Estudio clínico de inyección de utidelona en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Neoplasia maligna sólida metastásica y/o localmente avanzada documentada histológica o citológicamente (incluido el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer de esófago, cáncer de estómago, cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, cáncer de ovario y otros tumores sólidos) que es incurable y ha fallado el estándar anterior terapia o para los cuales la terapia estándar no es apropiada.
2. Tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
3. Edad 18 -70 años
4. Estado funcional ECOG de 0-1
5. Esperanza de vida ≥ 3 meses

6. Resultados básicamente normales de análisis de sangre de rutina dentro de 1 semana antes de la inscripción

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hemoglobina >= 9 g/dL
   3. Plaquetas >= 80 x 10^9/L

7. Funciones hepáticas y renales básicamente normales dentro de la semana anterior a la inscripción

   1. bilirrubina total =< 1,5 x ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal
   2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 x ULN (ALT y AST = < 5 x ULN son aceptables si hay metástasis hepáticas)
   3. Aclaramiento de creatinina >=50 ml/min
8. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y dentro de los seis meses posteriores al último tratamiento. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento (las mujeres posmenopáusicas no deben tener menstruación durante al menos 12 meses antes de que se las considere incapaces de concebir)
9. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Recibió quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, inmunoterapia y otros tratamientos antitumorales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción mientras participaba en este ensayo, excepto por los siguientes elementos:

   1. nitrosourea o mitomicina C dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
   2. El fluorouracilo oral y los fármacos dirigidos de molécula pequeña son 2 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio o 5 períodos de vida media del fármaco (lo que sea más largo);
   3. La medicina tradicional china con indicación antitumoral es dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del medicamento en investigación.
2. Recibió otros medicamentos de investigación clínica no lanzados o tratamiento dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento de investigación.
3. Haberse sometido a una cirugía mayor de órganos (excluida la biopsia con aguja) o haber experimentado un trauma significativo en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o requerir una cirugía electiva durante el período de prueba.
4. Neuropatía periférica sintomática Evaluación de grado CTCAE 5.0 ≥ grado 2
5. Con alergias graves al aceite de ricino, o ha tenido reacciones adversas graves con medicamentos antimicrotúbulos en el pasado
6. Pacientes de embarazo o lactancia
7. Pacientes con EA causados ​​por cualquier tratamiento previo (incluido el tratamiento sistémico y local) que aún no han regresado al GRADO 1 (excluyendo la pérdida de cabello)
8. Paciente con metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
9. Pacientes con infecciones activas y que actualmente necesitan tratamiento antiinfeccioso sistémico
10. Paciente con inmunodeficiencia, incluida una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva.
11. Los pacientes con antecedentes de hepatitis B activa (título del virus de la hepatitis B > ULN), permitir un tratamiento antiviral profiláctico distinto del interferón; tiene antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra la hepatitis C positivos).
12. Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
13. Pacientes con trastornos mentales o pacientes con bajo cumplimiento.
14. Pacientes no aptos para este estudio determinados por los investigadores.