- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04911972
Funkční svalové přenosy u sarkomu dolní končetiny: 3D analýza chůze a simulace prostředí
Funkční svalové přenosy k obnovení normální funkce po velkém sarkomu/traumatu dolní končetiny – posouzení analýzou chůze a simulací prostředí virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Odůvodnění
Účelem této studie je zhodnotit pacientovu funkci po operaci funkčního obnovení končetiny, provedené po ablativní operaci tumoru nebo traumatu. Zatím však neexistují žádné studie poskytující objektivní důkaz o obnovení funkce po tomto typu operace.
Základní informace včetně přehledu literatury
Chirurgie sarkomu pokročila od amputace končetiny k operaci zachování končetiny od počátku 80. let 20. století. Ačkoli to byl velký pokrok, zachovaná končetina se nerovná funkční končetině. Pacienti mohou zůstat se značným postižením a odkázáni na pomůcky pro chůzi nebo ortézy a nemohou se vrátit k běžným aktivitám
Služba West of Scotland Sarcoma vyvinula a zdokonalila chirurgické postupy k obnovení funkce dolní končetiny po velké resekční operaci. Toto je jedno z mála center na světě, které provedlo významný počet operací obnovujících funkci a je uznáváno jako odborníci v této oblasti, protože publikovalo protokol pro funkční rekonstrukci v Journal of Bone and Joint Surgery a v knize Reconstructive Surgery dolní končetiny.
Mezi postupy funkční obnovy patří rekonstrukce kvadricepsu (k obnovení extenze kolene) – jedná se o nejčastější typ funkční rekonstrukce dolní končetiny. Přenosy hamstringů byly původně popsány pro použití u dětské obrny před více než stoletím, přenosy sartorius a přenosy volných funkčních svalů, jako je latissimus dorsi nebo kontralaterální přímý femoris/vastus lateralis.
Další techniky pro funkční rekonstrukci zahrnují rekonstrukci předního kompartmentu nohy (k obnovení dorzální flexe chodidla/zabránění poklesu chodidla) a rekonstrukci zadního kompartmentu nohy (k obnovení plantární flexe). Používají se také techniky, jako je volná funkční kombinovaná lalok anterolaterální stehenní a přímý stehenní sval.
Předchozí studie neposkytly objektivní důkaz o obnovení chůze a omezily se na skóre, jako je skóre společnosti Musculoskeletal Tumor Society (MSTS), rozsah pohybu a výkon stupně Medical Research Council (MRC). Tato skóre mají omezenou hodnotu při stanovení, zda je chůze pacienta normální, a mohou být předmětem zkreslení zkoušejícího.
K posouzení normality chůze po funkční rekonstrukci budou použity dvě objektivní techniky:
- Trojrozměrná klinická analýza chůze (3DCGA) poskytuje robustní a objektivní techniku pro měření toho, jak jedinec chodí jak pro klinické použití, tak pro výzkumné účely.
- Environmental Simulator (systém Motek na Strathclyde University): toto je jediný environmentální simulátor svého typu, který existuje na ministerstvu obrany ve Spojeném království. Poskytuje simulované prostředí na velké promítané obrazovce s pacientem připojeným k bezpečnostnímu pásu při chůzi na nastavitelném běžeckém pásu. To umožňuje simulaci městského prostředí, zvládání nebezpečí zakopání, chůzi do kopců a nákupní úkoly. To umožní hmatatelnější odpovědi týkající se objektivního návratu k funkci pacientů v kontextu životního prostředí, kterému mohou porozumět, např. "Budu moci chodit do kopce?" "Budu bezpečně nakupovat bez berlí nebo ortéz?".
Cíl/Primární a sekundární cíle
Cílem této studie je objektivně posoudit normalitu chůze po funkční rekonstrukční operaci a posoudit, zda se pacienti mohou vrátit k činnostem každodenního života pomocí Environmentálního simulátoru
Metodologie
Pacienti, kteří podstoupili funkční rekonstrukční operaci, budou identifikováni z prospektivně vedené databáze. Pacienti budou vyzváni k účasti dopisem a obdrží informační list. Pokud si pacient přeje zúčastnit se studie, bude pozván na kliniku, aby prodiskutoval studii se starším výzkumným pracovníkem (SL) a podepsal formulář souhlasu týkající se analýzy chůze a simulátoru prostředí.
Studie má 3 složky:
- Patient Reported Outcome Measurements – pomocí ověřených dotazníků včetně Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinické hodnocení bude zahrnovat výkon a rozsah pohybu stupně MRC.
- 3D analýza chůze – využívá 3D kamery a tlakové senzory k objektivnímu posouzení schopnosti pacienta chodit a dokáže identifikovat jemné rozdíly v chůzi, které nelze identifikovat pomocí dotazníků nebo jednoduché videoanalýzy. Elektromyografie může být použita k posouzení aktivní svalové kontrakce jako součást analýzy chůze.
- Environmentální simulátor – bude využívat nejmodernější simulátor, který dokáže vyhodnotit schopnost pacienta pohybovat se v simulovaném prostředí, např. chůzi do kopce, navigaci v městském prostředí a nákupní úkoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok kvůli nádoru, což vedlo k významné ztrátě svalové hmoty v západním Skotsku
- Nejméně 3 měsíce po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pokračujícími chirurgickými komplikacemi
- < 3 měsíce po operaci
- Pacienti v současné době podstupující radioterapii
- Pacienti se známou kinetózou (související se složkou virtuální reality analýzy chůze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Funkční skupina pro přenos svalů
Pacienti, kteří podstoupili funkční svalový transfer za účelem obnovení funkce po operaci nádoru nebo úrazu, u nichž operace nebo poranění nádoru vedly k funkční ztrátě.
|
Přenos svalů k obnovení funkce dolních končetin
|
|
Nefunkční skupina pro přenos svalů
Pacienti, kteří neprodělali funkční svalový transfer k obnovení funkce po operaci nádoru nebo úrazu, u kterého operace nebo poranění nádoru vedly k funkční ztrátě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
|
Objektivní skóre z 3D analýzy chůze.
Jedná se o průběžné skóre bez minimálního nebo maximálního skóre, kde nižší skóre značí lepší chůzi.
|
Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Environmental Simulator hodnocení schopnosti dokončit úkoly každodenního života
Časové okno: Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
|
Popisné měřítko výsledku týkající se schopnosti dokončit úkoly simulátoru, které kopírují aktivity každodenního života.
|
Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Časové okno: Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
|
Pacient hlásil výsledek měření funkce po operaci.
Toto je průběžné skóre, které se převádí na skóre 0 až 100.
Vyšší znamená lepší funkční výsledky.
|
Až 10 let po operaci. Ode dne operace, ale po dokončení pooperační rehabilitace za 6 měsíců až 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN17OR618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční přenos svalů
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor