- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04911972
Trasferimenti muscolari funzionali nel sarcoma degli arti inferiori: analisi dell'andatura 3D e simulazione ambientale
Trasferimenti muscolari funzionali per ripristinare la normale funzione dopo un grave sarcoma/trauma degli arti inferiori - Valutazione mediante analisi dell'andatura e simulazione ambientale di realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Fondamento logico
Lo scopo di questo studio è valutare la funzione del paziente dopo un intervento chirurgico di ripristino funzionale dell'arto, eseguito dopo un intervento chirurgico ablativo per tumore o trauma. Tuttavia, non ci sono ancora studi che forniscano una prova oggettiva del recupero della funzione dopo questo tipo di intervento chirurgico.
Informazioni di base inclusa la revisione della letteratura
La chirurgia del sarcoma è passata dall'amputazione dell'arto alla chirurgia per la conservazione dell'arto dall'inizio degli anni '80. Sebbene questo sia stato un grande progresso, un arto preservato non equivale a un arto funzionale. I pazienti possono essere lasciati con una disabilità significativa e fare affidamento su ausili per la deambulazione o tutori e impossibilitati a tornare alle normali attività
Il servizio per i sarcomi della Scozia occidentale ha sviluppato e perfezionato le procedure chirurgiche per ripristinare la funzione dell'arto inferiore dopo un intervento chirurgico di resezione maggiore. Questo è uno dei pochi centri al mondo che ha effettuato un numero significativo di interventi chirurgici di ripristino funzionale, ed è riconosciuto come esperto in questo campo, avendo pubblicato il protocollo per la ricostruzione funzionale nel Journal of Bone and Joint Surgery e nel libro Reconstructive Surgery dell'estremità inferiore.
Le procedure per il ripristino funzionale includono la ricostruzione del quadricipite (per ripristinare l'estensione del ginocchio) - questo è il tipo più comune di ricostruzione funzionale dell'arto inferiore. I trasferimenti dei muscoli posteriori della coscia sono stati originariamente descritti per l'uso nella poliomielite più di un secolo fa, i trasferimenti del sartorio e i trasferimenti dei muscoli funzionali liberi come il gran dorsale o il retto femorale controlaterale/vasto laterale.
Altre tecniche per la ricostruzione funzionale includono la ricostruzione del compartimento anteriore della gamba (per ripristinare la dorsiflessione del piede/prevenire la caduta del piede) e la ricostruzione del compartimento posteriore della gamba (per ripristinare la flessione plantare). Vengono utilizzate anche tecniche come il lembo combinato anterolaterale funzionale della coscia-muscolo retto femorale.
Studi precedenti non hanno fornito prove oggettive del ripristino dell'andatura e sono stati limitati a punteggi come il punteggio MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score), range di movimento e potenza di grado del Medical Research Council (MRC). Questi punteggi hanno un valore limitato per stabilire se l'andatura di un paziente è normale e possono essere soggetti a bias dello sperimentatore.
Verranno utilizzate due tecniche oggettive per valutare la normalità dell'andatura dopo la ricostruzione funzionale:
- L'analisi clinica tridimensionale dell'andatura (3DCGA) fornisce una tecnica robusta e obiettiva per la misurazione di come un individuo cammina sia per uso clinico che per scopi di ricerca.
- Environmental Simulator (il sistema Motek presso la Strathclyde University): questo è l'unico simulatore ambientale di questo tipo al di fuori del Ministero della Difesa nel Regno Unito. Fornisce ambienti simulati su un grande schermo proiettato con il paziente attaccato a un'imbracatura di sicurezza, mentre cammina su un tapis roulant regolabile. Ciò consente la simulazione di ambienti urbani, la negoziazione dei rischi di inciampo, le passeggiate in salita e le attività di shopping. Ciò consentirà risposte più tangibili riguardo all'obiettivo ritorno alla funzione dei pazienti in un contesto ambientale che possono comprendere, ad esempio "Sarò in grado di fare passeggiate in collina?" "Sarò sicuro di andare a fare shopping senza stampelle o tutore?".
Scopo/Obiettivi primari e secondari
Lo scopo di questo studio è valutare oggettivamente la normalità della deambulazione dopo chirurgia ricostruttiva funzionale e valutare se i pazienti possono tornare alle attività della vita quotidiana utilizzando il simulatore ambientale
Metodologia
I pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva funzionale saranno identificati da un database prospettico. I pazienti saranno invitati a partecipare tramite lettera e consegnata una scheda informativa. Se il paziente desidera partecipare allo studio, sarà invitato in clinica per discutere lo studio con il ricercatore senior (SL) e firmare un modulo di consenso relativo all'analisi dell'andatura e al simulatore ambientale.
Ci sono 3 componenti nello studio:
- Misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti - utilizzando questionari convalidati incluso il Toronto Extremity Salvage Score (TESS). La valutazione clinica includerà la potenza del grado MRC e la gamma di movimento.
- Analisi 3D dell'andatura: utilizza telecamere 3D e sensori di pressione per valutare obiettivamente la capacità di deambulazione del paziente e può identificare sottili differenze nell'andatura che non possono essere identificate su questionari o su una semplice analisi video. L'elettromiografia può essere utilizzata per valutare la contrazione muscolare attiva come parte dell'analisi dell'andatura.
- Simulatore ambientale: utilizzerà un simulatore all'avanguardia in grado di valutare la capacità di un paziente di navigare in ambienti simulati, ad esempio camminare su una collina, spostarsi in un ambiente urbano e fare acquisti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante per tumore, con conseguente significativa perdita muscolare nella Scozia occidentale
- Almeno 3 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze chirurgiche in corso
- < 3 mesi dopo l'intervento
- Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia
- Pazienti con chinetosi nota (correlata alla componente di realtà virtuale dell'analisi dell'andatura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di trasferimento muscolare funzionale
Pazienti sottoposti a trasferimento muscolare funzionale per ripristinare la funzione dopo un intervento chirurgico o una lesione del tumore, in cui l'intervento chirurgico o la lesione del tumore hanno provocato una perdita funzionale.
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Trasferimento muscolare per ripristinare la funzione degli arti inferiori
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Gruppo di trasferimento muscolare non funzionale
Pazienti che non sono stati sottoposti a trasferimento muscolare funzionale per ripristinare la funzione dopo un intervento chirurgico o una lesione del tumore, in cui l'intervento chirurgico o la lesione del tumore hanno provocato una perdita funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento. Dalla data dell'intervento, ma dopo il completamento della riabilitazione post-operatoria a 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio obiettivo da 3D Gait Analysis.
Questo è un punteggio continuo senza punteggio minimo o massimo, dove i punteggi più bassi indicano un'andatura migliore.
|
Fino a 10 anni dopo l'intervento. Dalla data dell'intervento, ma dopo il completamento della riabilitazione post-operatoria a 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del simulatore ambientale della capacità di completare le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento. Dalla data dell'intervento, ma dopo il completamento della riabilitazione post-operatoria a 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento
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Misura descrittiva dell'esito sulla capacità di completare le attività del simulatore che replicano le attività della vita quotidiana.
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Fino a 10 anni dopo l'intervento. Dalla data dell'intervento, ma dopo il completamento della riabilitazione post-operatoria a 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio di salvataggio dell'estremità di Toronto (TESS)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo l'intervento. Dalla data dell'intervento, ma dopo il completamento della riabilitazione post-operatoria a 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito sulla funzione dopo l'intervento chirurgico.
Questo è un punteggio continuo che viene convertito in un punteggio da 0 a 100.
Più alto indica risultati funzionali migliori.
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Fino a 10 anni dopo l'intervento. Dalla data dell'intervento, ma dopo il completamento della riabilitazione post-operatoria a 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN17OR618
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