- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04911972
Функциональная передача мышц при саркоме нижних конечностей: трехмерный анализ походки и моделирование окружающей среды
Функциональная передача мышц для восстановления нормальной функции после серьезной саркомы/травмы нижней конечности - оценка с помощью анализа походки и моделирования окружающей среды в виртуальной реальности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение
Обоснование
Целью данного исследования является оценка функции пациента после функционально-восстановительных операций на конечностях, выполненных после удаления опухоли или травмы. Тем не менее, пока нет исследований, дающих объективные доказательства восстановления функции после этого типа операции.
Справочная информация, включая обзор литературы
Хирургия саркомы перешла от ампутации конечности к операции по сохранению конечностей с начала 1980-х годов. Хотя это был большой прогресс, сохраненная конечность не приравнивается к функциональной конечности. Пациенты могут остаться со значительной инвалидностью и полагаться на вспомогательные средства для ходьбы или скобы и не могут вернуться к нормальной деятельности.
Служба саркомы Западной Шотландии разработала и усовершенствовала хирургические процедуры для восстановления функции нижней конечности после обширной резекционной операции. Это один из немногих центров в мире, которые провели значительное количество операций по восстановлению функций и признаны экспертами в этой области, опубликовав протокол функциональной реконструкции в Journal of Bone and Joint Surgery и в книге Reconstructive Surgery. нижней конечности.
Процедуры функционального восстановления включают реконструкцию четырехглавой мышцы (для восстановления разгибания колена) - это наиболее распространенный тип функциональной реконструкции нижних конечностей. Трансплантация подколенного сухожилия была первоначально описана для использования при полиомиелите более века назад, трансплантация портняжной мышцы и трансплантация свободных функциональных мышц, таких как широчайшая мышца спины или контралатеральная прямая мышца бедра/латеральная широкая мышца бедра.
Другие методы функциональной реконструкции включают реконструкцию переднего отдела голени (для восстановления тыльного сгибания стопы/предотвращения свисания стопы) и реконструкцию заднего отдела голени (для восстановления подошвенного сгибания). Также используются такие методы, как свободный функциональный комбинированный лоскут из переднебоковой части бедра и прямой мышцы бедра.
Предыдущие исследования не предоставили объективных доказательств восстановления походки и были ограничены такими показателями, как шкала Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS), диапазон движений и степень оценки Совета медицинских исследований (MRC). Эти оценки имеют ограниченное значение для определения того, является ли походка пациента нормальной, и могут быть предметом предвзятости исследователя.
Для оценки нормальности походки после функциональной реконструкции будут использоваться два объективных метода:
- Трехмерный клинический анализ походки (3DCGA) обеспечивает надежный и объективный метод измерения того, как человек ходит, как для клинического использования, так и для исследовательских целей.
- Экологический симулятор (система Motek в Университете Стратклайда): это единственный в своем роде экологический симулятор, не принадлежащий Министерству обороны Соединенного Королевства. Он обеспечивает смоделированные условия на большом проекционном экране с пациентом, прикрепленным к ремням безопасности, во время ходьбы по регулируемой беговой дорожке. Это позволяет имитировать городскую среду, преодолевать опасности при поездках, ходить в гору и делать покупки. Это позволит получить более осязаемые ответы относительно объективного восстановления функций пациентов в контексте окружающей среды, который они могут понять, например: «Смогу ли я ходить в гору?» «Можно ли ходить по магазинам без костылей или корсета?».
Цель/основные и второстепенные задачи
Целью данного исследования является объективная оценка нормальности походки после функциональной реконструктивной хирургии, а также оценка того, могут ли пациенты вернуться к повседневной деятельности с помощью симулятора окружающей среды.
Методология
Пациенты, перенесшие функциональную реконструктивную хирургию, будут определены из проспективной базы данных. Пациенты будут приглашены к участию в письме и получат информационный лист. Если пациент пожелает принять участие в исследовании, его пригласят в клинику для обсуждения исследования со старшим научным сотрудником (SL) и подписания формы согласия, связанной с анализом походки и симулятором окружающей среды.
В исследовании есть 3 компонента:
- Измерение результатов, сообщаемых пациентами, с использованием утвержденных вопросников, включая шкалу спасения конечностей в Торонто (TESS). Клиническая оценка будет включать мощность и диапазон движений по шкале MRC.
- 3D-анализ походки — здесь используются 3D-камеры и датчики давления для объективной оценки способности пациента ходить, и могут быть выявлены тонкие различия в походке, которые невозможно определить с помощью опросников или простого видеоанализа. Электромиографию можно использовать для оценки активного мышечного сокращения как часть анализа походки.
- Симулятор окружающей среды — в нем будет использоваться современный симулятор, который может оценить способность пациента ориентироваться в смоделированной среде, например, при ходьбе в гору, навигации в городской среде и совершении покупок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие серьезную операцию по поводу опухоли, приведшую к значительной потере мышечной массы на западе Шотландии.
- Не менее 3 месяцев после операции
Критерий исключения:
- Пациенты с продолжающимися хирургическими осложнениями
- < 3 месяцев после операции
- Пациенты, проходящие лучевую терапию в настоящее время
- Пациенты с известным укачиванием (связанным с компонентом виртуальной реальности анализа походки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа функциональной передачи мышц
Пациенты, перенесшие функциональную трансплантацию мышц для восстановления функции после операции на опухоли или травмы, у которых операция на опухоли или травма привели к функциональной потере.
|
Трансплантация мышц для восстановления функции нижних конечностей
|
|
Нефункциональная группа переноса мышц
Пациенты, которым не выполняли функциональную трансплантацию мышц для восстановления функции после операции на опухоли или травмы, у которых операция на опухоли или травма привели к функциональной потере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля походки (GPS)
Временное ограничение: До 10 лет после операции. С момента операции, но после завершения послеоперационной реабилитации в сроки от 6 мес до 10 лет после операции
|
Объективная оценка из 3D-анализа походки.
Это непрерывная оценка без минимальной или максимальной оценки, где более низкие оценки указывают на лучшую походку.
|
До 10 лет после операции. С момента операции, но после завершения послеоперационной реабилитации в сроки от 6 мес до 10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологический симулятор оценки способности выполнять задачи повседневной жизни
Временное ограничение: До 10 лет после операции. С момента операции, но после завершения послеоперационной реабилитации в сроки от 6 мес до 10 лет после операции
|
Описательная мера результата способности выполнять задачи симулятора, которые воспроизводят повседневную деятельность.
|
До 10 лет после операции. С момента операции, но после завершения послеоперационной реабилитации в сроки от 6 мес до 10 лет после операции
|
|
Оценка спасения конечностей в Торонто (TESS)
Временное ограничение: До 10 лет после операции. С момента операции, но после завершения послеоперационной реабилитации в сроки от 6 мес до 10 лет после операции
|
Пациент сообщил о результатах измерения функции после операции.
Это непрерывная оценка, которая преобразуется в баллы от 0 до 100.
Более высокий показатель указывает на лучшие функциональные результаты.
|
До 10 лет после операции. С момента операции, но после завершения послеоперационной реабилитации в сроки от 6 мес до 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN17OR618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .