlasů)
8. Pacient se známými aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidou.
9. Pacienti s aktivní infekcí a v současnosti potřebují systémovou protiinfekční léčbu
10. Pacient s imunodeficiencí, včetně pozitivního testu na protilátky HIV.
11. Pacienti s anamnézou aktivní hepatitidy B (titr viru hepatitidy B > ULN) umožňují profylaktickou antivirovou léčbu jinou než interferon; máte v anamnéze infekci virem hepatitidy C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C).
12. Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění.
13. Pacienti s duševními poruchami nebo pacienti se špatnou compliance.
14. Pacienti nevhodní pro tuto studii určili výzkumní pracovníci.