Klinisk studie av Utidelone-injeksjon hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert og/eller metastatisk solid malignitet (inkludert plateepitelkarsinom i hode og nakke, spiserørskreft, magekreft, bukspyttkjertelkreft, kolangiokarsinom, eggstokkreft og andre solide svulster) som er uhelbredelig og har sviktet tidligere standard terapi eller som standardbehandling ikke er egnet for.
2. Har målbar sykdom basert på responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
3. Alder 18-70 år
4. ECOG-ytelsesstatus på 0-1
5. Forventet levealder ≥ 3 måneder

6. I utgangspunktet normale resultater fra rutinemessig blodprøve innen 1 uke før påmelding

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hemoglobin >= 9 g/dL
   3. Blodplater >= 80 x 10^9/L

7. I utgangspunktet normal lever- og nyrefunksjon innen 1 uke før påmelding

   1. total bilirubin =< 1,5 x ULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet
   2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (ALT og AST =< 5 x ULN er akseptabelt hvis levermetastaser er tilstede)
   3. Kreatininclearance>=50 ml/min
8. Kvinner og menn i fertil alder må godta å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen seks måneder etter siste behandling. Kvinnelige pasienter må ha negativ uringraviditetstest innen 7 dager før første behandling (postmenopausale kvinner må ikke ha menstruasjon i minst 12 måneder før de anses som ute av stand til å bli gravide)
9. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke med god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og andre antitumorbehandlinger innen 4 uker før påmelding mens du deltok i denne studien, med unntak av følgende elementer:

   1. Nitrosourea eller mitomycin C er innen 6 uker før den første dosen av studiemedikamentet;
   2. Orale fluorouracil- og småmolekylmålrettede legemidler er 2 uker før første bruk av studiemedikamentet eller 5 halveringsperioder av legemidlet (det som er lengst);
   3. Den tradisjonelle kinesiske medisinen med antitumorindikasjon er innen 2 uker før første gangs bruk av forskningsmedisinen.
2. Fikk andre ulanserte kliniske forskningslegemidler eller behandling innen 4 uker før første dosering av forskningslegemidlet.
3. Har gjennomgått større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller opplevd betydelige traumer innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet, eller krever elektiv kirurgi i løpet av prøveperioden.
4. Symptomatisk perifer nevropati CTCAE 5.0 karakter evaluering ≥ grad 2
5. Med alvorlig allergi mot lakserolje, eller har hatt alvorlige bivirkninger med antimikrotubuli-medisiner tidligere
6. Pasienter som er gravide eller ammer
7. Pasienter med bivirkninger forårsaket av tidligere behandling (inkludert systemisk og lokal behandling) som ennå ikke er gjenopprettet til GRADE 1 (unntatt hårtap)
8. Pasient med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
9. Pasienter med aktive infeksjoner og trenger for tiden systemisk anti-infeksjonsbehandling
10. Pasient med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-antistofftest.
11. Pasienter med aktiv hepatitt B i anamnesen (hepatitt B-virustiter > ULN), tillater profylaktisk antiviral behandling annet enn interferon; har en historie med hepatitt C-virusinfeksjon (hepatitt C-antistoffpositiv).
12. Pasienter med tidligere alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
13. Pasienter med psykiske lidelser eller pasienter med dårlig etterlevelse.
14. Pasienter som ikke er egnet for denne studien bestemt av etterforskerne.