Klinische studie van Utidelon-injectie bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde solide maligniteit (waaronder plaveiselcelcarcinoom van hoofd-hals, slokdarmkanker, maagkanker, alvleesklierkanker, cholangiocarcinoom, eierstokkanker en andere solide tumoren) die ongeneeslijk is en niet voldoet aan eerdere standaarden therapie of waarvoor standaardtherapie niet geschikt is.
2. Meetbare ziekte hebben op basis van responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
3. Leeftijd 18 -70 jaar oud
4. ECOG-prestatiestatus van 0-1
5. Levensverwachting ≥ 3 maanden

6. In principe normale resultaten van routinematig bloedonderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hemoglobine >= 9 g/dL
   3. Bloedplaatjes >= 80 x 10^9/L

7. In principe normale lever- en nierfuncties binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving

   1. totaal bilirubine =< 1,5 x ULN met direct bilirubine binnen normaal bereik
   2. Alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (ALAT en ASAT =< 5 x ULN is acceptabel als levermetastasen aanwezig zijn)
   3. Creatinineklaring>=50 ml/min
8. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen zes maanden na de laatste behandeling. Vrouwelijke patiënten moeten binnen 7 dagen voor de eerste behandeling een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben (postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 12 maanden niet menstrueren voordat ze niet in staat worden geacht zwanger te worden)
9. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. Kreeg chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, immunotherapie en andere antitumorbehandelingen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving tijdens deelname aan deze studie, met uitzondering van de volgende items:

   1. Nitrosoureum of mitomycine C is binnen 6 weken vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel;
   2. Orale fluorouracil en op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen zijn 2 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is);
   3. Het traditionele Chinese medicijn met antitumorindicatie is binnen 2 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Andere niet-gelanceerde klinische onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen ontvangen binnen 4 weken vóór de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben opgelopen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, of een electieve operatie nodig hebben tijdens de proefperiode.
4. Symptomatische perifere neuropathie CTCAE 5.0 graadevaluatie ≥ graad 2
5. Met ernstige allergieën voor ricinusolie, of in het verleden ernstige bijwerkingen hebben gehad met geneesmiddelen tegen microtubuli
6. Patiënten van zwangerschap of borstvoeding
7. Patiënten met bijwerkingen veroorzaakt door een eerdere behandeling (inclusief systemische en lokale behandeling) die nog niet zijn hersteld tot GRADE 1 (exclusief haaruitval)
8. Patiënt met bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
9. Patiënten met actieve infecties die momenteel een systemische anti-infectieuze behandeling nodig hebben
10. Patiënt met immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-antilichaamtest.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve hepatitis B (hepatitis B-virustiter> ULN), laten een andere profylactische antivirale behandeling dan interferon toe; een voorgeschiedenis heeft van hepatitis C-virusinfectie (hepatitis C-antilichaampositief).
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen.
13. Patiënten met psychische stoornissen of patiënten met een slechte therapietrouw.
14. Patiënten die niet geschikt waren voor deze studie bepaald door de onderzoekers.