Klinisk undersøgelse af Utidelon-injektion hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt avanceret og/eller metastatisk solid malignitet (inklusive planocellulært karcinom i hoved og hals, spiserørskræft, mavekræft, bugspytkirtelcancer, cholangiocarcinom, ovariecancer og andre solide tumorer), som er uhelbredelig og har svigtet tidligere standard behandling eller som standardterapi ikke er passende.
2. Har målbar sygdom baseret på responskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
3. Alder 18-70 år
4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1
5. Forventet levetid ≥ 3 måneder

6. Grundlæggende normale resultater fra rutinemæssig blodprøve inden for 1 uge før tilmelding

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hæmoglobin >= 9 g/dL
   3. Blodplader >= 80 x 10^9/L

7. Som udgangspunkt normale lever- og nyrefunktioner inden for 1 uge før indskrivning

   1. total bilirubin =< 1,5 x ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet
   2. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN (ALT og AST =< 5 x ULN er acceptabelt, hvis levermetastaser er til stede)
   3. Kreatininclearance>=50 ml/min
8. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for seks måneder efter den sidste behandling. Kvindelige patienter skal have negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før den første behandling (postmenopausale kvinder må ikke have nogen menstruation i mindst 12 måneder, før de anses for ude af stand til at blive gravide)
9. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke med god overensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtog kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før tilmelding, mens han deltog i dette forsøg, bortset fra følgende punkter:

   1. Nitrosourea eller mitomycin C er inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
   2. Oral fluorouracil og små molekyler målrettede lægemidler er 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller 5 halveringstidsperioder af lægemidlet (alt efter hvad der er længst);
   3. Den traditionelle kinesiske medicin med anti-tumor indikation er inden for 2 uger før første brug af forskningsmedicinen.
2. Modtog andre ulancerede kliniske forskningslægemidler eller behandling inden for 4 uger før den første dosis af forskningslægemidlet.
3. Har gennemgået større organkirurgi (undtagen nålebiopsi) eller oplevet betydelige traumer inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller har behov for elektiv kirurgi i forsøgsperioden.
4. Symptomatisk perifer neuropati CTCAE 5.0 grad evaluering ≥ grad 2
5. Med svær allergi over for ricinusolie, eller har haft alvorlige bivirkninger med anti-mikrotubuli medicin i fortiden
6. Graviditets- eller ammende patienter
7. Patienter med AE'er forårsaget af enhver tidligere behandling (inklusive systemisk og lokal behandling), som endnu ikke er genoprettet til GRAD 1 (eksklusive hårtab)
8. Patient med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
9. Patienter med aktive infektioner og har i øjeblikket behov for systemisk anti-infektionsbehandling
10. Patient med immundefekt, herunder en positiv HIV-antistoftest.
11. Patienter med en historie med aktiv hepatitis B (hepatitis B-virustiter > ULN), tillader profylaktisk antiviral behandling, bortset fra interferon; har en historie med hepatitis C-virusinfektion (hepatitis C-antistofpositiv).
12. Patienter med tidligere alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme.
13. Patienter med psykiske lidelser eller patienter med dårlig compliance.
14. Patienter, der ikke er egnet til denne undersøgelse, bestemt af efterforskerne.