Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční svalové přenosy u sarkomu dolní končetiny: 3D analýza chůze a simulace prostředí

9. prosince 2021 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funkční svalové přenosy k obnovení normální funkce po velkém sarkomu/traumatu dolní končetiny – posouzení analýzou chůze a simulací prostředí virtuální reality

Účelem této studie je zhodnotit pacientovu funkci po operaci funkčního obnovení končetiny, provedené po ablativní operaci tumoru nebo traumatu. Zatím však neexistují žádné studie poskytující objektivní důkaz o obnovení funkce po tomto typu operace. Tato studie bude využívat 3D analýzu chůze, simulaci prostředí a měření výsledků hlášených pacientem k porovnání pacientů s operací na obnovení funkce s pacienty bez operace k obnovení funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Úvod

Odůvodnění

Účelem této studie je zhodnotit pacientovu funkci po operaci funkčního obnovení končetiny, provedené po ablativní operaci tumoru nebo traumatu. Zatím však neexistují žádné studie poskytující objektivní důkaz o obnovení funkce po tomto typu operace.

Základní informace včetně přehledu literatury

Chirurgie sarkomu pokročila od amputace končetiny k operaci zachování končetiny od počátku 80. let 20. století. Ačkoli to byl velký pokrok, zachovaná končetina se nerovná funkční končetině. Pacienti mohou zůstat se značným postižením a odkázáni na pomůcky pro chůzi nebo ortézy a nemohou se vrátit k běžným aktivitám

Služba West of Scotland Sarcoma vyvinula a zdokonalila chirurgické postupy k obnovení funkce dolní končetiny po velké resekční operaci. Toto je jedno z mála center na světě, které provedlo významný počet operací obnovujících funkci a je uznáváno jako odborníci v této oblasti, protože publikovalo protokol pro funkční rekonstrukci v Journal of Bone and Joint Surgery a v knize Reconstructive Surgery dolní končetiny.

Mezi postupy funkční obnovy patří rekonstrukce kvadricepsu (k obnovení extenze kolene) – jedná se o nejčastější typ funkční rekonstrukce dolní končetiny. Přenosy hamstringů byly původně popsány pro použití u dětské obrny před více než stoletím, přenosy sartorius a přenosy volných funkčních svalů, jako je latissimus dorsi nebo kontralaterální přímý femoris/vastus lateralis.

Další techniky pro funkční rekonstrukci zahrnují rekonstrukci předního kompartmentu nohy (k obnovení dorzální flexe chodidla/zabránění poklesu chodidla) a rekonstrukci zadního kompartmentu nohy (k obnovení plantární flexe). Používají se také techniky, jako je volná funkční kombinovaná lalok anterolaterální stehenní a přímý stehenní sval.

Předchozí studie neposkytly objektivní důkaz o obnovení chůze a omezily se na skóre, jako je skóre společnosti Musculoskeletal Tumor Society (MSTS), rozsah pohybu a výkon stupně Medical Research Council (MRC). Tato skóre mají omezenou hodnotu při stanovení, zda je chůze pacienta normální, a mohou být předmětem zkreslení zkoušejícího.

K posouzení normality chůze po funkční rekonstrukci budou použity dvě objektivní techniky:

  1. Trojrozměrná klinická analýza chůze (3DCGA) poskytuje robustní a objektivní techniku ​​pro měření toho, jak jedinec chodí jak pro klinické použití, tak pro výzkumné účely.
  2. Environmental Simulator (systém Motek na Strathclyde University): toto je jediný environmentální simulátor svého typu, který existuje na ministerstvu obrany ve Spojeném království. Poskytuje simulované prostředí na velké promítané obrazovce s pacientem připojeným k bezpečnostnímu pásu při chůzi na nastavitelném běžeckém pásu. To umožňuje simulaci městského prostředí, zvládání nebezpečí zakopání, chůzi do kopců a nákupní úkoly. To umožní hmatatelnější odpovědi týkající se objektivního návratu k funkci pacientů v kontextu životního prostředí, kterému mohou porozumět, např. "Budu moci chodit do kopce?" "Budu bezpečně nakupovat bez berlí nebo ortéz?".

Cíl/Primární a sekundární cíle

Cílem této studie je objektivně posoudit normalitu chůze po funkční rekonstrukční operaci a posoudit, zda se pacienti mohou vrátit k činnostem každodenního života pomocí Environmentálního simulátoru

Metodologie

Pacienti, kteří podstoupili funkční rekonstrukční operaci, budou identifikováni z prospektivně vedené databáze. Pacienti budou vyzváni k účasti dopisem a obdrží informační list. Pokud si pacient přeje zúčastnit se studie, bude pozván na kliniku, aby prodiskutoval studii se starším výzkumným pracovníkem (SL) a podepsal formulář souhlasu týkající se analýzy chůze a simulátoru prostředí.

Studie má 3 složky:

  1. Patient Reported Outcome Measurements – pomocí ověřených dotazníků včetně Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinické hodnocení bude zahrnovat výkon a rozsah pohybu stupně MRC.
  2. 3D analýza chůze – využívá 3D kamery a tlakové senzory k objektivnímu posouzení schopnosti pacienta chodit a dokáže identifikovat jemné rozdíly v chůzi, které nelze identifikovat pomocí dotazníků nebo jednoduché videoanalýzy. Elektromyografie může být použita k posouzení aktivní svalové kontrakce jako součást analýzy chůze.
  3. Environmentální simulátor – bude využívat nejmodernější simulátor, který dokáže vyhodnotit schopnost pacienta pohybovat se v simulovaném prostředí, např. chůzi do kopce, navigaci v městském prostředí a nákupní úkoly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny populačních studií budou převzaty z kohorty pacientů centra Scottish Sarcoma Network Glasgow

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok kvůli nádoru, což vedlo k významné ztrátě svalové hmoty v západním Skotsku
  • Nejméně 3 měsíce po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokračujícími chirurgickými komplikacemi
  • < 3 měsíce po operaci
  • Pacienti v současné době podstupující radioterapii
  • Pacienti se známou kinetózou (související se složkou virtuální reality analýzy chůze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkční skupina pro přenos svalů
Pacienti, kteří podstoupili funkční svalový transfer za účelem obnovení funkce po operaci nádoru nebo úrazu, u nichž operace nebo poranění nádoru vedly k funkční ztrátě.
Přenos svalů k obnovení funkce dolních končetin
Nefunkční skupina pro přenos svalů
Pacienti, kteří neprodělali funkční svalový transfer k obnovení funkce po operaci nádoru nebo úrazu, u kterého operace nebo poranění nádoru vedly k funkční ztrátě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
Objektivní skóre z 3D analýzy chůze. Jedná se o průběžné skóre bez minimálního nebo maximálního skóre, kde nižší skóre značí lepší chůzi.
Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Environmental Simulator hodnocení schopnosti dokončit úkoly každodenního života
Časové okno: Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
Popisné měřítko výsledku týkající se schopnosti dokončit úkoly simulátoru, které kopírují aktivity každodenního života.
Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
Pacient hlásil výsledek měření funkce po operaci. Toto je průběžné skóre, které se převádí na skóre 0 až 100. Vyšší znamená lepší funkční výsledky.
Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN17OR618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřené písemné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční přenos svalů

Předplatit