- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04911972
Transferências musculares funcionais no sarcoma do membro inferior: análise 3D da marcha e simulação ambiental
Transferências musculares funcionais para restaurar a função normal após sarcoma/trauma importante do membro inferior - avaliação por análise de marcha e simulação ambiental de realidade virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Justificativa
O objetivo deste estudo é avaliar a função do paciente após a cirurgia de restauração funcional do membro, realizada após cirurgia tumoral ablativa ou trauma. No entanto, ainda não existem estudos que comprovem objetivamente a recuperação da função após esse tipo de cirurgia.
Informações básicas, incluindo revisão da literatura
A cirurgia de sarcoma progrediu de amputação de membros para cirurgia de preservação de membros desde o início dos anos 80. Embora este tenha sido um grande avanço, um membro preservado não equivale a um membro funcional. Os pacientes podem ficar com incapacidade significativa e dependentes de auxiliares de locomoção ou órteses, e incapazes de retornar às atividades normais
O serviço de Sarcoma do Oeste da Escócia desenvolveu e aperfeiçoou procedimentos cirúrgicos para restaurar a função no membro inferior após uma grande cirurgia de ressecção. Este é um dos poucos centros no mundo que realizaram um número significativo de cirurgias de restauração de funções, sendo reconhecidos como especialistas nesta área, tendo publicado o protocolo de reconstrução funcional no Journal of Bone and Joint Surgery e no livro Reconstructive Surgery da Extremidade Inferior.
Os procedimentos para restauração funcional incluem a reconstrução do quadríceps (para restaurar a extensão do joelho) - este é o tipo mais comum de reconstrução funcional do membro inferior. As transferências de isquiotibiais foram originalmente descritas para uso na poliomielite há mais de um século, transferências de sartório e transferências de músculos funcionais livres, como o latíssimo do dorso ou o reto femoral/ vasto lateral contralateral.
Outras técnicas de reconstrução funcional incluem a reconstrução do compartimento anterior da perna (para restaurar a dorsiflexão do pé/prevenir a queda do pé) e a reconstrução do compartimento posterior da perna (para restaurar a flexão plantar). Técnicas como o retalho combinado ântero-lateral funcional livre da coxa - músculo reto femoral também são utilizadas.
Estudos anteriores não forneceram prova objetiva de restauração da marcha e foram limitados a pontuações como o Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), amplitude de movimento e poder de classificação do Medical Research Council (MRC). Essas pontuações têm valor limitado para determinar se a marcha de um paciente é normal e podem estar sujeitas ao viés do investigador.
Duas técnicas objetivas serão usadas para avaliar a normalidade da marcha após a reconstrução funcional:
- A análise clínica tridimensional da marcha (3DCGA) fornece uma técnica robusta e objetiva para medir como um indivíduo anda tanto para uso clínico quanto para fins de pesquisa.
- Simulador Ambiental (o sistema Motek da Strathclyde University): este é o único simulador ambiental de seu tipo feito pelo Ministério da Defesa do Reino Unido. Ele fornece ambientes simulados em uma grande tela projetada com o paciente preso a um cinto de segurança, enquanto caminha em uma esteira ajustável. Isso permite a simulação de ambientes urbanos, negociação de riscos de viagem, caminhadas em subidas e tarefas de compras. Isso permitirá respostas mais tangíveis em relação ao retorno objetivo à função dos pacientes em um contexto ambiental que eles possam entender, por exemplo, "Serei capaz de fazer caminhadas?" "Estarei seguro para ir às compras sem muletas ou órtese?".
Finalidade/Objetivos Primários e Secundários
O objetivo deste estudo é avaliar objetivamente a normalidade da marcha após a cirurgia reconstrutiva funcional e avaliar se os pacientes podem retornar às atividades da vida diária usando o simulador ambiental
Metodologia
Os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva funcional serão identificados a partir de um banco de dados realizado prospectivamente. Os pacientes serão convidados a participar por carta e receberão uma ficha informativa. Caso o paciente deseje participar do estudo, ele será convidado à clínica para discutir o estudo com o pesquisador sênior (SL) e assinar um termo de consentimento relacionado à análise da marcha e ao simulador ambiental.
Existem 3 componentes para o estudo:
- Medições de resultados relatados pelo paciente - usando questionários validados, incluindo o Toronto Extremity Salvage Score (TESS). A avaliação clínica incluirá a potência do grau MRC e a amplitude de movimento.
- Análise de marcha 3D - emprega câmeras 3D e sensores de pressão para avaliar objetivamente a capacidade de caminhar do paciente e pode identificar diferenças sutis na marcha que não podem ser identificadas em questionários ou em uma simples análise de vídeo. A eletromiografia pode ser usada para avaliar a contração muscular ativa como parte da análise da marcha.
- Simulador ambiental - empregará um simulador de última geração que pode avaliar a capacidade do paciente de navegar em ambientes simulados, por exemplo, subir uma colina, navegar em um ambiente urbano e fazer compras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte para tumor, resultando em perda muscular significativa no oeste da Escócia
- Pelo menos 3 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com complicações cirúrgicas em curso
- < 3 meses pós-operatório
- Pacientes atualmente em radioterapia
- Pacientes com enjoo de movimento conhecido (relacionado ao componente de realidade virtual da análise da marcha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de transferência muscular funcional
Pacientes que passaram por transferência muscular funcional para restaurar a função após cirurgia ou lesão tumoral, na qual a cirurgia ou lesão tumoral resultou em perda funcional.
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Transferência muscular para restaurar a função dos membros inferiores
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Grupo de transferência muscular não funcional
Pacientes que não foram submetidos à transferência muscular funcional para restaurar a função após cirurgia ou lesão tumoral, em que a cirurgia ou lesão tumoral resultou em perda funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do perfil de marcha (GPS)
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
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Pontuação objetiva da análise de marcha 3D.
Esta é uma pontuação contínua sem pontuação mínima ou máxima, onde pontuações mais baixas indicam melhor marcha.
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Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Simulador Ambiental da capacidade de concluir Tarefas da Vida Diária
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
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Medida de resultado descritiva sobre a capacidade de concluir tarefas do simulador que replicam as atividades da vida diária.
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Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
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Pontuação de Salvamento de Extremidades de Toronto (TESS)
Prazo: Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
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Paciente relatou medida de resultado na função após a cirurgia.
Esta é uma pontuação contínua que é convertida em uma pontuação de 0 a 100.
Maior indica melhores resultados funcionais.
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Até 10 anos após a cirurgia. Desde a data da cirurgia, mas após a conclusão da reabilitação pós-operatória em 6 meses até 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN17OR618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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