Badanie kliniczne iniekcji utidelone u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany lokalnie zaawansowany i/lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy (w tym rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak przełyku, rak żołądka, rak trzustki, rak dróg żółciowych, rak jajnika i inne guzy lite), który jest nieuleczalny i nie spełnił wcześniejszych standardów terapii lub w przypadku których standardowa terapia nie jest odpowiednia.
2. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
3. Wiek 18 -70 lat
4. Stan wydajności ECOG 0-1
5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

6. Zasadniczo normalne wyniki rutynowego badania krwi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l
   2. Hemoglobina >= 9 g/dl
   3. Płytki >= 80 x 10^9/L

7. Zasadniczo prawidłowe funkcje wątroby i nerek w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem

   1. bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN przy bilirubinie bezpośredniej w normie
   2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN (AlAT i AspAT =< 5 x GGN są dopuszczalne, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
   3. Klirens kreatyniny >=50 ml/min
8. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania iw ciągu sześciu miesięcy po ostatnim leczeniu. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym zabiegiem (kobiety po menopauzie nie mogą mieć miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, zanim zostaną uznane za niezdolne do poczęcia)
9. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę z dobrym przestrzeganiem.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem następujących elementów:

   1. nitrozomocznika lub mitomycyny C w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
   2. Doustny fluorouracyl i leki celowane na małe cząsteczki to 2 tygodnie przed pierwszym użyciem badanego leku lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
   3. Tradycyjna medycyna chińska ze wskazaniem przeciwnowotworowym jest w ciągu 2 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.
2. Otrzymał inne niewypuszczone leki lub leczenie w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
3. Przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wymagają planowej operacji w okresie próbnym.
4. Objawowa neuropatia obwodowa Ocena stopnia CTCAE 5.0 ≥ stopnia 2
5. Z ciężkimi alergiami na olej rycynowy lub poważnymi reakcjami niepożądanymi na leki hamujące mikrotubule w przeszłości
6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
7. Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi spowodowanymi jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem (w tym leczeniem ogólnoustrojowym i miejscowym), u których jeszcze nie przywrócono stopnia 1. (z wyłączeniem wypadania włosów)
8. Pacjent ze znanymi aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
9. Pacjenci z czynnymi infekcjami, którzy obecnie wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego
10. Pacjent z niedoborem odporności, w tym z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
11. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie (miano wirusa zapalenia wątroby typu B > GGN) dopuszczają profilaktyczne leczenie przeciwwirusowe inne niż interferon; u pacjenta występowało w przeszłości zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C).
12. Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych w wywiadzie.
13. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub pacjenci ze słabą podatnością.
14. Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania, określeni przez badaczy.