Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle muskeloverførsler i underekstremitetssarkom: 3D-ganganalyse og miljøsimulering

9. december 2021 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funktionelle muskeloverførsler for at genoprette normal funktion efter større underekstremitetssarkom/-traume - vurdering ved ganganalyse og Virtual Reality-miljøsimulering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens funktion efter funktionel lemgendannelseskirurgi, udført efter ablativ tumorkirurgi eller traume. Der er dog endnu ingen undersøgelser, der giver objektive beviser for genopretning af funktionen efter denne type operation. Denne undersøgelse vil bruge 3D-ganganalyse, miljøsimulering og patientrapporterede resultatmål til at sammenligne patienter med funktionsgenskabende kirurgi med patienter uden funktionsgenskabende kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Begrundelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens funktion efter funktionel lemgendannelseskirurgi, udført efter ablativ tumorkirurgi eller traume. Der er dog endnu ingen undersøgelser, der giver objektive beviser for genopretning af funktionen efter denne type operation.

Baggrundsinformation inklusive litteraturgennemgang

Sarkomkirurgi har udviklet sig fra amputation af lemmer til lemmerbevarende operation siden begyndelsen af ​​1980'erne. Selvom dette har været et stort fremskridt, er et bevaret lem ikke lig med et funktionelt lem. Patienter kan stå tilbage med betydelige handicap og afhængige af ganghjælpemidler eller seler og ude af stand til at vende tilbage til normale aktiviteter

The West of Scotland Sarcoma-service har udviklet og forfinet kirurgiske procedurer for at genoprette funktionen i underekstremiteterne efter større resektionsoperationer. Dette er et af de få centre i verden, der har udført et betydeligt antal funktionsgenskabende operationer og er anerkendt som eksperter på dette område, efter at de har offentliggjort protokollen for funktionel rekonstruktion i Journal of Bone and Joint Surgery og i bogen Reconstructive Surgery af den nedre ekstremitet.

Procedurer for funktionel restaurering omfatter Quadriceps-rekonstruktion (for at genoprette knæforlængelse) - dette er den mest almindelige form for funktionel rekonstruktion af underekstremiteterne. Hamstring-overførsler blev oprindeligt beskrevet til brug ved polio for over et århundrede siden, sartorius-overførsler og frie funktionelle muskler, såsom latissimus dorsi eller kontralateral rectus femoris/vastus lateralis.

Andre teknikker til funktionel rekonstruktion omfatter rekonstruktion af forreste benrum (for at genoprette foddorsalfleksion/forebygge fald i foden) og rekonstruktion af posterior benrum (for at genoprette plantarfleksion). Teknikker såsom den frie funktionelle anterolaterale lår - rectus femoris muskel kombineret flap anvendes også.

Tidligere undersøgelser har ikke givet objektivt bevis for genoprettelse af gangarten og har været begrænset til scores såsom Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), range of motion og Medical Research Council (MRC) karakterstyrke. Disse scores er af begrænset værdi til at fastslå, om en patients gang er normal, og kan være genstand for investigator bias.

To objektive teknikker vil blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​gang efter funktionel rekonstruktion:

  1. Tredimensionel klinisk ganganalyse (3DCGA) giver en robust og objektiv teknik til måling af, hvordan en person går både til klinisk brug og til forskningsformål.
  2. Environmental Simulator (Motek-systemet ved Strathclyde University): dette er den eneste miljøsimulator af sin type ude af forsvarsministeriet i Det Forenede Kongerige. Det giver simulerede miljøer på en stor projiceret skærm med patienten fastgjort til en sikkerhedssele, mens han går på et justerbart løbebånd. Dette muliggør simulering af bymiljøer, forhandling af snublefare, gå op ad bakker og indkøbsopgaver. Dette vil tillade mere håndgribelige svar vedrørende patienternes objektive tilbagevenden til funktion i en miljømæssig kontekst, som de kan forstå, f.eks. "Vil jeg være i stand til at gå på bakkevandring?" "Vil jeg være sikker på at shoppe uden krykker eller bøjle?".

Mål/Primære og Sekundære Mål

Formålet med denne undersøgelse er objektivt at vurdere normaliteten af ​​gang efter funktionel rekonstruktiv kirurgi, og at vurdere om patienter kan vende tilbage til dagligdagens aktiviteter ved hjælp af miljøsimulatoren

Metodik

Patienter, der har gennemgået funktionel rekonstruktiv kirurgi, vil blive identificeret fra en potentielt opbevaret database. Patienterne vil blive inviteret til at deltage ved brev og udleveret et informationsark. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de blive inviteret til klinikken for at diskutere undersøgelsen med seniorforskeren (SL) og underskrive en samtykkeerklæring vedrørende ganganalyse og miljøsimulatoren.

Der er 3 komponenter i undersøgelsen:

  1. Patientrapporterede udfaldsmålinger - ved hjælp af validerede spørgeskemaer inklusive Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinisk vurdering vil omfatte MRC-kvalitetsstyrke og bevægelsesområde.
  2. 3D-ganganalyse - dette anvender 3D-kameraer og tryksensorer til objektivt at vurdere patientens evne til at gå og kan identificere subtile forskelle i gang, som ikke kan identificeres på spørgeskemaer eller på simpel videoanalyse. Elektromyografi kan bruges til at vurdere aktiv muskelsammentrækning som en del af ganganalysen.
  3. Miljøsimulator - denne vil anvende en avanceret simulator, der kan vurdere en patients evne til at navigere i simulerede miljøer, f.eks. at gå op ad en bakke, navigere i et bymiljø og indkøbsopgaver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsundersøgelsesgrupper vil blive taget fra Scottish Sarcoma Network Glasgow-centrets patientkohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en større operation for tumor, hvilket har resulteret i betydeligt muskeltab i det vestlige Skotland
  • Mindst 3 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med igangværende kirurgiske komplikationer
  • < 3 måneder efter operationen
  • Patienter i strålebehandling
  • Patienter med kendt køresyge (relateret til Virtual Reality-komponenten af ​​ganganalyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Funktionel muskeloverførselsgruppe
Patienter, der har gennemgået funktionel muskeloverførsel for at genoprette funktion efter tumoroperation eller -skade, hvor tumoroperationen eller -skaden har resulteret i funktionstab.
Muskeloverførsel for at genoprette underekstremiteternes funktion
Ikke-funktionel muskeloverførselsgruppe
Patienter, der ikke har gennemgået funktionel muskeloverførsel for at genoprette funktion efter tumoroperation eller -skade, hvor tumoroperationen eller -skaden har resulteret i funktionstab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
Objektiv score fra 3D-ganganalyse. Dette er en kontinuerlig score uden minimum eller maksimum score, hvor lavere score indikerer bedre gangart.
Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Environmental Simulator vurdering af evnen til at udføre Tasks of Daily Living
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
Beskrivende resultatmål på evnen til at udføre simulatoropgaver, som gentager dagligdagens aktiviteter.
Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
Patient rapporterede resultatmål på funktion efter operation. Dette er en kontinuerlig score, som konverteres til en score fra 0 til 100. Højere indikerer bedre funktionelle resultater.
Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN17OR618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig skriftlig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Funktionel muskeloverførsel

Abonner