Estudo Clínico da Injeção de Utidelone em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Critério de inclusão:

1. Malignidade sólida localmente avançada e/ou metastática documentada histologicamente ou citologicamente (incluindo carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, câncer de esôfago, câncer de estômago, câncer de pâncreas, colangiocarcinoma, câncer de ovário e outros tumores sólidos) que é incurável e falhou no padrão anterior terapia ou para o qual a terapia padrão não é apropriada.
2. Ter doença mensurável com base nos Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
3. Idade 18 -70 anos
4. Status de desempenho ECOG de 0-1
5. Expectativa de vida ≥ 3 meses

6. Resultados basicamente normais do exame de sangue de rotina dentro de 1 semana antes da inscrição

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hemoglobina >= 9 g/dL
   3. Plaquetas >= 80 x 10^9/L

7. Funções hepáticas e renais basicamente normais dentro de 1 semana antes da inscrição

   1. bilirrubina total =< 1,5 x LSN com bilirrubina direta dentro da faixa normal
   2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 3 x LSN (ALT e AST =< 5 x LSN é aceitável se houver metástases hepáticas)
   3. Depuração de creatinina>=50 ml/min
8. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de seis meses após o último tratamento. Pacientes do sexo feminino devem ter teste de gravidez urinário negativo dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento (mulheres pós-menopáusicas não devem ter menstruação por pelo menos 12 meses antes de serem consideradas incapazes de conceber)
9. Pacientes que dão consentimento informado por escrito com boa adesão.

Critério de exclusão:

1. Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, imunoterapia e outros tratamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição enquanto participava deste estudo, exceto para os seguintes itens:

   1. Nitrosourea ou mitomicina C está dentro de 6 semanas antes da primeira dosagem da droga do estudo;
   2. O fluorouracil oral e os medicamentos direcionados a moléculas pequenas são 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento em estudo ou 5 períodos de meia-vida do medicamento (o que for mais longo);
   3. A medicina tradicional chinesa com indicação antitumoral é dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento de pesquisa.
2. Recebeu outros medicamentos ou tratamento de pesquisa clínica não lançados dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do medicamento de pesquisa.
3. Foram submetidos a cirurgia de órgão importante (excluindo biópsia por agulha) ou sofreram trauma significativo dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem da droga do estudo, ou requerem cirurgia eletiva durante o período experimental.
4. Neuropatia periférica sintomática Avaliação de grau CTCAE 5.0 ≥ grau 2
5. Com alergias graves ao óleo de rícino, ou tiveram reações adversas graves com medicamentos antimicrotúbulos no passado
6. Pacientes de gravidez ou amamentação
7. Pacientes com EAs causados ​​por qualquer tratamento anterior (incluindo tratamento sistêmico e local) que ainda não foram restaurados ao GRAU 1 (excluindo queda de cabelo)
8. Paciente com metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
9. Pacientes com infecções ativas e atualmente precisam de tratamento anti-infeccioso sistêmico
10. Paciente com imunodeficiência, incluindo teste de anticorpos anti-HIV positivo.
11. Pacientes com histórico de hepatite B ativa (título do vírus da hepatite B > LSN), permitem tratamento antiviral profilático diferente do interferon; tem histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (anticorpo positivo para hepatite C).
12. Pacientes com história de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
13. Pacientes com transtornos mentais ou pacientes com baixa adesão.
14. Pacientes não adequados para este estudo determinados pelos investigadores.