下肢肉腫における機能的筋伝達: 3D 歩行解析と環境シミュレーション
重度の下肢肉腫/外傷後の正常な機能を回復するための機能的な筋肉の移行 - 歩行分析と仮想現実環境シミュレーションによる評価
調査の概要
詳細な説明
序章
理論的根拠
この研究の目的は、切除腫瘍手術または外傷後に行われる四肢の機能回復手術後の患者の機能を評価することです。 しかし、この種の手術後の機能回復を客観的に証明する研究はまだありません。
文献レビューを含む背景情報
肉腫の手術は、1980 年代初頭以来、四肢切断から四肢温存手術へと進歩してきました。 これは大きな進歩ではありますが、保存された四肢は機能する四肢と同じではありません。 患者には重大な障害が残り、歩行補助具や装具に依存し、通常の活動に戻れなくなる可能性があります。
スコットランド西部肉腫サービスは、大規模な切除手術後に下肢の機能を回復するための外科手術手順を開発し、洗練させてきました。 この施設は、数多くの機能回復手術を行ってきた世界でも数少ないセンターの 1 つであり、機能再建のプロトコールを骨関節外科ジャーナルおよび書籍『再建手術』に発表しており、この分野の専門家として認められています。下肢の。
機能回復のための手順には、大腿四頭筋再建術(膝の伸展を回復するため)が含まれます。これは、下肢の機能再建術の中で最も一般的なタイプです。 ハムストリングトランスファーは、もともと 1 世紀以上前にポリオ、縫工筋トランスファー、広背筋や対側大腿直筋/外側広筋などの自由機能筋トランスファーに使用するために記載されました。
機能再建のための他の技術には、前脚コンパートメント再構築(足の背屈を回復する/足が下降するのを防ぐため)および後脚コンパートメント再構築(底屈を回復するため)が含まれます。 自由機能的大腿前外側-大腿直筋結合皮弁などの技術も使用されます。
これまでの研究では、歩行の回復の客観的な証拠は得られておらず、筋骨格腫瘍協会スコア(MSTS)、可動域、医学研究評議会(MRC)のグレードパワーなどのスコアに限定されていました。 これらのスコアは、患者の歩行が正常であるかどうかを確認する上での価値が限られており、研究者の偏見の影響を受ける可能性があります。
機能再建後の歩行の正常性を評価するには、2 つの客観的な手法が使用されます。
- 三次元臨床歩行分析 (3DCGA) は、臨床用途と研究目的の両方で個人の歩き方を測定するための堅牢かつ客観的な技術を提供します。
- 環境シミュレータ (ストラスクライド大学の Motek システム): これは、英国国防省が提供するこのタイプの唯一の環境シミュレータです。 これは、調節可能なトレッドミル上を歩きながら、安全ハーネスを装着した患者の状態を、大きな投影スクリーン上にシミュレートした環境を提供します。 これにより、都市環境のシミュレーション、つまずきの危険性の交渉、坂道を登ったり、買い物をしたりすることが可能になります。 これにより、患者が理解できる環境状況における客観的な機能回復に関する、より具体的な回答が可能になります。たとえば、「丘を歩くことができるでしょうか?」などです。 「松葉杖や装具なしで買い物に行っても安全でしょうか?」
目的/主目的と副目的
本研究の目的は、機能再建術後の歩行の正常性を客観的に評価し、環境シミュレータを用いて患者が日常生活に復帰できるかどうかを評価することである。
方法論
機能再建手術を受けた患者は、将来的に保有されるデータベースから特定されます。 患者には手紙で参加が呼びかけられ、情報シートが渡されます。 患者が研究への参加を希望する場合は、クリニックに招待され、上級研究員(SL)と研究について話し合い、歩行分析と環境シミュレーターに関する同意書に署名します。
研究には 3 つの要素があります。
- 患者報告による転帰測定 - トロント四肢サルベージスコア (TESS) を含む検証済みのアンケートを使用します。 臨床評価には、MRC グレードのパワーと可動域が含まれます。
- 3D 歩行分析 - 3D カメラと圧力センサーを使用して患者の歩行能力を客観的に評価し、アンケートや単純なビデオ分析では特定できない歩行の微妙な違いを特定できます。 筋電図検査は、歩行分析の一部として活動的な筋肉の収縮を評価するために使用される場合があります。
- 環境シミュレータ - これは、丘を歩く、都市環境をナビゲートする、買い物のタスクなど、シミュレートされた環境をナビゲートする患者の能力を評価できる最先端のシミュレータを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スコットランド西部で腫瘍の大手術を受け、筋肉が大幅に減少した患者
- 手術後少なくとも3か月
除外基準:
- 進行中の手術合併症のある患者
- 術後 3 か月未満
- 現在放射線治療を受けている患者さん
- 既知の乗り物酔いのある患者 (歩行分析の仮想現実コンポーネントに関連)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機能的筋伝達グループ
腫瘍の手術または損傷により機能が喪失し、腫瘍の手術または損傷後に機能を回復するために機能的筋肉移転を受けた患者。
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下肢機能を回復するための筋肉移植
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非機能的筋伝達群
腫瘍の手術または損傷により機能が喪失し、腫瘍の手術または損傷後に機能を回復するための機能的筋肉移転を受けていない患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行プロファイルスコア (GPS)
時間枠:手術後最長10年。手術日から、術後リハビリテーション終了後6か月から術後10年まで
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3D 歩行分析による客観的なスコア。
これは最小スコアや最大スコアのない連続スコアであり、スコアが低いほど歩行が良好であることを示します。
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手術後最長10年。手術日から、術後リハビリテーション終了後6か月から術後10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境シミュレータによる日常生活のタスクを完了する能力の評価
時間枠:手術後最長10年。手術日から、術後リハビリテーション終了後6か月から術後10年まで
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日常生活の活動を再現するシミュレータータスクを完了する能力に関する記述的な結果尺度。
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手術後最長10年。手術日から、術後リハビリテーション終了後6か月から術後10年まで
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トロント極限サルベージスコア (TESS)
時間枠:手術後最長10年。手術日から、術後リハビリテーション終了後6か月から術後10年まで
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患者は手術後の機能に関する転帰測定を報告した。
これは 0 ~ 100 のスコアに変換される連続スコアです。
値が高いほど、機能的な結果が良好であることを示します。
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手術後最長10年。手術日から、術後リハビリテーション終了後6か月から術後10年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN17OR618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機能的な筋肉の伝達の臨床試験
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute...積極的、募集していない