- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04911972
Funkcjonalne transfery mięśni w mięsaku kończyn dolnych: analiza chodu 3D i symulacja środowiskowa
Funkcjonalne transfery mięśni w celu przywrócenia normalnej funkcji po poważnym mięsaku / urazie kończyn dolnych - ocena na podstawie analizy chodu i symulacji środowiska w wirtualnej rzeczywistości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp
Racjonalne uzasadnienie
Celem pracy jest ocena funkcji pacjenta po operacji przywracającej sprawność kończyny, wykonanej po ablacyjnej operacji guza lub urazie. Jednak jak dotąd nie ma badań dostarczających obiektywnych dowodów na powrót funkcji po tego typu operacjach.
Podstawowe informacje, w tym przegląd literatury
Chirurgia mięsaków przeszła od amputacji kończyny do operacji oszczędzającej kończynę od wczesnych lat 80-tych. Chociaż był to duży postęp, zachowana kończyna nie jest równoznaczna z funkcjonalną kończyną. Pacjenci mogą zostać pozostawieni ze znaczną niepełnosprawnością i zdani na pomoce do chodzenia lub aparaty ortodontyczne i niezdolni do powrotu do normalnej aktywności
Usługa West of Scotland Sarcoma opracowała i udoskonaliła procedury chirurgiczne w celu przywrócenia funkcji kończyny dolnej po dużej resekcji. Jest to jeden z niewielu ośrodków na świecie, które wykonały znaczną liczbę operacji przywracających funkcje i są uznawane za ekspertów w tej dziedzinie, publikując protokół rekonstrukcji czynnościowej w Journal of Bone and Joint Surgery oraz w książce Reconstructive Surgery kończyny dolnej.
Procedury przywracania funkcji obejmują rekonstrukcję mięśnia czworogłowego uda (w celu przywrócenia wyprostu kolana) - jest to najczęstszy rodzaj funkcjonalnej rekonstrukcji kończyny dolnej. Transfery ścięgna podkolanowego zostały pierwotnie opisane do stosowania w polio ponad sto lat temu, transfery sartoriusa i transfery wolnych mięśni funkcjonalnych, takich jak najszerszy grzbietu lub kontralateralny rectus femoris/vastus lateralis.
Inne techniki rekonstrukcji funkcjonalnej obejmują rekonstrukcję przedziału przedniego nogi (w celu przywrócenia zgięcia grzbietowego stopy/zapobiegania opadaniu stopy) oraz rekonstrukcję przedziału tylnego nogi (w celu przywrócenia zgięcia podeszwowego). Stosowane są również techniki takie jak wolny funkcjonalny przednio-boczny płat udowo-prosty uda połączony z mięśniem.
Wcześniejsze badania nie dostarczyły obiektywnych dowodów na przywrócenie chodu i ograniczały się do wyników, takich jak Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), zakres ruchu i stopień mocy Rady ds. Badań Medycznych (MRC). Te wyniki mają ograniczoną wartość w ustalaniu, czy chód pacjenta jest prawidłowy i mogą podlegać stronniczości badacza.
Do oceny prawidłowości chodu po rekonstrukcji funkcjonalnej zostaną zastosowane dwie obiektywne techniki:
- Trójwymiarowa kliniczna analiza chodu (3DCGA) zapewnia solidną i obiektywną technikę pomiaru sposobu chodzenia danej osoby, zarówno do użytku klinicznego, jak i do celów badawczych.
- Symulator środowiskowy (system Motek na Uniwersytecie Strathclyde): to jedyny symulator środowiskowy tego typu poza Ministerstwem Obrony Wielkiej Brytanii. Zapewnia symulowane środowisko na dużym wyświetlanym ekranie z pacjentem przymocowanym do szelek bezpieczeństwa podczas chodzenia po regulowanej bieżni. Pozwala to na symulację środowisk miejskich, negocjowanie zagrożeń związanych z potknięciem, chodzenie po wzgórzach i zadania związane z zakupami. Pozwoli to na bardziej konkretne odpowiedzi dotyczące obiektywnego powrotu pacjentów do funkcji w zrozumiałym dla nich kontekście środowiskowym, np. „Czy będę mógł chodzić po górach?” „Czy będę mógł bezpiecznie iść na zakupy bez kul i gorsetu?”.
Cel/Cele główne i drugorzędne
Celem pracy jest obiektywna ocena prawidłowości chodu po czynnościowych operacjach rekonstrukcyjnych oraz ocena, czy pacjenci mogą powrócić do codziennych czynności za pomocą Symulatora Środowiskowego
Metodologia
Pacjenci, którzy przeszli funkcjonalną operację rekonstrukcyjną, zostaną zidentyfikowani na podstawie prospektywnej bazy danych. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału listownie i otrzymają ulotkę informacyjną. W przypadku chęci udziału w badaniu pacjent zostanie zaproszony do kliniki w celu omówienia badania ze starszym pracownikiem naukowym (SL) oraz podpisania formularza zgody na analizę chodu i symulator środowiskowy.
Badanie składa się z 3 elementów:
- Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów — przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Ocena kliniczna obejmie moc i zakres ruchu klasy MRC.
- Analiza chodu 3D – wykorzystuje kamery 3D i czujniki nacisku do obiektywnej oceny zdolności pacjenta do chodzenia i może zidentyfikować subtelne różnice w chodzie, których nie można zidentyfikować za pomocą kwestionariuszy lub prostej analizy wideo. Elektromiografię można wykorzystać do oceny aktywnego skurczu mięśni w ramach analizy chodu.
- Symulator środowiskowy – będzie wykorzystywał najnowocześniejszy symulator, który może ocenić zdolność pacjenta do poruszania się w symulowanych środowiskach, np. chodzenie pod górę, poruszanie się po środowisku miejskim i zakupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację guza, powodującą znaczną utratę mięśni w zachodniej Szkocji
- Co najmniej 3 miesiące po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trwającymi powikłaniami chirurgicznymi
- < 3 miesiące po operacji
- Pacjenci w trakcie radioterapii
- Pacjenci ze znaną chorobą lokomocyjną (związaną z elementem wirtualnej rzeczywistości w analizie chodu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Funkcjonalna grupa transferu mięśni
Pacjenci, którzy przeszli czynnościowy transfer mięśni w celu przywrócenia funkcji po operacji guza lub urazie, u których operacja guza lub uraz spowodowały utratę czynności.
|
Transfer mięśni w celu przywrócenia funkcji kończyny dolnej
|
|
Niefunkcjonalna grupa transferu mięśni
Pacjenci, którzy nie przeszli czynnościowego transferu mięśni w celu przywrócenia funkcji po operacji guza lub urazie, u których operacja guza lub uraz spowodowały utratę czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik profilu chodu (GPS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
|
Obiektywny wynik z analizy chodu 3D.
Jest to ciągły wynik bez minimalnego lub maksymalnego wyniku, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy chód.
|
Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności do wykonywania zadań życia codziennego w Symulatorze Środowiskowym
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
|
Opisowa miara wyniku dotycząca zdolności do wykonywania zadań symulatora, które odtwarzają codzienne czynności.
|
Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
|
|
Wynik ratownictwa kończyn w Toronto (TESS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
|
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące funkcji po operacji.
Jest to ciągły wynik, który jest konwertowany na wynik od 0 do 100.
Wyższy oznacza lepsze wyniki funkcjonalne.
|
Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN17OR618
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .