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Transferências musculares funcionais no sarcoma do membro inferior: análise 3D da marcha e simulação ambiental

9 de dezembro de 2021 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Transferências musculares funcionais para restaurar a função normal após sarcoma/trauma importante do membro inferior - avaliação por análise de marcha e simulação ambiental de realidade virtual

O objetivo deste estudo é avaliar a função do paciente após a cirurgia de restauração funcional do membro, realizada após cirurgia tumoral ablativa ou trauma. No entanto, ainda não existem estudos que comprovem objetivamente a recuperação da função após esse tipo de cirurgia. Este estudo usará análise de marcha 3D, simulação ambiental e medidas de resultados relatados pelo paciente para comparar pacientes com cirurgia de restauração da função com pacientes sem cirurgia de restauração da função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução

Justificativa

O objetivo deste estudo é avaliar a função do paciente após a cirurgia de restauração funcional do membro, realizada após cirurgia tumoral ablativa ou trauma. No entanto, ainda não existem estudos que comprovem objetivamente a recuperação da função após esse tipo de cirurgia.

Informações básicas, incluindo revisão da literatura

A cirurgia de sarcoma progrediu de amputação de membros para cirurgia de preservação de membros desde o início dos anos 80. Embora este tenha sido um grande avanço, um membro preservado não equivale a um membro funcional. Os pacientes podem ficar com incapacidade significativa e dependentes de auxiliares de locomoção ou órteses, e incapazes de retornar às atividades normais

O serviço de Sarcoma do Oeste da Escócia desenvolveu e aperfeiçoou procedimentos cirúrgicos para restaurar a função no membro inferior após uma grande cirurgia de ressecção. Este é um dos poucos centros no mundo que realizaram um número significativo de cirurgias de restauração de funções, sendo reconhecidos como especialistas nesta área, tendo publicado o protocolo de reconstrução funcional no Journal of Bone and Joint Surgery e no livro Reconstructive Surgery da Extremidade Inferior.

Os procedimentos para restauração funcional incluem a reconstrução do quadríceps (para restaurar a extensão do joelho) - este é o tipo mais comum de reconstrução funcional do membro inferior. As transferências de isquiotibiais foram originalmente descritas para uso na poliomielite há mais de um século, transferências de sartório e transferências de músculos funcionais livres, como o latíssimo do dorso ou o reto femoral/ vasto lateral contralateral.

Outras técnicas de reconstrução funcional incluem a reconstrução do compartimento anterior da perna (para restaurar a dorsiflexão do pé/prevenir a queda do pé) e a reconstrução do compartimento posterior da perna (para restaurar a flexão plantar). Técnicas como o retalho combinado ântero-lateral funcional livre da coxa - músculo reto femoral também são utilizadas.

Estudos anteriores não forneceram prova objetiva de restauração da marcha e foram limitados a pontuações como o Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), amplitude de movimento e poder de classificação do Medical Research Council (MRC). Essas pontuações têm valor limitado para determinar se a marcha de um paciente é normal e podem estar sujeitas ao viés do investigador.

Duas técnicas objetivas serão usadas para avaliar a normalidade da marcha após a reconstrução funcional:

  1. A análise clínica tridimensional da marcha (3DCGA) fornece uma técnica robusta e objetiva para medir como um indivíduo anda tanto para uso clínico quanto para fins de pesquisa.
  2. Simulador Ambiental (o sistema Motek da Strathclyde University): este é o único simulador ambiental de seu tipo feito pelo Ministério da Defesa do Reino Unido. Ele fornece ambientes simulados em uma grande tela projetada com o paciente preso a um cinto de segurança, enquanto caminha em uma esteira ajustável. Isso permite a simulação de ambientes urbanos, negociação de riscos de viagem, caminhadas em subidas e tarefas de compras. Isso permitirá respostas mais tangíveis em relação ao retorno objetivo à função dos pacientes em um contexto ambiental que eles possam entender, por exemplo, "Serei capaz de fazer caminhadas?" "Estarei seguro para ir às compras sem muletas ou órtese?".

Finalidade/Objetivos Primários e Secundários

O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente a normalidade da marcha após a cirurgia reconstrutiva funcional e avaliar se os pacientes podem retornar às atividades da vida diária usando o simulador ambiental

Metodologia

Os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva funcional serão identificados a partir de um banco de dados realizado prospectivamente. Os pacientes serão convidados a participar por carta e receberão uma ficha informativa. Caso o paciente deseje participar do estudo, ele será convidado à clínica para discutir o estudo com o pesquisador sênior (SL) e assinar um termo de consentimento relacionado à análise da marcha e ao simulador ambiental.

Existem 3 componentes para o estudo:

  1. Medições de resultados relatados pelo paciente - usando questionários validados, incluindo o Toronto Extremity Salvage Score (TESS). A avaliação clínica incluirá a potência do grau MRC e a amplitude de movimento.
  2. Análise de marcha 3D - emprega câmeras 3D e sensores de pressão para avaliar objetivamente a capacidade de caminhar do paciente e pode identificar diferenças sutis na marcha que não podem ser identificadas em questionários ou em uma simples análise de vídeo. A eletromiografia pode ser usada para avaliar a contração muscular ativa como parte da análise da marcha.
  3. Simulador ambiental - empregará um simulador de última geração que pode avaliar a capacidade do paciente de navegar em ambientes simulados, por exemplo, subir uma colina, navegar em um ambiente urbano e fazer compras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os grupos de estudo da população serão retirados da coorte de pacientes do centro Scottish Sarcoma Network Glasgow

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte para tumor, resultando em perda muscular significativa no oeste da Escócia
  • Pelo menos 3 meses após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes com complicações cirúrgicas em curso
  • < 3 meses pós-operatório
  • Pacientes atualmente em radioterapia
  • Pacientes com enjoo de movimento conhecido (relacionado ao componente de realidade virtual da análise da marcha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de transferência muscular funcional
Pacientes que passaram por transferência muscular funcional para restaurar a função após cirurgia ou lesão tumoral, na qual a cirurgia ou lesão tumoral resultou em perda funcional.
Transferência muscular para restaurar a função dos membros inferiores
Grupo de transferência muscular não funcional
Pacientes que não foram submetidos à transferência muscular funcional para restaurar a função após cirurgia ou lesão tumoral, em que a cirurgia ou lesão tumoral resultou em perda funcional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do perfil de marcha (GPS)
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
Pontuação objetiva da análise de marcha 3D. Esta é uma pontuação contínua sem pontuação mínima ou máxima, onde pontuações mais baixas indicam melhor marcha.
Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Simulador Ambiental da capacidade de concluir Tarefas da Vida Diária
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
Medida de resultado descritiva sobre a capacidade de concluir tarefas do simulador que replicam as atividades da vida diária.
Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
Paciente relatou medida de resultado na função após a cirurgia. Esta é uma pontuação contínua que é convertida em uma pontuação de 0 a 100. Maior indica melhores resultados funcionais.
Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GN17OR618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação por escrito razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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