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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04911972
Transferts musculaires fonctionnels dans le sarcome des membres inférieurs : analyse de la marche 3D et simulation environnementale
Transferts musculaires fonctionnels pour restaurer la fonction normale après un sarcome/traumatisme majeur des membres inférieurs - Évaluation par analyse de la marche et simulation environnementale en réalité virtuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Raisonnement
Le but de cette étude est d'évaluer la fonction du patient après une chirurgie de restauration fonctionnelle des membres, réalisée après une chirurgie tumorale ablative ou un traumatisme. Cependant, il n'existe pas encore d'études apportant une preuve objective de la récupération de la fonction après ce type de chirurgie.
Informations générales, y compris revue de la littérature
La chirurgie du sarcome est passée de l'amputation d'un membre à la chirurgie conservatrice depuis le début des années 1980. Bien qu'il s'agisse d'une avancée majeure, un membre préservé n'équivaut pas à un membre fonctionnel. Les patients peuvent se retrouver avec un handicap important et dépendre d'aides à la marche ou d'appareils orthopédiques, et incapables de reprendre leurs activités normales
Le service West of Scotland Sarcoma a développé et affiné des procédures chirurgicales pour restaurer la fonction du membre inférieur après une chirurgie de résection majeure. C'est l'un des rares centres au monde à avoir effectué un nombre important de chirurgies de restauration de fonction et à être reconnu comme expert dans ce domaine, ayant publié le protocole de reconstruction fonctionnelle dans le Journal of Bone and Joint Surgery et dans le livre Reconstructive Surgery. du membre inférieur.
Les procédures de restauration fonctionnelle comprennent la reconstruction du quadriceps (pour restaurer l'extension du genou) - c'est le type le plus courant de reconstruction fonctionnelle des membres inférieurs. Les transferts ischio-jambiers ont été initialement décrits pour une utilisation dans la poliomyélite il y a plus d'un siècle, les transferts sartorius et les transferts de muscles fonctionnels libres tels que le latissimus dorsi ou le rectus femoris/vastus lateralis controlatéral.
D'autres techniques de reconstruction fonctionnelle comprennent la reconstruction du compartiment antérieur de la jambe (pour restaurer la dorsiflexion du pied/prévenir le pied tombant) et la reconstruction du compartiment postérieur de la jambe (pour restaurer la flexion plantaire). Des techniques telles que le lambeau combiné cuisse antérolatérale fonctionnelle libre - muscle droit fémoral sont également utilisées.
Des études antérieures n'ont pas fourni de preuve objective de la restauration de la marche et se sont limitées à des scores tels que le score MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score), l'amplitude des mouvements et la puissance de grade du Medical Research Council (MRC). Ces scores sont d'une valeur limitée pour déterminer si la démarche d'un patient est normale et peuvent être sujets à un biais de l'investigateur.
Deux techniques objectives seront utilisées pour évaluer la normalité de la marche après reconstruction fonctionnelle :
- L'analyse tridimensionnelle de la marche clinique (3DCGA) fournit une technique robuste et objective pour mesurer la façon dont un individu marche à la fois pour une utilisation clinique et à des fins de recherche.
- Simulateur environnemental (le système Motek de l'Université de Strathclyde) : il s'agit du seul simulateur environnemental de ce type en dehors du ministère de la Défense du Royaume-Uni. Il fournit des environnements simulés sur un grand écran projeté avec le patient attaché à un harnais de sécurité, tout en marchant sur un tapis roulant réglable. Cela permet la simulation d'environnements urbains, la négociation des risques de trébuchement, la marche dans les collines et les courses. Cela permettra des réponses plus tangibles concernant le retour objectif à la fonction des patients dans un contexte environnemental qu'ils peuvent comprendre, par exemple « Est-ce que je pourrai faire de la randonnée ? "Est-ce que je pourrai faire du shopping en toute sécurité sans béquilles ni appareil orthopédique ?".
But/Objectifs primaires et secondaires
Le but de cette étude est d'évaluer objectivement la normalité de la marche après une chirurgie reconstructive fonctionnelle et d'évaluer si les patients peuvent reprendre les activités de la vie quotidienne à l'aide du simulateur environnemental.
Méthodologie
Les patients ayant subi une chirurgie reconstructive fonctionnelle seront identifiés à partir d'une base de données prospective. Les patients seront invités à participer par courrier et recevront une fiche d'information. Si le patient souhaite participer à l'étude, il sera invité à la clinique pour discuter de l'étude avec le chercheur principal (SL) et signer un formulaire de consentement lié à l'analyse de la marche et au simulateur environnemental.
Il y a 3 volets à l'étude :
- Mesures des résultats rapportés par les patients - à l'aide de questionnaires validés, y compris le Toronto Extremity Salvage Score (TESS). L'évaluation clinique comprendra la puissance et l'amplitude de mouvement du grade MRC.
- Analyse de la marche 3D - elle utilise des caméras 3D et des capteurs de pression pour évaluer objectivement la capacité du patient à marcher et peut identifier des différences subtiles dans la démarche qui ne peuvent pas être identifiées sur des questionnaires ou sur une simple analyse vidéo. L'électromyographie peut être utilisée pour évaluer la contraction musculaire active dans le cadre de l'analyse de la marche.
- Simulateur environnemental - il utilisera un simulateur de pointe qui peut évaluer la capacité d'un patient à naviguer dans des environnements simulés, par exemple, monter une colline, naviguer dans un environnement urbain et effectuer des achats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure pour une tumeur, entraînant une perte musculaire importante dans l'ouest de l'Écosse
- Au moins 3 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des complications chirurgicales en cours
- < 3 mois après la chirurgie
- Patients actuellement en radiothérapie
- Patients atteints du mal des transports connu (lié à la composante de réalité virtuelle de l'analyse de la marche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de transfert musculaire fonctionnel
Patients ayant subi un transfert musculaire fonctionnel pour restaurer la fonction après une chirurgie ou une blessure tumorale, chez lesquels la chirurgie ou la blessure tumorale a entraîné une perte fonctionnelle.
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Transfert musculaire pour restaurer la fonction des membres inférieurs
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Groupe de transfert musculaire non fonctionnel
Patients qui n'ont pas subi de transfert musculaire fonctionnel pour restaurer la fonction après une chirurgie ou une blessure tumorale, chez lesquels la chirurgie ou la blessure tumorale a entraîné une perte fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du profil de marche (GPS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Score objectif de l'analyse de la marche 3D.
Il s'agit d'un score continu sans score minimum ou maximum, où les scores les plus bas indiquent une meilleure démarche.
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Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par simulateur environnemental de la capacité à accomplir les tâches de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Mesure descriptive des résultats sur la capacité à effectuer des tâches sur simulateur qui reproduisent les activités de la vie quotidienne.
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Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Score de récupération des extrémités de Toronto (TESS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Mesure de résultat rapportée par le patient sur la fonction après la chirurgie.
Il s'agit d'un score continu qui est converti en un score de 0 à 100.
Plus élevé indique de meilleurs résultats fonctionnels.
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Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN17OR618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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