Studio clinico sull'iniezione di utidelone in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

1. Tumore solido localmente avanzato e/o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma esofageo, carcinoma dello stomaco, carcinoma pancreatico, colangiocarcinoma, carcinoma ovarico e altri tumori solidi) che è incurabile e non ha superato lo standard precedente terapia o per la quale la terapia standard non è appropriata.
2. Avere una malattia misurabile basata sui criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
3. Età 18 -70 anni
4. Performance status ECOG di 0-1
5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

6. Risultati sostanzialmente normali dall'esame del sangue di routine entro 1 settimana prima dell'arruolamento

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Emoglobina >= 9 g/dL
   3. Piastrine >= 80 x 10^9/L

7. Funzioni epatiche e renali sostanzialmente normali entro 1 settimana prima dell'arruolamento

   1. bilirubina totale =< 1,5 x ULN con bilirubina diretta entro il range normale
   2. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x ULN (ALT e AST = < 5 x ULN sono accettabili se sono presenti metastasi epatiche)
   3. Clearance della creatinina>=50 ml/min
8. Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro sei mesi dall'ultimo trattamento. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza urinario negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento (le donne in postmenopausa non devono avere le mestruazioni per almeno 12 mesi prima di essere considerate incapaci di concepire)
9. Pazienti che danno consenso informato scritto con buona compliance.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima dell'arruolamento durante la partecipazione a questo studio, ad eccezione dei seguenti elementi:

   1. Nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima del primo dosaggio del farmaco in studio;
   2. Il fluorouracile orale e i farmaci mirati a piccole molecole sono 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio o 5 periodi di emivita del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo);
   3. La medicina tradizionale cinese con indicazione antitumorale è entro 2 settimane prima del primo utilizzo del medicinale di ricerca.
2. Ricevuto altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica non lanciati entro 4 settimane prima del primo dosaggio del farmaco di ricerca.
3. - Sono stati sottoposti a chirurgia d'organo maggiore (esclusa la biopsia dell'ago) o hanno subito un trauma significativo entro 4 settimane prima del primo dosaggio del farmaco in studio, o richiedono un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova.
4. Neuropatia periferica sintomatica Valutazione di grado CTCAE 5.0 ≥ grado 2
5. Con gravi allergie all'olio di ricino o in passato con gravi reazioni avverse con farmaci anti-microtubuli
6. Pazienti in gravidanza o allattamento
7. Pazienti con eventi avversi causati da qualsiasi trattamento precedente (compreso il trattamento sistemico e locale) che non sono ancora tornati al GRADO 1 (esclusa la caduta dei capelli)
8. Paziente con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
9. Pazienti con infezioni attive e attualmente necessitano di un trattamento antinfettivo sistemico
10. Paziente con immunodeficienza, incluso un test anticorpale HIV positivo.
11. Pazienti con anamnesi di epatite B attiva (titolo del virus dell'epatite B > ULN), consentire un trattamento antivirale profilattico diverso dall'interferone; ha una storia di infezione da virus dell'epatite C (anticorpo dell'epatite C positivo).
12. Pazienti con storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
13. Pazienti con disturbi mentali o pazienti con scarsa compliance.
14. Pazienti non idonei per questo studio determinati dai ricercatori.