Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle muskeloverføringer i underekstremitetssarkom: 3D-ganganalyse og miljøsimulering

9. desember 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funksjonelle muskeloverføringer for å gjenopprette normal funksjon etter større underekstremitetssarkom/-traumer - vurdering ved ganganalyse og miljøsimulering i virtuell virkelighet

Hensikten med denne studien er å vurdere pasientens funksjon etter funksjonell lemgjenopprettende kirurgi, utført etter ablativ tumorkirurgi eller traumer. Imidlertid er det foreløpig ingen studier som gir objektive bevis på gjenoppretting av funksjon etter denne typen operasjon. Denne studien vil bruke 3D-ganganalyse, miljøsimulering og pasientrapporterte utfallsmål for å sammenligne pasienter med funksjonsrestaurerende kirurgi mot pasienter uten funksjonsgjenopprettende kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Begrunnelse

Hensikten med denne studien er å vurdere pasientens funksjon etter funksjonell lemgjenopprettende kirurgi, utført etter ablativ tumorkirurgi eller traumer. Imidlertid er det foreløpig ingen studier som gir objektive bevis på gjenoppretting av funksjon etter denne typen operasjon.

Bakgrunnsinformasjon inkludert litteraturgjennomgang

Sarkomkirurgi har utviklet seg fra lemamputasjon til lembevarende kirurgi siden tidlig på 1980-tallet. Selv om dette har vært et stort fremskritt, er ikke et bevart lem det samme som et funksjonelt lem. Pasienter kan sitte igjen med betydelig funksjonshemming og avhengig av ganghjelpemidler eller seler, og ute av stand til å gå tilbake til normale aktiviteter

The West of Scotland Sarcoma-tjenesten har utviklet og raffinert kirurgiske prosedyrer for å gjenopprette funksjon i underekstremiteten etter større reseksjonsoperasjoner. Dette er et av få sentre i verden som har utført et betydelig antall funksjonsgjenopprettende operasjoner, og er anerkjent som eksperter på dette feltet, etter å ha publisert protokollen for funksjonell rekonstruksjon i Journal of Bone and Joint Surgery og i boken Reconstructive Surgery av nedre ekstremitet.

Prosedyrer for funksjonell restaurering inkluderer Quadriceps-rekonstruksjon (for å gjenopprette kneekstensjon) - dette er den vanligste typen funksjonell rekonstruksjon av underekstremiteter. Hamstring-overføringer ble opprinnelig beskrevet for bruk ved polio for over et århundre siden, sartorius-overføringer og frie funksjonelle muskeloverføringer som latissimus dorsi eller kontralateral rectus femoris/vastus lateralis.

Andre teknikker for funksjonell rekonstruksjon inkluderer rekonstruksjon av fremre benrom (for å gjenopprette fotdorsalfleksjon / forhindre fotfall) og bakre benromrekonstruksjon (for å gjenopprette plantarfleksjon). Teknikker som fri funksjonell anterolateral lår - rectus femoris muskel kombinert klaff brukes også.

Tidligere studier har ikke gitt objektive bevis på gjenoppretting av gangart, og har vært begrenset til poengsum som Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), range of motion og Medical Research Council (MRC) karakterstyrke. Disse skårene er av begrenset verdi for å fastslå om en pasients gangart er normal, og kan være gjenstand for etterforskerskjevhet.

To objektive teknikker vil bli brukt for å vurdere normaliteten til gang etter funksjonell rekonstruksjon:

  1. Tredimensjonal klinisk ganganalyse (3DCGA) gir en robust og objektiv teknikk for måling av hvordan et individ går både til klinisk bruk og til forskningsformål.
  2. Environmental Simulator (Motek-systemet ved Strathclyde University): dette er den eneste miljøsimulatoren av sin type utenfor forsvarsdepartementet i Storbritannia. Den gir simulerte miljøer på en stor projisert skjerm med pasienten festet til en sikkerhetssele, mens han går på en justerbar tredemølle. Dette tillater simulering av urbane miljøer, forhandling av snublefarer, gå opp bakker og handleoppgaver. Dette vil tillate mer håndgripelige svar angående pasienters objektive tilbakevending til funksjon i en miljømessig kontekst som de kan forstå, f.eks. "Vil jeg være i stand til å gå på bakker?" "Vil jeg være trygg på å handle uten krykker eller tannregulering?".

Mål/Primære og sekundære mål

Målet med denne studien er å objektivt vurdere normaliteten til gange etter funksjonell rekonstruktiv kirurgi, og å vurdere om pasienter kan gå tilbake til dagliglivets aktiviteter ved hjelp av miljøsimulatoren

Metodikk

Pasienter som har gjennomgått funksjonell rekonstruktiv kirurgi vil bli identifisert fra en prospektivt holdt database. Pasientene vil bli invitert til å delta ved brev og utlevert et informasjonsark. Dersom pasienten ønsker å delta i studien vil de bli invitert til klinikken for å diskutere studien med seniorforsker (SL) og signere et samtykkeskjema knyttet til ganganalyse og miljøsimulator.

Det er 3 komponenter i studien:

  1. Pasientrapporterte utfallsmålinger - ved hjelp av validerte spørreskjemaer inkludert Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinisk vurdering vil inkludere MRC karakterstyrke og bevegelsesområde.
  2. 3D-ganganalyse - denne bruker 3D-kameraer og trykksensorer for å objektivt vurdere pasientens evne til å gå, og kan identifisere subtile forskjeller i gangart som ikke kan identifiseres på spørreskjemaer eller på enkel videoanalyse. Elektromyografi kan brukes til å vurdere aktiv muskelkontraksjon som en del av ganganalysen.
  3. Miljøsimulator - denne vil bruke en toppmoderne simulator som kan vurdere en pasients evne til å navigere i simulerte miljøer, f.eks. å gå opp en bakke, navigere i et urbant miljø og handleoppgaver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsstudiegrupper vil bli hentet fra Scottish Sarcoma Network Glasgow-senterets pasientkohort

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner for svulst, noe som har resultert i betydelig muskeltap vest i Skottland
  • Minst 3 måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pågående kirurgiske komplikasjoner
  • < 3 måneder etter operasjonen
  • Pasienter som for tiden gjennomgår strålebehandling
  • Pasienter med kjent reisesyke (relatert til Virtual Reality-komponenten i ganganalyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Funksjonell muskeloverføringsgruppe
Pasienter som har gjennomgått funksjonell muskeloverføring for å gjenopprette funksjon etter svulstoperasjon eller -skade, hvor svulstoperasjonen eller -skaden har resultert i funksjonstap.
Muskeloverføring for å gjenopprette funksjonen i underekstremitetene
Ikke-funksjonell muskeloverføringsgruppe
Pasienter som ikke har gjennomgått funksjonell muskeloverføring for å gjenopprette funksjon etter svulstoperasjon eller -skade, hvor svulstoperasjonen eller -skaden har resultert i funksjonstap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
Objektiv poengsum fra 3D-ganganalyse. Dette er en kontinuerlig poengsum uten minimum eller maksimum poengsum, hvor lavere poengsum indikerer bedre gangart.
Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Environmental Simulator vurdering av evnen til å fullføre Tasks of Daily Living
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
Beskrivende utfallsmål på evnen til å fullføre simulatoroppgaver som gjenskaper dagliglivets aktiviteter.
Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
Pasient rapporterte utfallsmål på funksjon etter operasjon. Dette er en kontinuerlig poengsum som konverteres til en poengsum fra 0 til 100. Høyere indikerer bedre funksjonelle resultater.
Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN17OR618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på rimelig skriftlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere