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下肢肉瘤的功能性肌肉转移:3D 步态分析和环境模拟

2021年12月9日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

下肢主要肉瘤/创伤后功能性肌肉转移以恢复正常功能 - 通过步态分析和虚拟现实环境模拟进行评估

本研究的目的是评估患者在消融性肿瘤手术或外伤后进行的功能性肢体恢复手术后的功能。 然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。 本研究将使用 3D 步态分析、环境模拟和患者报告的结果测量来比较接受功能恢复手术的患者与未接受功能恢复手术的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍

基本原理

本研究的目的是评估患者在消融性肿瘤手术或外伤后进行的功能性肢体恢复手术后的功能。 然而,目前尚无研究提供此类手术后功能恢复的客观证据。

背景信息,包括文献综述

自 1980 年代初以来,肉瘤手术已从截肢手术发展为保肢手术。 尽管这是一项重大进步,但保存完好的肢体并不等同于功能正常的肢体。 患者可能会留下严重的残疾并依赖助行器或支架,无法恢复正常活动

西苏格兰肉瘤服务中心开发并完善了手术程序,以在大切除手术后恢复下肢的功能。 这是世界上为数不多的进行了大量功能恢复手术的中心之一,并被公认为该领域的专家,已在骨与关节外科杂志和重建手术一书中发表了功能重建方案下肢。

功能恢复程序包括股四头肌重建(以恢复膝关节伸展)——这是最常见的下肢功能重建类型。 一个多世纪前,腘绳肌转移最初被描述用于脊髓灰质炎、缝匠肌转移和自由功能性肌肉转移,例如背阔肌或对侧股直肌/股外侧肌。

其他功能重建技术包括前腿间室重建(恢复足背屈/防止足下垂)和后腿间室重建(恢复跖屈)。 还使用了游离功能性大腿前外侧-股直肌联合皮瓣等技术。

以前的研究没有提供步态恢复的客观证据,并且仅限于肌肉骨骼肿瘤协会评分 (MSTS)、运动范围和医学研究委员会 (MRC) 等级功率等评分。 这些分数在确定患者的步态是否正常方面价值有限,并且可能受到研究者偏差的影响。

两种客观技术将用于评估功能重建后步态的正常性:

  1. 三维临床步态分析 (3DCGA) 提供了一种强大而客观的技术,用于测量个人的行走方式,用于临床用途和研究目的。
  2. 环境模拟器(斯特拉斯克莱德大学的 Motek 系统):这是英国国防部唯一的同类环境模拟器。 它在大投影屏幕上提供模拟环境,患者系上安全带,同时在可调节跑步机上行走。 这允许模拟城市环境、协商旅行危险、步行上山和购物任务。 这将允许在他们可以理解的环境背景下,关于患者客观恢复功能的更具体的答案,例如“我能去爬山吗?” “没有拐杖或支架,我去购物安全吗?”。

目标/主要和次要目标

本研究的目的是客观评估功能重建手术后步态的正常情况,并评估患者是否可以使用环境模拟器恢复日常生活活动

方法

接受过功能重建手术的患者将从前瞻性数据库中识别出来。 将通过信件邀请患者参加并提供信息表。 如果患者希望参加研究,他们将被邀请到诊所与高级研究员 (SL) 讨论研究,并签署与步态分析和环境模拟器相关的同意书。

该研究有 3 个组成部分:

  1. 患者报告的结果测量 - 使用经过验证的问卷,包括多伦多肢体抢救评分 (TESS)。 临床评估将包括 MRC 级功率和运动范围。
  2. 3D 步态分析——这采用 3D 相机和压力传感器来客观地评估患者的行走能力,并且可以识别在问卷调查或简单视频分析中无法识别的细微步态差异。 作为步态分析的一部分,肌电图可用于评估主动肌肉收缩。
  3. 环境模拟器——这将采用最先进的模拟器,可以评估患者在模拟环境中导航的能力,例如爬山、在城市环境中导航和购物任务。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

人群研究小组将从苏格兰肉瘤网络格拉斯哥中心的患者队列中抽取

描述

纳入标准:

  • 曾接受过肿瘤大手术的患者,导致苏格兰西部出现明显的肌肉损失
  • 术后至少3个月

排除标准:

  • 持续存在手术并发症的患者
  • < 术后 3 个月
  • 目前正在接受放疗的患者
  • 患有已知晕动病的患者(与步态分析的虚拟现实组件相关)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
功能性肌肉转移组
肿瘤手术或损伤后进行功能性肌肉移植以恢复功能的患者,其中肿瘤手术或损伤导致功能丧失。
肌肉转移恢复下肢功能
非功能性肌肉转移组
肿瘤手术或损伤后未进行功能性肌肉移植恢复功能,肿瘤手术或损伤导致功能丧失的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态概况评分 (GPS)
大体时间:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后
来自 3D 步态分析的客观分数。 这是一个没有最小或最大分数的连续分数,分数越低表示步态越好。
手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
环境模拟器评估完成日常生活任务的能力
大体时间:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后
关于完成模拟日常生活活动的模拟器任务的能力的描述性结果测量。
手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后
多伦多肢体抢救评分 (TESS)
大体时间:手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后
患者报告了手术后功能的结果测量。 这是一个连续的分数,可转换为 0 到 100 分。 更高表示更好的功能结果。
手术后长达 10 年。从手术之日起,但在术后 6 个月至 10 年完成术后康复后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GN17OR618

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将在合理的书面请求下共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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