- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04911972
Funktionelle Muskeltransfers bei Sarkomen der unteren Extremitäten: 3D-Ganganalyse und Umweltsimulation
Funktionelle Muskelübertragungen zur Wiederherstellung der normalen Funktion nach einem schweren Sarkom/Trauma der unteren Extremitäten – Bewertung durch Ganganalyse und Umgebungssimulation in virtueller Realität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Begründung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Funktion des Patienten nach einer Operation zur Wiederherstellung funktioneller Gliedmaßen zu beurteilen, die nach einer ablativen Tumoroperation oder einem Trauma durchgeführt wurde. Es gibt jedoch noch keine Studien, die eine objektive Aussage über die Wiederherstellung der Funktion nach einer solchen Operation liefern.
Hintergrundinformationen inklusive Literaturübersicht
Seit den frühen 1980er Jahren hat sich die Sarkomchirurgie von der Gliedmaßenamputation zur gliedmaßenerhaltenden Chirurgie weiterentwickelt. Obwohl dies ein großer Fortschritt war, ist ein erhaltenes Glied nicht gleichbedeutend mit einem funktionsfähigen Glied. Patienten können eine erhebliche Behinderung haben, auf Gehhilfen oder Zahnspangen angewiesen sein und nicht in der Lage sein, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Der West of Scotland Sarcoma Service hat chirurgische Verfahren zur Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremität nach einer größeren Resektionsoperation entwickelt und verfeinert. Dies ist eines der wenigen Zentren auf der Welt, das eine beträchtliche Anzahl funktionswiederherstellender Operationen durchgeführt hat und als Experten auf diesem Gebiet anerkannt ist, da das Protokoll für die funktionelle Rekonstruktion im Journal of Bone and Joint Surgery und im Buch Reconstructive Surgery veröffentlicht wurde der unteren Extremität.
Zu den Verfahren zur funktionellen Wiederherstellung gehört die Quadrizepsrekonstruktion (zur Wiederherstellung der Kniestreckung) – dies ist die häufigste Art der funktionellen Rekonstruktion der unteren Extremitäten. Hamstring-Transfers wurden ursprünglich vor über einem Jahrhundert für den Einsatz bei Polio, Sartorius-Transfers und Transfers freier funktioneller Muskeln wie dem Latissimus dorsi oder dem kontralateralen Rectus femoris/Vastus lateralis beschrieben.
Weitere Techniken zur funktionellen Rekonstruktion umfassen die Rekonstruktion des vorderen Beinkompartiments (zur Wiederherstellung der Dorsalflexion des Fußes/Verhinderung des Fallenlassens des Fußes) und die Rekonstruktion des hinteren Beinkompartiments (zur Wiederherstellung der Plantarflexion). Techniken wie der freie funktionelle anterolaterale kombinierte Lappen des M. rectus femoris kommen ebenfalls zum Einsatz.
Frühere Studien lieferten keinen objektiven Beweis für die Wiederherstellung des Gangs und beschränkten sich auf Scores wie den Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), den Bewegungsbereich und die Grade Power des Medical Research Council (MRC). Diese Ergebnisse sind für die Feststellung, ob der Gang eines Patienten normal ist, von begrenztem Wert und können einer Voreingenommenheit des Untersuchers unterliegen.
Zur Beurteilung der Gangnormalität nach funktioneller Rekonstruktion werden zwei objektive Techniken eingesetzt:
- Die dreidimensionale klinische Ganganalyse (3DCGA) bietet eine robuste und objektive Technik zur Messung des Gangverhaltens einer Person sowohl für den klinischen Einsatz als auch für Forschungszwecke.
- Umweltsimulator (das Motek-System an der Strathclyde University): Dies ist der einzige Umweltsimulator dieser Art, der nicht vom Verteidigungsministerium im Vereinigten Königreich betrieben wird. Es bietet simulierte Umgebungen auf einem großen projizierten Bildschirm, wobei der Patient an einem Sicherheitsgurt befestigt ist, während er auf einem verstellbaren Laufband läuft. Dies ermöglicht die Simulation städtischer Umgebungen, das Bewältigen von Stolperfallen, das Bergaufgehen und Einkaufsaufgaben. Dies wird greifbarere Antworten auf die objektive Rückkehr zur Funktionsfähigkeit von Patienten in einem für sie verständlichen Umweltkontext ermöglichen, z. B. „Kann ich wandern gehen?“ „Kann ich sicher ohne Krücken oder Orthese einkaufen gehen?“
Ziel/Primäre und sekundäre Ziele
Ziel dieser Studie ist die objektive Beurteilung der Gangnormalität nach einer funktionellen rekonstruktiven Operation und die Beurteilung, ob Patienten mithilfe des Umweltsimulators zu Aktivitäten des täglichen Lebens zurückkehren können
Methodik
Patienten, die sich einer funktionellen rekonstruktiven Operation unterzogen haben, werden aus einer prospektiv geführten Datenbank identifiziert. Die Patienten werden per Brief zur Teilnahme eingeladen und erhalten ein Informationsblatt. Wenn der Patient an der Studie teilnehmen möchte, wird er in die Klinik eingeladen, um die Studie mit dem leitenden Forscher (SL) zu besprechen und eine Einverständniserklärung zur Ganganalyse und zum Umgebungssimulator zu unterzeichnen.
Die Studie besteht aus 3 Komponenten:
- Messungen der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse – unter Verwendung validierter Fragebögen, einschließlich des Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Die klinische Beurteilung umfasst die Kraft und den Bewegungsbereich der MRC-Klasse.
- 3D-Ganganalyse – dabei werden 3D-Kameras und Drucksensoren eingesetzt, um die Gehfähigkeit des Patienten objektiv zu beurteilen und subtile Gangunterschiede zu erkennen, die in Fragebögen oder einer einfachen Videoanalyse nicht identifiziert werden können. Zur Beurteilung der aktiven Muskelkontraktion kann im Rahmen der Ganganalyse die Elektromyographie eingesetzt werden.
- Umweltsimulator – hierbei wird ein hochmoderner Simulator zum Einsatz kommen, der die Fähigkeit eines Patienten bewerten kann, sich in simulierten Umgebungen zurechtzufinden, z. B. beim Bergaufgehen, beim Navigieren in einer städtischen Umgebung und bei Einkaufsaufgaben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer größeren Tumoroperation unterzogen haben, die im Westen Schottlands zu einem erheblichen Muskelschwund geführt hat
- Mindestens 3 Monate nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltenden chirurgischen Komplikationen
- < 3 Monate nach der Operation
- Patienten, die sich derzeit einer Strahlentherapie unterziehen
- Patienten mit bekannter Reisekrankheit (im Zusammenhang mit der Virtual-Reality-Komponente der Ganganalyse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Funktionelle Muskeltransfergruppe
Patienten, die sich einem funktionellen Muskeltransfer unterzogen haben, um die Funktion nach einer Tumoroperation oder -verletzung wiederherzustellen, wobei die Tumoroperation oder -verletzung zu einem Funktionsverlust geführt hat.
|
Muskeltransfer zur Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten
|
Nicht-funktionale Muskeltransfergruppe
Patienten, bei denen nach einer Tumoroperation oder -verletzung, bei denen die Tumoroperation oder -verletzung zu einem Funktionsverlust geführt hat, kein funktioneller Muskeltransfer zur Wiederherstellung der Funktion durchgeführt wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gangprofil-Score (GPS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
|
Objektiver Wert aus der 3D-Ganganalyse.
Hierbei handelt es sich um eine kontinuierliche Bewertung ohne Mindest- oder Höchstbewertung, wobei niedrigere Bewertungen auf einen besseren Gang hinweisen.
|
Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umweltsimulator-Bewertung der Fähigkeit, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
|
Beschreibendes Ergebnismaß für die Fähigkeit, Simulatoraufgaben zu erledigen, die Aktivitäten des täglichen Lebens nachbilden.
|
Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
|
Der Patient berichtete über Ergebnismessungen hinsichtlich der Funktion nach der Operation.
Dabei handelt es sich um eine fortlaufende Punktzahl, die in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt wird.
Höher bedeutet bessere funktionelle Ergebnisse.
|
Bis zu 10 Jahre nach der Operation. Ab dem Datum der Operation, jedoch nach Abschluss der postoperativen Rehabilitation 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN17OR618
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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