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Transferts musculaires fonctionnels dans le sarcome des membres inférieurs : analyse de la marche 3D et simulation environnementale

9 décembre 2021 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Transferts musculaires fonctionnels pour restaurer la fonction normale après un sarcome/traumatisme majeur des membres inférieurs - Évaluation par analyse de la marche et simulation environnementale en réalité virtuelle

Le but de cette étude est d'évaluer la fonction du patient après une chirurgie de restauration fonctionnelle des membres, réalisée après une chirurgie tumorale ablative ou un traumatisme. Cependant, il n'existe pas encore d'études apportant une preuve objective de la récupération de la fonction après ce type de chirurgie. Cette étude utilisera l'analyse de la marche en 3D, la simulation environnementale et les mesures des résultats signalés par les patients pour comparer les patients ayant subi une chirurgie de restauration de la fonction par rapport aux patients sans chirurgie de restauration de la fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Introduction

Raisonnement

Le but de cette étude est d'évaluer la fonction du patient après une chirurgie de restauration fonctionnelle des membres, réalisée après une chirurgie tumorale ablative ou un traumatisme. Cependant, il n'existe pas encore d'études apportant une preuve objective de la récupération de la fonction après ce type de chirurgie.

Informations générales, y compris revue de la littérature

La chirurgie du sarcome est passée de l'amputation d'un membre à la chirurgie conservatrice depuis le début des années 1980. Bien qu'il s'agisse d'une avancée majeure, un membre préservé n'équivaut pas à un membre fonctionnel. Les patients peuvent se retrouver avec un handicap important et dépendre d'aides à la marche ou d'appareils orthopédiques, et incapables de reprendre leurs activités normales

Le service West of Scotland Sarcoma a développé et affiné des procédures chirurgicales pour restaurer la fonction du membre inférieur après une chirurgie de résection majeure. C'est l'un des rares centres au monde à avoir effectué un nombre important de chirurgies de restauration de fonction et à être reconnu comme expert dans ce domaine, ayant publié le protocole de reconstruction fonctionnelle dans le Journal of Bone and Joint Surgery et dans le livre Reconstructive Surgery. du membre inférieur.

Les procédures de restauration fonctionnelle comprennent la reconstruction du quadriceps (pour restaurer l'extension du genou) - c'est le type le plus courant de reconstruction fonctionnelle des membres inférieurs. Les transferts ischio-jambiers ont été initialement décrits pour une utilisation dans la poliomyélite il y a plus d'un siècle, les transferts sartorius et les transferts de muscles fonctionnels libres tels que le latissimus dorsi ou le rectus femoris/vastus lateralis controlatéral.

D'autres techniques de reconstruction fonctionnelle comprennent la reconstruction du compartiment antérieur de la jambe (pour restaurer la dorsiflexion du pied/prévenir le pied tombant) et la reconstruction du compartiment postérieur de la jambe (pour restaurer la flexion plantaire). Des techniques telles que le lambeau combiné cuisse antérolatérale fonctionnelle libre - muscle droit fémoral sont également utilisées.

Des études antérieures n'ont pas fourni de preuve objective de la restauration de la marche et se sont limitées à des scores tels que le score MSTS (Musculoskeletal Tumor Society Score), l'amplitude des mouvements et la puissance de grade du Medical Research Council (MRC). Ces scores sont d'une valeur limitée pour déterminer si la démarche d'un patient est normale et peuvent être sujets à un biais de l'investigateur.

Deux techniques objectives seront utilisées pour évaluer la normalité de la marche après reconstruction fonctionnelle :

  1. L'analyse tridimensionnelle de la marche clinique (3DCGA) fournit une technique robuste et objective pour mesurer la façon dont un individu marche à la fois pour une utilisation clinique et à des fins de recherche.
  2. Simulateur environnemental (le système Motek de l'Université de Strathclyde) : il s'agit du seul simulateur environnemental de ce type en dehors du ministère de la Défense du Royaume-Uni. Il fournit des environnements simulés sur un grand écran projeté avec le patient attaché à un harnais de sécurité, tout en marchant sur un tapis roulant réglable. Cela permet la simulation d'environnements urbains, la négociation des risques de trébuchement, la marche dans les collines et les courses. Cela permettra des réponses plus tangibles concernant le retour objectif à la fonction des patients dans un contexte environnemental qu'ils peuvent comprendre, par exemple « Est-ce que je pourrai faire de la randonnée ? "Est-ce que je pourrai faire du shopping en toute sécurité sans béquilles ni appareil orthopédique ?".

But/Objectifs primaires et secondaires

Le but de cette étude est d'évaluer objectivement la normalité de la marche après une chirurgie reconstructive fonctionnelle et d'évaluer si les patients peuvent reprendre les activités de la vie quotidienne à l'aide du simulateur environnemental.

Méthodologie

Les patients ayant subi une chirurgie reconstructive fonctionnelle seront identifiés à partir d'une base de données prospective. Les patients seront invités à participer par courrier et recevront une fiche d'information. Si le patient souhaite participer à l'étude, il sera invité à la clinique pour discuter de l'étude avec le chercheur principal (SL) et signer un formulaire de consentement lié à l'analyse de la marche et au simulateur environnemental.

Il y a 3 volets à l'étude :

  1. Mesures des résultats rapportés par les patients - à l'aide de questionnaires validés, y compris le Toronto Extremity Salvage Score (TESS). L'évaluation clinique comprendra la puissance et l'amplitude de mouvement du grade MRC.
  2. Analyse de la marche 3D - elle utilise des caméras 3D et des capteurs de pression pour évaluer objectivement la capacité du patient à marcher et peut identifier des différences subtiles dans la démarche qui ne peuvent pas être identifiées sur des questionnaires ou sur une simple analyse vidéo. L'électromyographie peut être utilisée pour évaluer la contraction musculaire active dans le cadre de l'analyse de la marche.
  3. Simulateur environnemental - il utilisera un simulateur de pointe qui peut évaluer la capacité d'un patient à naviguer dans des environnements simulés, par exemple, monter une colline, naviguer dans un environnement urbain et effectuer des achats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les groupes d'étude de la population seront issus de la cohorte de patients du centre Scottish Sarcoma Network Glasgow

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure pour une tumeur, entraînant une perte musculaire importante dans l'ouest de l'Écosse
  • Au moins 3 mois après la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des complications chirurgicales en cours
  • < 3 mois après la chirurgie
  • Patients actuellement en radiothérapie
  • Patients atteints du mal des transports connu (lié à la composante de réalité virtuelle de l'analyse de la marche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de transfert musculaire fonctionnel
Patients ayant subi un transfert musculaire fonctionnel pour restaurer la fonction après une chirurgie ou une blessure tumorale, chez lesquels la chirurgie ou la blessure tumorale a entraîné une perte fonctionnelle.
Transfert musculaire pour restaurer la fonction des membres inférieurs
Groupe de transfert musculaire non fonctionnel
Patients qui n'ont pas subi de transfert musculaire fonctionnel pour restaurer la fonction après une chirurgie ou une blessure tumorale, chez lesquels la chirurgie ou la blessure tumorale a entraîné une perte fonctionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du profil de marche (GPS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Score objectif de l'analyse de la marche 3D. Il s'agit d'un score continu sans score minimum ou maximum, où les scores les plus bas indiquent une meilleure démarche.
Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par simulateur environnemental de la capacité à accomplir les tâches de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Mesure descriptive des résultats sur la capacité à effectuer des tâches sur simulateur qui reproduisent les activités de la vie quotidienne.
Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Score de récupération des extrémités de Toronto (TESS)
Délai: Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Mesure de résultat rapportée par le patient sur la fonction après la chirurgie. Il s'agit d'un score continu qui est converti en un score de 0 à 100. Plus élevé indique de meilleurs résultats fonctionnels.
Jusqu'à 10 ans après la chirurgie. À partir de la date de la chirurgie, mais après la fin de la rééducation postopératoire à 6 mois jusqu'à 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

3 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN17OR618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande écrite raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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