- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911972
Funksjonelle muskeloverføringer i underekstremitetssarkom: 3D-ganganalyse og miljøsimulering
Funksjonelle muskeloverføringer for å gjenopprette normal funksjon etter større underekstremitetssarkom/-traumer - vurdering ved ganganalyse og miljøsimulering i virtuell virkelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Begrunnelse
Hensikten med denne studien er å vurdere pasientens funksjon etter funksjonell lemgjenopprettende kirurgi, utført etter ablativ tumorkirurgi eller traumer. Imidlertid er det foreløpig ingen studier som gir objektive bevis på gjenoppretting av funksjon etter denne typen operasjon.
Bakgrunnsinformasjon inkludert litteraturgjennomgang
Sarkomkirurgi har utviklet seg fra lemamputasjon til lembevarende kirurgi siden tidlig på 1980-tallet. Selv om dette har vært et stort fremskritt, er ikke et bevart lem det samme som et funksjonelt lem. Pasienter kan sitte igjen med betydelig funksjonshemming og avhengig av ganghjelpemidler eller seler, og ute av stand til å gå tilbake til normale aktiviteter
The West of Scotland Sarcoma-tjenesten har utviklet og raffinert kirurgiske prosedyrer for å gjenopprette funksjon i underekstremiteten etter større reseksjonsoperasjoner. Dette er et av få sentre i verden som har utført et betydelig antall funksjonsgjenopprettende operasjoner, og er anerkjent som eksperter på dette feltet, etter å ha publisert protokollen for funksjonell rekonstruksjon i Journal of Bone and Joint Surgery og i boken Reconstructive Surgery av nedre ekstremitet.
Prosedyrer for funksjonell restaurering inkluderer Quadriceps-rekonstruksjon (for å gjenopprette kneekstensjon) - dette er den vanligste typen funksjonell rekonstruksjon av underekstremiteter. Hamstring-overføringer ble opprinnelig beskrevet for bruk ved polio for over et århundre siden, sartorius-overføringer og frie funksjonelle muskeloverføringer som latissimus dorsi eller kontralateral rectus femoris/vastus lateralis.
Andre teknikker for funksjonell rekonstruksjon inkluderer rekonstruksjon av fremre benrom (for å gjenopprette fotdorsalfleksjon / forhindre fotfall) og bakre benromrekonstruksjon (for å gjenopprette plantarfleksjon). Teknikker som fri funksjonell anterolateral lår - rectus femoris muskel kombinert klaff brukes også.
Tidligere studier har ikke gitt objektive bevis på gjenoppretting av gangart, og har vært begrenset til poengsum som Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), range of motion og Medical Research Council (MRC) karakterstyrke. Disse skårene er av begrenset verdi for å fastslå om en pasients gangart er normal, og kan være gjenstand for etterforskerskjevhet.
To objektive teknikker vil bli brukt for å vurdere normaliteten til gang etter funksjonell rekonstruksjon:
- Tredimensjonal klinisk ganganalyse (3DCGA) gir en robust og objektiv teknikk for måling av hvordan et individ går både til klinisk bruk og til forskningsformål.
- Environmental Simulator (Motek-systemet ved Strathclyde University): dette er den eneste miljøsimulatoren av sin type utenfor forsvarsdepartementet i Storbritannia. Den gir simulerte miljøer på en stor projisert skjerm med pasienten festet til en sikkerhetssele, mens han går på en justerbar tredemølle. Dette tillater simulering av urbane miljøer, forhandling av snublefarer, gå opp bakker og handleoppgaver. Dette vil tillate mer håndgripelige svar angående pasienters objektive tilbakevending til funksjon i en miljømessig kontekst som de kan forstå, f.eks. "Vil jeg være i stand til å gå på bakker?" "Vil jeg være trygg på å handle uten krykker eller tannregulering?".
Mål/Primære og sekundære mål
Målet med denne studien er å objektivt vurdere normaliteten til gange etter funksjonell rekonstruktiv kirurgi, og å vurdere om pasienter kan gå tilbake til dagliglivets aktiviteter ved hjelp av miljøsimulatoren
Metodikk
Pasienter som har gjennomgått funksjonell rekonstruktiv kirurgi vil bli identifisert fra en prospektivt holdt database. Pasientene vil bli invitert til å delta ved brev og utlevert et informasjonsark. Dersom pasienten ønsker å delta i studien vil de bli invitert til klinikken for å diskutere studien med seniorforsker (SL) og signere et samtykkeskjema knyttet til ganganalyse og miljøsimulator.
Det er 3 komponenter i studien:
- Pasientrapporterte utfallsmålinger - ved hjelp av validerte spørreskjemaer inkludert Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinisk vurdering vil inkludere MRC karakterstyrke og bevegelsesområde.
- 3D-ganganalyse - denne bruker 3D-kameraer og trykksensorer for å objektivt vurdere pasientens evne til å gå, og kan identifisere subtile forskjeller i gangart som ikke kan identifiseres på spørreskjemaer eller på enkel videoanalyse. Elektromyografi kan brukes til å vurdere aktiv muskelkontraksjon som en del av ganganalysen.
- Miljøsimulator - denne vil bruke en toppmoderne simulator som kan vurdere en pasients evne til å navigere i simulerte miljøer, f.eks. å gå opp en bakke, navigere i et urbant miljø og handleoppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner for svulst, noe som har resultert i betydelig muskeltap vest i Skottland
- Minst 3 måneder etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående kirurgiske komplikasjoner
- < 3 måneder etter operasjonen
- Pasienter som for tiden gjennomgår strålebehandling
- Pasienter med kjent reisesyke (relatert til Virtual Reality-komponenten i ganganalyse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Funksjonell muskeloverføringsgruppe
Pasienter som har gjennomgått funksjonell muskeloverføring for å gjenopprette funksjon etter svulstoperasjon eller -skade, hvor svulstoperasjonen eller -skaden har resultert i funksjonstap.
|
Muskeloverføring for å gjenopprette funksjonen i underekstremitetene
|
|
Ikke-funksjonell muskeloverføringsgruppe
Pasienter som ikke har gjennomgått funksjonell muskeloverføring for å gjenopprette funksjon etter svulstoperasjon eller -skade, hvor svulstoperasjonen eller -skaden har resultert i funksjonstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
|
Objektiv poengsum fra 3D-ganganalyse.
Dette er en kontinuerlig poengsum uten minimum eller maksimum poengsum, hvor lavere poengsum indikerer bedre gangart.
|
Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Environmental Simulator vurdering av evnen til å fullføre Tasks of Daily Living
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
|
Beskrivende utfallsmål på evnen til å fullføre simulatoroppgaver som gjenskaper dagliglivets aktiviteter.
|
Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
|
|
Toronto ekstremitetsredningsscore (TESS)
Tidsramme: Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
|
Pasient rapporterte utfallsmål på funksjon etter operasjon.
Dette er en kontinuerlig poengsum som konverteres til en poengsum fra 0 til 100.
Høyere indikerer bedre funksjonelle resultater.
|
Inntil 10 år etter operasjonen. Fra operasjonsdato, men etter fullført postoperativ rehabilitering fra 6 måneder til 10 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN17OR618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .