Klinische Studie zur Utidelon-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene und/oder metastasierte solide Malignität (einschließlich Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom, Eierstockkrebs und andere solide Tumore), die unheilbar ist und den vorherigen Standard nicht bestanden hat oder für die eine Standardtherapie nicht geeignet ist.
2. Eine messbare Erkrankung basierend auf den Ansprechkriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) haben
3. Alter 18 -70 Jahre alt
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
5. Lebenserwartung≥ 3 Monate

6. Grundsätzlich normale Ergebnisse einer routinemäßigen Blutuntersuchung innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hämoglobin >= 9 g/dl
   3. Blutplättchen >= 80 x 10^9/l

7. Grundsätzlich normale Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung

   1. Gesamtbilirubin = < 1,5 x ULN mit direktem Bilirubin im normalen Bereich
   2. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x ULN (ALT und AST = < 5 x ULN ist akzeptabel, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
   3. Kreatinin-Clearance>=50 ml/min
8. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen. Weibliche Patientinnen müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben (postmenopausale Frauen müssen mindestens 12 Monate lang keine Menstruation haben, bevor sie als unfähig gelten)
9. Patienten, die bei guter Compliance eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Erhaltene Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung während der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme der folgenden Punkte:

   1. Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C ist innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments;
   2. Oral verabreichtes Fluorouracil und niedermolekulare zielgerichtete Medikamente sind 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
   3. Die traditionelle chinesische Medizin mit Anti-Tumor-Indikation ist innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Forschungsmedikaments.
2. Andere nicht eingeführte klinische Forschungsmedikamente oder Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosierung des Forschungsmedikaments erhalten.
3. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Organoperation unterzogen (ausgenommen Nadelbiopsie) oder haben ein signifikantes Trauma erlitten oder benötigen während des Studienzeitraums eine elektive Operation.
4. Symptomatische periphere Neuropathie CTCAE 5.0 Bewertung ≥ Grad 2
5. Mit schweren Allergien gegen Rizinusöl oder in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen mit Anti-Mikrotubuli-Medikamenten hatten
6. Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Patienten mit UE, die durch eine vorherige Behandlung (einschließlich systemischer und lokaler Behandlung) verursacht wurden und die noch nicht auf GRAD 1 zurückgegangen sind (ausgenommen Haarausfall)
8. Patient mit bekannten Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis.
9. Patienten mit aktiven Infektionen, die derzeit eine systemische antiinfektiöse Behandlung benötigen
10. Patient mit Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Antikörpertests.
11. Patienten mit aktiver Hepatitis B in der Vorgeschichte (Hepatitis-B-Virustiter > ULN) erlauben eine andere prophylaktische antivirale Behandlung als Interferon; eine Hepatitis-C-Virusinfektion in der Vorgeschichte haben (Hepatitis-C-Antikörper-positiv).
12. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte.
13. Patienten mit psychischen Störungen oder Patienten mit schlechter Compliance.
14. Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind, wurden von den Prüfärzten bestimmt.