Клиническое исследование инъекции утиделона у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтвержденное местно-распространенное и/или метастатическое солидное злокачественное новообразование (включая плоскоклеточный рак головы и шеи, рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, холангиокарциному, рак яичников и другие солидные опухоли), которое является неизлечимым и не соответствует предыдущему стандарту терапии или для которых стандартная терапия не подходит.
2. Наличие поддающегося измерению заболевания на основе критериев ответа солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1)
3. Возраст 18-70 лет
4. Статус производительности ECOG 0-1
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

6. В основном нормальные результаты обычного анализа крови в течение 1 недели до зачисления.

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^9/л
   2. Гемоглобин >= 9 г/дл
   3. Тромбоциты >= 80 x 10^9/л

7. В основном нормальные функции печени и почек в течение 1 недели до включения в исследование

   1. общий билирубин = < 1,5 x ВГН с прямым билирубином в пределах нормы
   2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x ВГН (АЛТ и АСТ = < 5 x ВГН допустимы, если присутствуют метастазы в печени)
   3. Клиренс креатинина>=50 мл/мин
8. Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции во время исследования и в течение шести месяцев после последнего лечения. Пациенты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до первой процедуры (у женщин в постменопаузе не должно быть менструаций в течение как минимум 12 месяцев, прежде чем они будут признаны неспособными к зачатию)
9. Пациенты, которые дают письменное информированное согласие с хорошим соблюдением.

Критерий исключения:

1. Получал химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, эндокринную терапию, иммунотерапию и другие противоопухолевые методы лечения в течение 4 недель до включения во время участия в этом испытании, за исключением следующих пунктов:

   1. Нитромочевина или митомицин С - в течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата;
   2. Пероральный прием фторурацила и низкомолекулярных таргетных препаратов осуществляется за 2 недели до первого применения исследуемого препарата или за 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше);
   3. Традиционная китайская медицина с противоопухолевым показанием в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата.
2. Получал другие незапущенные клинические исследования лекарств или лечение в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
3. Перенесли обширную операцию на органе (за исключением пункционной биопсии) или перенесли серьезную травму в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или нуждались в плановой операции в течение испытательного периода.
4. Симптоматическая периферическая невропатия Оценка по шкале CTCAE 5.0 ≥ степени 2
5. С тяжелой аллергией на касторовое масло или с серьезными побочными реакциями на препараты против микротрубочек в прошлом
6. Пациенты во время беременности или кормления грудью
7. Пациенты с НЯ, вызванными любым предшествующим лечением (включая системное и местное лечение), которые еще не восстановились до СТЕПЕНИ 1 (за исключением выпадения волос).
8. Пациент с известными метастазами в активную центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозным менингитом.
9. Пациенты с активными инфекциями, которым в настоящее время требуется системное противоинфекционное лечение.
10. Пациент с иммунодефицитом, в том числе с положительным тестом на антитела к ВИЧ.
11. Пациентам с активным гепатитом В в анамнезе (титр вируса гепатита В > ВГН) разрешено профилактическое противовирусное лечение, кроме интерферона; наличие в анамнезе инфекции вируса гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С).
12. Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.
13. Пациенты с психическими расстройствами или пациенты с плохой комплаентностью.
14. Пациенты, не подходящие для данного исследования, определяются исследователями.