Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne transfery mięśni w mięsaku kończyn dolnych: analiza chodu 3D i symulacja środowiskowa

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funkcjonalne transfery mięśni w celu przywrócenia normalnej funkcji po poważnym mięsaku / urazie kończyn dolnych - ocena na podstawie analizy chodu i symulacji środowiska w wirtualnej rzeczywistości

Celem pracy jest ocena funkcji pacjenta po operacji przywracającej sprawność kończyny, wykonanej po ablacyjnej operacji guza lub urazie. Jednak jak dotąd nie ma badań dostarczających obiektywnych dowodów na powrót funkcji po tego typu operacjach. W tym badaniu wykorzystana zostanie analiza chodu 3D, symulacja środowiskowa i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów w celu porównania pacjentów po operacji przywracającej funkcje z pacjentami bez operacji przywracającej funkcje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp

Racjonalne uzasadnienie

Celem pracy jest ocena funkcji pacjenta po operacji przywracającej sprawność kończyny, wykonanej po ablacyjnej operacji guza lub urazie. Jednak jak dotąd nie ma badań dostarczających obiektywnych dowodów na powrót funkcji po tego typu operacjach.

Podstawowe informacje, w tym przegląd literatury

Chirurgia mięsaków przeszła od amputacji kończyny do operacji oszczędzającej kończynę od wczesnych lat 80-tych. Chociaż był to duży postęp, zachowana kończyna nie jest równoznaczna z funkcjonalną kończyną. Pacjenci mogą zostać pozostawieni ze znaczną niepełnosprawnością i zdani na pomoce do chodzenia lub aparaty ortodontyczne i niezdolni do powrotu do normalnej aktywności

Usługa West of Scotland Sarcoma opracowała i udoskonaliła procedury chirurgiczne w celu przywrócenia funkcji kończyny dolnej po dużej resekcji. Jest to jeden z niewielu ośrodków na świecie, które wykonały znaczną liczbę operacji przywracających funkcje i są uznawane za ekspertów w tej dziedzinie, publikując protokół rekonstrukcji czynnościowej w Journal of Bone and Joint Surgery oraz w książce Reconstructive Surgery kończyny dolnej.

Procedury przywracania funkcji obejmują rekonstrukcję mięśnia czworogłowego uda (w celu przywrócenia wyprostu kolana) - jest to najczęstszy rodzaj funkcjonalnej rekonstrukcji kończyny dolnej. Transfery ścięgna podkolanowego zostały pierwotnie opisane do stosowania w polio ponad sto lat temu, transfery sartoriusa i transfery wolnych mięśni funkcjonalnych, takich jak najszerszy grzbietu lub kontralateralny rectus femoris/vastus lateralis.

Inne techniki rekonstrukcji funkcjonalnej obejmują rekonstrukcję przedziału przedniego nogi (w celu przywrócenia zgięcia grzbietowego stopy/zapobiegania opadaniu stopy) oraz rekonstrukcję przedziału tylnego nogi (w celu przywrócenia zgięcia podeszwowego). Stosowane są również techniki takie jak wolny funkcjonalny przednio-boczny płat udowo-prosty uda połączony z mięśniem.

Wcześniejsze badania nie dostarczyły obiektywnych dowodów na przywrócenie chodu i ograniczały się do wyników, takich jak Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), zakres ruchu i stopień mocy Rady ds. Badań Medycznych (MRC). Te wyniki mają ograniczoną wartość w ustalaniu, czy chód pacjenta jest prawidłowy i mogą podlegać stronniczości badacza.

Do oceny prawidłowości chodu po rekonstrukcji funkcjonalnej zostaną zastosowane dwie obiektywne techniki:

  1. Trójwymiarowa kliniczna analiza chodu (3DCGA) zapewnia solidną i obiektywną technikę pomiaru sposobu chodzenia danej osoby, zarówno do użytku klinicznego, jak i do celów badawczych.
  2. Symulator środowiskowy (system Motek na Uniwersytecie Strathclyde): to jedyny symulator środowiskowy tego typu poza Ministerstwem Obrony Wielkiej Brytanii. Zapewnia symulowane środowisko na dużym wyświetlanym ekranie z pacjentem przymocowanym do szelek bezpieczeństwa podczas chodzenia po regulowanej bieżni. Pozwala to na symulację środowisk miejskich, negocjowanie zagrożeń związanych z potknięciem, chodzenie po wzgórzach i zadania związane z zakupami. Pozwoli to na bardziej konkretne odpowiedzi dotyczące obiektywnego powrotu pacjentów do funkcji w zrozumiałym dla nich kontekście środowiskowym, np. „Czy będę mógł chodzić po górach?” „Czy będę mógł bezpiecznie iść na zakupy bez kul i gorsetu?”.

Cel/Cele główne i drugorzędne

Celem pracy jest obiektywna ocena prawidłowości chodu po czynnościowych operacjach rekonstrukcyjnych oraz ocena, czy pacjenci mogą powrócić do codziennych czynności za pomocą Symulatora Środowiskowego

Metodologia

Pacjenci, którzy przeszli funkcjonalną operację rekonstrukcyjną, zostaną zidentyfikowani na podstawie prospektywnej bazy danych. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału listownie i otrzymają ulotkę informacyjną. W przypadku chęci udziału w badaniu pacjent zostanie zaproszony do kliniki w celu omówienia badania ze starszym pracownikiem naukowym (SL) oraz podpisania formularza zgody na analizę chodu i symulator środowiskowy.

Badanie składa się z 3 elementów:

  1. Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów — przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Ocena kliniczna obejmie moc i zakres ruchu klasy MRC.
  2. Analiza chodu 3D – wykorzystuje kamery 3D i czujniki nacisku do obiektywnej oceny zdolności pacjenta do chodzenia i może zidentyfikować subtelne różnice w chodzie, których nie można zidentyfikować za pomocą kwestionariuszy lub prostej analizy wideo. Elektromiografię można wykorzystać do oceny aktywnego skurczu mięśni w ramach analizy chodu.
  3. Symulator środowiskowy – będzie wykorzystywał najnowocześniejszy symulator, który może ocenić zdolność pacjenta do poruszania się w symulowanych środowiskach, np. chodzenie pod górę, poruszanie się po środowisku miejskim i zakupy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy do badania populacji zostaną wybrane z kohorty pacjentów ośrodka Scottish Sarcoma Network Glasgow

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację guza, powodującą znaczną utratę mięśni w zachodniej Szkocji
  • Co najmniej 3 miesiące po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trwającymi powikłaniami chirurgicznymi
  • < 3 miesiące po operacji
  • Pacjenci w trakcie radioterapii
  • Pacjenci ze znaną chorobą lokomocyjną (związaną z elementem wirtualnej rzeczywistości w analizie chodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Funkcjonalna grupa transferu mięśni
Pacjenci, którzy przeszli czynnościowy transfer mięśni w celu przywrócenia funkcji po operacji guza lub urazie, u których operacja guza lub uraz spowodowały utratę czynności.
Transfer mięśni w celu przywrócenia funkcji kończyny dolnej
Niefunkcjonalna grupa transferu mięśni
Pacjenci, którzy nie przeszli czynnościowego transferu mięśni w celu przywrócenia funkcji po operacji guza lub urazie, u których operacja guza lub uraz spowodowały utratę czynności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik profilu chodu (GPS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
Obiektywny wynik z analizy chodu 3D. Jest to ciągły wynik bez minimalnego lub maksymalnego wyniku, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszy chód.
Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności do wykonywania zadań życia codziennego w Symulatorze Środowiskowym
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
Opisowa miara wyniku dotycząca zdolności do wykonywania zadań symulatora, które odtwarzają codzienne czynności.
Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
Wynik ratownictwa kończyn w Toronto (TESS)
Ramy czasowe: Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące funkcji po operacji. Jest to ciągły wynik, który jest konwertowany na wynik od 0 do 100. Wyższy oznacza lepsze wyniki funkcjonalne.
Do 10 lat po operacji. Od daty operacji, ale po zakończeniu rehabilitacji pooperacyjnej w ciągu 6 miesięcy do 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN17OR618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadniony pisemny wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj