- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04911972
Funktionelle muskeloverførsler i underekstremitetssarkom: 3D-ganganalyse og miljøsimulering
Funktionelle muskeloverførsler for at genoprette normal funktion efter større underekstremitetssarkom/-traume - vurdering ved ganganalyse og Virtual Reality-miljøsimulering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Begrundelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens funktion efter funktionel lemgendannelseskirurgi, udført efter ablativ tumorkirurgi eller traume. Der er dog endnu ingen undersøgelser, der giver objektive beviser for genopretning af funktionen efter denne type operation.
Baggrundsinformation inklusive litteraturgennemgang
Sarkomkirurgi har udviklet sig fra amputation af lemmer til lemmerbevarende operation siden begyndelsen af 1980'erne. Selvom dette har været et stort fremskridt, er et bevaret lem ikke lig med et funktionelt lem. Patienter kan stå tilbage med betydelige handicap og afhængige af ganghjælpemidler eller seler og ude af stand til at vende tilbage til normale aktiviteter
The West of Scotland Sarcoma-service har udviklet og forfinet kirurgiske procedurer for at genoprette funktionen i underekstremiteterne efter større resektionsoperationer. Dette er et af de få centre i verden, der har udført et betydeligt antal funktionsgenskabende operationer og er anerkendt som eksperter på dette område, efter at de har offentliggjort protokollen for funktionel rekonstruktion i Journal of Bone and Joint Surgery og i bogen Reconstructive Surgery af den nedre ekstremitet.
Procedurer for funktionel restaurering omfatter Quadriceps-rekonstruktion (for at genoprette knæforlængelse) - dette er den mest almindelige form for funktionel rekonstruktion af underekstremiteterne. Hamstring-overførsler blev oprindeligt beskrevet til brug ved polio for over et århundrede siden, sartorius-overførsler og frie funktionelle muskler, såsom latissimus dorsi eller kontralateral rectus femoris/vastus lateralis.
Andre teknikker til funktionel rekonstruktion omfatter rekonstruktion af forreste benrum (for at genoprette foddorsalfleksion/forebygge fald i foden) og rekonstruktion af posterior benrum (for at genoprette plantarfleksion). Teknikker såsom den frie funktionelle anterolaterale lår - rectus femoris muskel kombineret flap anvendes også.
Tidligere undersøgelser har ikke givet objektivt bevis for genoprettelse af gangarten og har været begrænset til scores såsom Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), range of motion og Medical Research Council (MRC) karakterstyrke. Disse scores er af begrænset værdi til at fastslå, om en patients gang er normal, og kan være genstand for investigator bias.
To objektive teknikker vil blive brugt til at vurdere normaliteten af gang efter funktionel rekonstruktion:
- Tredimensionel klinisk ganganalyse (3DCGA) giver en robust og objektiv teknik til måling af, hvordan en person går både til klinisk brug og til forskningsformål.
- Environmental Simulator (Motek-systemet ved Strathclyde University): dette er den eneste miljøsimulator af sin type ude af forsvarsministeriet i Det Forenede Kongerige. Det giver simulerede miljøer på en stor projiceret skærm med patienten fastgjort til en sikkerhedssele, mens han går på et justerbart løbebånd. Dette muliggør simulering af bymiljøer, forhandling af snublefare, gå op ad bakker og indkøbsopgaver. Dette vil tillade mere håndgribelige svar vedrørende patienternes objektive tilbagevenden til funktion i en miljømæssig kontekst, som de kan forstå, f.eks. "Vil jeg være i stand til at gå på bakkevandring?" "Vil jeg være sikker på at shoppe uden krykker eller bøjle?".
Mål/Primære og Sekundære Mål
Formålet med denne undersøgelse er objektivt at vurdere normaliteten af gang efter funktionel rekonstruktiv kirurgi, og at vurdere om patienter kan vende tilbage til dagligdagens aktiviteter ved hjælp af miljøsimulatoren
Metodik
Patienter, der har gennemgået funktionel rekonstruktiv kirurgi, vil blive identificeret fra en potentielt opbevaret database. Patienterne vil blive inviteret til at deltage ved brev og udleveret et informationsark. Hvis patienten ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de blive inviteret til klinikken for at diskutere undersøgelsen med seniorforskeren (SL) og underskrive en samtykkeerklæring vedrørende ganganalyse og miljøsimulatoren.
Der er 3 komponenter i undersøgelsen:
- Patientrapporterede udfaldsmålinger - ved hjælp af validerede spørgeskemaer inklusive Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinisk vurdering vil omfatte MRC-kvalitetsstyrke og bevægelsesområde.
- 3D-ganganalyse - dette anvender 3D-kameraer og tryksensorer til objektivt at vurdere patientens evne til at gå og kan identificere subtile forskelle i gang, som ikke kan identificeres på spørgeskemaer eller på simpel videoanalyse. Elektromyografi kan bruges til at vurdere aktiv muskelsammentrækning som en del af ganganalysen.
- Miljøsimulator - denne vil anvende en avanceret simulator, der kan vurdere en patients evne til at navigere i simulerede miljøer, f.eks. at gå op ad en bakke, navigere i et bymiljø og indkøbsopgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en større operation for tumor, hvilket har resulteret i betydeligt muskeltab i det vestlige Skotland
- Mindst 3 måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med igangværende kirurgiske komplikationer
- < 3 måneder efter operationen
- Patienter i strålebehandling
- Patienter med kendt køresyge (relateret til Virtual Reality-komponenten af ganganalyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktionel muskeloverførselsgruppe
Patienter, der har gennemgået funktionel muskeloverførsel for at genoprette funktion efter tumoroperation eller -skade, hvor tumoroperationen eller -skaden har resulteret i funktionstab.
|
Muskeloverførsel for at genoprette underekstremiteternes funktion
|
|
Ikke-funktionel muskeloverførselsgruppe
Patienter, der ikke har gennemgået funktionel muskeloverførsel for at genoprette funktion efter tumoroperation eller -skade, hvor tumoroperationen eller -skaden har resulteret i funktionstab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
|
Objektiv score fra 3D-ganganalyse.
Dette er en kontinuerlig score uden minimum eller maksimum score, hvor lavere score indikerer bedre gangart.
|
Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Environmental Simulator vurdering af evnen til at udføre Tasks of Daily Living
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
|
Beskrivende resultatmål på evnen til at udføre simulatoropgaver, som gentager dagligdagens aktiviteter.
|
Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
|
Patient rapporterede resultatmål på funktion efter operation.
Dette er en kontinuerlig score, som konverteres til en score fra 0 til 100.
Højere indikerer bedre funktionelle resultater.
|
Op til 10 år efter operationen. Fra operationsdato, men efter afsluttet postoperativ rehabilitering 6 måneder op til 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN17OR618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Funktionel muskeloverførsel
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
University of BeykentAfsluttet
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
The Institute for Functional MedicineFunctional Medicine Coaching AcademyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkrøbelighed | FunktionsnedsættelseForenede Stater