Klinisk studie av Utidelon-injektion hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad och/eller metastaserad solid malignitet (inklusive skivepitelcancer i huvud och hals, matstrupscancer, magcancer, pankreascancer, kolangiokarcinom, äggstockscancer och andra solida tumörer) som är obotlig och har misslyckats med tidigare standard terapi eller för vilken standardterapi inte är lämplig.
2. Har en mätbar sjukdom baserad på svarskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
3. Ålder 18-70 år
4. ECOG-prestandastatus på 0-1
5. Förväntad livslängd ≥ 3 månader

6. I princip normala resultat från rutinmässiga blodprov inom 1 vecka före inskrivning

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
   2. Hemoglobin >= 9 g/dL
   3. Blodplättar >= 80 x 10^9/L

7. I princip normala lever- och njurfunktioner inom 1 vecka före inskrivning

   1. totalt bilirubin =< 1,5 x ULN med direkt bilirubin inom normalområdet
   2. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 3 x ULN (ALT och AST =< 5 x ULN är acceptabelt om levermetastaser finns)
   3. Kreatininclearance>=50 ml/min
8. Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under studien och inom sex månader efter den senaste behandlingen. Kvinnliga patienter måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar före den första behandlingen (postmenopausala kvinnor får inte ha någon menstruation på minst 12 månader innan de anses vara oförmögna att bli gravida)
9. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke med god följsamhet.

Exklusions kriterier:

1. Fick kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi och andra antitumörbehandlingar inom 4 veckor före inskrivningen medan du deltog i denna studie, med undantag för följande punkter:

   1. Nitrosourea eller mitomycin C är inom 6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet;
   2. Orala fluorouracil och småmolekylära läkemedel är 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet eller 5 halveringsperioder av läkemedlet (beroende på vilket som är längre);
   3. Den traditionella kinesiska medicinen med antitumörindikation är inom 2 veckor före första användningen av forskningsläkemedlet.
2. Fick andra ej lanserade kliniska forskningsläkemedel eller behandling inom 4 veckor före den första dosen av forskningsläkemedlet.
3. Har genomgått större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller upplevt betydande trauma inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller kräver elektiv kirurgi under försöksperioden.
4. Symtomatisk perifer neuropati CTCAE 5.0 grad utvärdering ≥ grad 2
5. Med svår allergi mot ricinolja, eller har haft allvarliga biverkningar med anti-mikrotubuli läkemedel tidigare
6. Graviditets- eller amningspatienter
7. Patienter med biverkningar orsakade av någon tidigare behandling (inklusive systemisk och lokal behandling) som ännu inte har återställts till GRAD 1 (exklusive håravfall)
8. Patient med kända metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
9. Patienter med aktiva infektioner och behöver för närvarande systemisk anti-infektionsbehandling
10. Patient med immunbrist, inklusive ett positivt HIV-antikroppstest.
11. Patienter med anamnes på aktiv hepatit B (hepatit B-virustiter > ULN), tillåter profylaktisk antiviral behandling annan än interferon; har en historia av hepatit C-virusinfektion (hepatit C-antikroppspositiv).
12. Patienter med anamnes på allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
13. Patienter med psykiska störningar eller patienter med dålig följsamhet.
14. Patienter som inte var lämpliga för denna studie fastställdes av utredarna.