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Funktionelle Muskeltransfers bei Sarkomen der unteren Extremitäten: 3D-Ganganalyse und Umweltsimulation

9. Dezember 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funktionelle Muskelübertragungen zur Wiederherstellung der normalen Funktion nach einem schweren Sarkom/Trauma der unteren Extremitäten – Bewertung durch Ganganalyse und Umgebungssimulation in virtueller Realität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktion des Patienten nach einer Operation zur Wiederherstellung funktioneller Gliedmaßen zu beurteilen, die nach einer ablativen Tumoroperation oder einem Trauma durchgeführt wurde. Es gibt jedoch noch keine Studien, die eine objektive Aussage über die Wiederherstellung der Funktion nach einer solchen Operation liefern. In dieser Studie werden 3D-Ganganalyse, Umweltsimulation und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen verwendet, um Patienten mit einer funktionswiederherstellenden Operation mit Patienten ohne funktionswiederherstellende Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Begründung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktion des Patienten nach einer Operation zur Wiederherstellung funktioneller Gliedmaßen zu beurteilen, die nach einer ablativen Tumoroperation oder einem Trauma durchgeführt wurde. Es gibt jedoch noch keine Studien, die eine objektive Aussage über die Wiederherstellung der Funktion nach einer solchen Operation liefern.

Hintergrundinformationen inklusive Literaturübersicht

Seit den frühen 1980er Jahren hat sich die Sarkomchirurgie von der Gliedmaßenamputation zur gliedmaßenerhaltenden Chirurgie weiterentwickelt. Obwohl dies ein großer Fortschritt war, ist ein erhaltenes Glied nicht gleichbedeutend mit einem funktionsfähigen Glied. Patienten können eine erhebliche Behinderung haben, auf Gehhilfen oder Zahnspangen angewiesen sein und nicht in der Lage sein, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren

Der West of Scotland Sarcoma Service hat chirurgische Verfahren zur Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremität nach einer größeren Resektionsoperation entwickelt und verfeinert. Dies ist eines der wenigen Zentren auf der Welt, das eine beträchtliche Anzahl funktionswiederherstellender Operationen durchgeführt hat und als Experten auf diesem Gebiet anerkannt ist, da das Protokoll für die funktionelle Rekonstruktion im Journal of Bone and Joint Surgery und im Buch Reconstructive Surgery veröffentlicht wurde der unteren Extremität.

Zu den Verfahren zur funktionellen Wiederherstellung gehört die Quadrizepsrekonstruktion (zur Wiederherstellung der Kniestreckung) – dies ist die häufigste Art der funktionellen Rekonstruktion der unteren Extremitäten. Hamstring-Transfers wurden ursprünglich vor über einem Jahrhundert für den Einsatz bei Polio, Sartorius-Transfers und Transfers freier funktioneller Muskeln wie dem Latissimus dorsi oder dem kontralateralen Rectus femoris/Vastus lateralis beschrieben.

Weitere Techniken zur funktionellen Rekonstruktion umfassen die Rekonstruktion des vorderen Beinkompartiments (zur Wiederherstellung der Dorsalflexion des Fußes/Verhinderung des Fallenlassens des Fußes) und die Rekonstruktion des hinteren Beinkompartiments (zur Wiederherstellung der Plantarflexion). Techniken wie der freie funktionelle anterolaterale kombinierte Lappen des M. rectus femoris kommen ebenfalls zum Einsatz.

Frühere Studien lieferten keinen objektiven Beweis für die Wiederherstellung des Gangs und beschränkten sich auf Scores wie den Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), den Bewegungsbereich und die Grade Power des Medical Research Council (MRC). Diese Ergebnisse sind für die Feststellung, ob der Gang eines Patienten normal ist, von begrenztem Wert und können einer Voreingenommenheit des Untersuchers unterliegen.

Zur Beurteilung der Gangnormalität nach funktioneller Rekonstruktion werden zwei objektive Techniken eingesetzt:

  1. Die dreidimensionale klinische Ganganalyse (3DCGA) bietet eine robuste und objektive Technik zur Messung des Gangverhaltens einer Person sowohl für den klinischen Einsatz als auch für Forschungszwecke.
  2. Umweltsimulator (das Motek-System an der Strathclyde University): Dies ist der einzige Umweltsimulator dieser Art, der nicht vom Verteidigungsministerium im Vereinigten Königreich betrieben wird. Es bietet simulierte Umgebungen auf einem großen projizierten Bildschirm, wobei der Patient an einem Sicherheitsgurt befestigt ist, während er auf einem verstellbaren Laufband läuft. Dies ermöglicht die Simulation städtischer Umgebungen, das Bewältigen von Stolperfallen, das Bergaufgehen und Einkaufsaufgaben. Dies wird greifbarere Antworten auf die objektive Rückkehr zur Funktionsfähigkeit von Patienten in einem für sie verständlichen Umweltkontext ermöglichen, z. B. „Kann ich wandern gehen?“ „Kann ich sicher ohne Krücken oder Orthese einkaufen gehen?“

Ziel/Primäre und sekundäre Ziele

Ziel dieser Studie ist die objektive Beurteilung der Gangnormalität nach einer funktionellen rekonstruktiven Operation und die Beurteilung, ob Patienten mithilfe des Umweltsimulators zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückkehren können

Methodik

Patienten, die sich einer funktionellen rekonstruktiven Operation unterzogen haben, werden aus einer prospektiv geführten Datenbank identifiziert. Die Patienten werden per Brief zur Teilnahme eingeladen und erhalten ein Informationsblatt. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte, wird er in die Klinik eingeladen, um die Studie mit dem leitenden Forscher (SL) zu besprechen und eine Einverständniserklärung zur Ganganalyse und zum Umgebungssimulator zu unterzeichnen.

Die Studie besteht aus 3 Komponenten:

  1. Messungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – unter Verwendung validierter Fragebögen, einschließlich des Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Die klinische Beurteilung umfasst die Kraft und den Bewegungsbereich der MRC-Klasse.
  2. 3D-Ganganalyse – dabei werden 3D-Kameras und Drucksensoren eingesetzt, um die Gehfähigkeit des Patienten objektiv zu beurteilen und subtile Gangunterschiede zu erkennen, die in Fragebögen oder einer einfachen Videoanalyse nicht identifiziert werden können. Zur Beurteilung der aktiven Muskelkontraktion kann im Rahmen der Ganganalyse die Elektromyographie eingesetzt werden.
  3. Umweltsimulator – hierbei wird ein hochmoderner Simulator zum Einsatz kommen, der die Fähigkeit eines Patienten bewerten kann, sich in simulierten Umgebungen zurechtzufinden, z. B. beim Bergaufgehen, beim Navigieren in einer städtischen Umgebung und bei Einkaufsaufgaben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerungsstudiengruppen werden aus der Patientenkohorte des Zentrums des Scottish Sarcoma Network Glasgow entnommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Tumoroperation unterzogen haben, die im Westen Schottlands zu einem erheblichen Muskelschwund geführt hat
  • Mindestens 3 Monate nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltenden chirurgischen Komplikationen
  • < 3 Monate nach der Operation
  • Patienten, die sich derzeit einer Strahlentherapie unterziehen
  • Patienten mit bekannter Reisekrankheit (im Zusammenhang mit der Virtual-Reality-Komponente der Ganganalyse)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionelle Muskeltransfergruppe
Patienten, die sich einem funktionellen Muskeltransfer unterzogen haben, um die Funktion nach einer Tumoroperation oder -verletzung wiederherzustellen, wobei die Tumoroperation oder -verletzung zu einem Funktionsverlust geführt hat.
Muskeltransfer zur Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten
Nicht-funktionale Muskeltransfergruppe
Patienten, bei denen nach einer Tumoroperation oder -verletzung, bei denen die Tumoroperation oder -verletzung zu einem Funktionsverlust geführt hat, kein funktioneller Muskeltransfer zur Wiederherstellung der Funktion durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangprofil-Score (GPS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
Objektiver Wert aus der 3D-Ganganalyse. Hierbei handelt es sich um eine kontinuierliche Bewertung ohne Mindest- oder Höchstbewertung, wobei niedrigere Bewertungen auf einen besseren Gang hinweisen.
Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umweltsimulator-Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
Beschreibendes Ergebnismaß für die Fähigkeit, Simulatoraufgaben zu erledigen, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachbilden.
Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
Der Patient berichtete über Ergebnismessungen hinsichtlich der Funktion nach der Operation. Dabei handelt es sich um eine fortlaufende Punktzahl, die in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt wird. Höher bedeutet bessere funktionelle Ergebnisse.
Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN17OR618

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe der Daten erfolgt auf begründete schriftliche Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktioneller Muskeltransfer

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