- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04911972
Transferencias musculares funcionales en sarcoma de miembro inferior: análisis de marcha 3D y simulación ambiental
Transferencias musculares funcionales para restaurar la función normal después de un sarcoma/trauma importante de miembro inferior: evaluación mediante análisis de la marcha y simulación ambiental de realidad virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Razón fundamental
El propósito de este estudio es evaluar la función del paciente después de la cirugía de restauración funcional de la extremidad, realizada después de la cirugía ablativa del tumor o traumatismo. Sin embargo, aún no existen estudios que demuestren objetivamente la recuperación de la función tras este tipo de cirugía.
Información de antecedentes, incluida la revisión de la literatura
La cirugía del sarcoma ha progresado desde principios de la década de 1980, desde la amputación de extremidades hasta la cirugía de conservación de extremidades. Aunque esto ha sido un gran avance, una extremidad conservada no equivale a una extremidad funcional. Los pacientes pueden quedar con una discapacidad significativa y depender de ayudas para caminar o aparatos ortopédicos, y no poder volver a sus actividades normales.
El servicio de sarcoma del oeste de Escocia ha desarrollado y refinado procedimientos quirúrgicos para restaurar la función en el miembro inferior después de una cirugía de resección mayor. Este es uno de los pocos centros en el mundo que ha realizado un número significativo de cirugías de restauración funcional, y son reconocidos como expertos en este campo, habiendo publicado el protocolo para la reconstrucción funcional en el Journal of Bone and Joint Surgery y en el libro Reconstructive Surgery. de la Extremidad Inferior.
Los procedimientos para la restauración funcional incluyen la reconstrucción del cuádriceps (para restaurar la extensión de la rodilla); este es el tipo más común de reconstrucción funcional de las extremidades inferiores. Las transferencias de isquiotibiales se describieron originalmente para su uso en la poliomielitis hace más de un siglo, las transferencias de sartorio y las transferencias de músculos funcionales libres, como el dorsal ancho o el recto femoral/vasto lateral contralateral.
Otras técnicas para la reconstrucción funcional incluyen la reconstrucción del compartimento anterior de la pierna (para restaurar la dorsiflexión del pie/prevenir la caída del pie) y la reconstrucción del compartimento posterior de la pierna (para restaurar la flexión plantar). También se utilizan técnicas como el colgajo combinado libre funcional anterolateral de muslo-músculo recto femoral.
Los estudios anteriores no han proporcionado pruebas objetivas de la restauración de la marcha y se han limitado a puntajes como el Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), el rango de movimiento y el grado de potencia del Medical Research Council (MRC). Estas puntuaciones tienen un valor limitado para establecer si la marcha de un paciente es normal y pueden estar sujetas al sesgo del investigador.
Se utilizarán dos técnicas objetivas para evaluar la normalidad de la marcha tras la reconstrucción funcional:
- El análisis clínico tridimensional de la marcha (3DCGA) proporciona una técnica sólida y objetiva para medir cómo camina un individuo, tanto para uso clínico como para fines de investigación.
- Simulador ambiental (el sistema Motek de la Universidad de Strathclyde): este es el único simulador ambiental de este tipo fuera del Ministerio de Defensa del Reino Unido. Proporciona entornos simulados en una gran pantalla proyectada con el paciente sujeto a un arnés de seguridad, mientras camina sobre una cinta de correr ajustable. Esto permite la simulación de entornos urbanos, la negociación de peligros de tropiezos, subir colinas y tareas de compras. Esto permitirá respuestas más tangibles con respecto al retorno objetivo a la función de los pacientes en un contexto ambiental que puedan comprender, por ejemplo, "¿Podré hacer senderismo?" "¿Estaré seguro para ir de compras sin muletas o un aparato ortopédico?".
Finalidad/Objetivos primarios y secundarios
El objetivo de este estudio es evaluar objetivamente la normalidad de la marcha después de la cirugía reconstructiva funcional y evaluar si los pacientes pueden regresar a sus actividades de la vida diaria utilizando el Simulador ambiental.
Metodología
Los pacientes que se han sometido a una cirugía reconstructiva funcional se identificarán a partir de una base de datos prospectiva. Los pacientes serán invitados a participar por carta y se les entregará una hoja informativa. Si el paciente desea participar en el estudio, será invitado a la clínica para discutir el estudio con el investigador principal (SL) y firmar un formulario de consentimiento relacionado con el análisis de la marcha y el simulador ambiental.
Hay 3 componentes en el estudio:
- Mediciones de resultados informadas por el paciente: mediante cuestionarios validados, incluido el Toronto Extremity Salvage Score (TESS). La evaluación clínica incluirá potencia de grado MRC y rango de movimiento.
- Análisis de marcha 3D: emplea cámaras 3D y sensores de presión para evaluar objetivamente la capacidad del paciente para caminar y puede identificar diferencias sutiles en la marcha que no se pueden identificar en cuestionarios o en un simple análisis de video. La electromiografía se puede utilizar para evaluar la contracción muscular activa como parte del análisis de la marcha.
- Simulador ambiental: empleará un simulador de última generación que puede evaluar la capacidad de un paciente para navegar en entornos simulados, por ejemplo, subir una colina, navegar en un entorno urbano y realizar compras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor por un tumor, lo que resultó en una pérdida muscular significativa en el oeste de Escocia.
- Al menos 3 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con complicaciones quirúrgicas en curso.
- < 3 meses después de la cirugía
- Pacientes actualmente en tratamiento con radioterapia
- Pacientes con mareos conocidos (relacionados con el componente de realidad virtual del análisis de la marcha)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de transferencia muscular funcional
Pacientes que se han sometido a una transferencia muscular funcional para restaurar la función después de una cirugía o lesión tumoral, en los que la cirugía o lesión tumoral ha resultado en una pérdida funcional.
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Transferencia muscular para restaurar la función de las extremidades inferiores.
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Grupo de transferencia muscular no funcional
Pacientes que no se han sometido a una transferencia muscular funcional para restaurar la función después de una cirugía o lesión tumoral, en los que la cirugía o lesión tumoral ha resultado en una pérdida funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la cirugía. Desde la fecha de la cirugía, pero después de completar la rehabilitación posoperatoria a los 6 meses hasta 10 años después de la cirugía
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Puntuación objetiva de 3D Gait Analysis.
Este es un puntaje continuo sin puntaje mínimo o máximo, donde los puntajes más bajos indican una mejor marcha.
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Hasta 10 años después de la cirugía. Desde la fecha de la cirugía, pero después de completar la rehabilitación posoperatoria a los 6 meses hasta 10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del simulador ambiental de la capacidad para completar las tareas de la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la cirugía. Desde la fecha de la cirugía, pero después de completar la rehabilitación posoperatoria a los 6 meses hasta 10 años después de la cirugía
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Medida de resultado descriptiva sobre la capacidad para completar tareas del simulador que replican actividades de la vida diaria.
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Hasta 10 años después de la cirugía. Desde la fecha de la cirugía, pero después de completar la rehabilitación posoperatoria a los 6 meses hasta 10 años después de la cirugía
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Puntaje de rescate de extremidades de Toronto (TESS)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la cirugía. Desde la fecha de la cirugía, pero después de completar la rehabilitación posoperatoria a los 6 meses hasta 10 años después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la función después de la cirugía.
Esta es una puntuación continua que se convierte en una puntuación de 0 a 100.
Más alto indica mejores resultados funcionales.
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Hasta 10 años después de la cirugía. Desde la fecha de la cirugía, pero después de completar la rehabilitación posoperatoria a los 6 meses hasta 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN17OR618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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