Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella muskelöverföringar i nedre extremitetssarkom: 3D-gångsanalys och miljösimulering

9 december 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funktionella muskelöverföringar för att återställa normal funktion efter större sarkom/trauma i nedre extremiteterna - bedömning genom gånganalys och miljösimulering med virtuell verklighet

Syftet med denna studie är att bedöma patientens funktion efter funktionell lemåterställande operation, utförd efter ablativ tumörkirurgi eller trauma. Det finns dock ännu inga studier som ger objektiva bevis för återhämtningen av funktionen efter denna typ av operation. Denna studie kommer att använda 3D-gångsanalys, miljösimulering och patientrapporterade resultatmått för att jämföra patienter med funktionsåterställande kirurgi med patienter utan funktionsåterställande kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Logisk grund

Syftet med denna studie är att bedöma patientens funktion efter funktionell lemåterställande operation, utförd efter ablativ tumörkirurgi eller trauma. Det finns dock ännu inga studier som ger objektiva bevis för återhämtningen av funktionen efter denna typ av operation.

Bakgrundsinformation inklusive litteraturgenomgång

Sarkomkirurgi har gått från lemamputation till lembevarande kirurgi sedan början av 1980-talet. Även om detta har varit ett stort framsteg, är en bevarad lem inte detsamma som en funktionell lem. Patienter kan lämnas med betydande funktionshinder och vara beroende av gånghjälpmedel eller hängslen och oförmögna att återgå till normala aktiviteter

Sarcoma-tjänsten West of Scotland har utvecklat och förfinat kirurgiska procedurer för att återställa funktionen i underbenen efter större resektionsoperationer. Detta är ett av få centra i världen som har gjort ett betydande antal funktionsåterställande operationer och är erkända som experter på detta område, efter att ha publicerat protokollet för funktionell rekonstruktion i Journal of Bone and Joint Surgery och i boken Reconstructive Surgery av den nedre extremiteten.

Procedurer för funktionell restaurering inkluderar Quadriceps-rekonstruktion (för att återställa knäförlängning) - detta är den vanligaste typen av funktionell rekonstruktion av nedre extremiteter. Hamstringsöverföringar beskrevs ursprungligen för användning vid polio för över ett sekel sedan, sartoriusöverföringar och fria funktionella muskelöverföringar såsom latissimus dorsi eller kontralateral rectus femoris/vastus lateralis.

Andra tekniker för funktionell rekonstruktion inkluderar rekonstruktion av främre benutrymmet (för att återställa fotdorsalflexion/förhindra fotfall) och bakre benrumsrekonstruktion (för att återställa plantarflexion). Tekniker som den fria funktionella anterolaterala lårmuskeln - rectus femoris muskel kombinerade fliken används också.

Tidigare studier har inte gett objektiva bevis på återställande av gång, och har begränsats till poäng som Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), rörelseomfång och Medical Research Council (MRC) betygsstyrka. Dessa poäng är av begränsat värde för att fastställa huruvida en patients gång är normal och kan vara föremål för utredares partiskhet.

Två objektiva tekniker kommer att användas för att bedöma normaliteten av gång efter funktionell rekonstruktion:

  1. Tredimensionell klinisk gånganalys (3DCGA) ger en robust och objektiv teknik för att mäta hur en individ går både för kliniskt bruk och för forskningsändamål.
  2. Environmental Simulator (Motek-systemet vid Strathclyde University): detta är den enda miljösimulatorn av sitt slag utanför försvarsministeriet i Storbritannien. Det ger simulerade miljöer på en stor projicerad skärm med patienten fäst vid en säkerhetssele, medan han går på ett justerbart löpband. Detta möjliggör simulering av stadsmiljöer, förhandling av snubblar, promenader uppför kullar och shoppinguppgifter. Detta kommer att möjliggöra mer påtagliga svar angående patienternas objektiva återgång till funktion i en miljökontext som de kan förstå, t.ex. "Kommer jag att kunna gå på bergsvandring?" "Kommer jag att vara säker att shoppa utan kryckor eller hängslen?".

Mål/Primära och sekundära mål

Syftet med denna studie är att objektivt bedöma normaliteten av gång efter funktionell rekonstruktiv kirurgi, och att bedöma om patienter kan återgå till aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av miljösimulatorn

Metodik

Patienter som har genomgått funktionell rekonstruktiv kirurgi kommer att identifieras från en framtida databas. Patienterna kommer att inbjudas att delta per brev och ges ett informationsblad. Om patienten önskar delta i studien kommer de att bjudas in till kliniken för att diskutera studien med seniorforskaren (SL) och underteckna ett samtyckesformulär relaterat till gånganalys och miljösimulatorn.

Det finns 3 komponenter i studien:

  1. Patientrapporterade resultatmätningar - med hjälp av validerade frågeformulär inklusive Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinisk bedömning kommer att inkludera MRC-styrka och rörelseomfång.
  2. 3D-gångsanalys - detta använder 3D-kameror och trycksensorer för att objektivt bedöma patientens förmåga att gå, och kan identifiera subtila skillnader i gång som inte kan identifieras på frågeformulär eller på enkel videoanalys. Elektromyografi kan användas för att bedöma aktiv muskelkontraktion som en del av gånganalysen.
  3. Miljösimulator - denna kommer att använda en toppmodern simulator som kan bedöma en patients förmåga att navigera i simulerade miljöer, t.ex. att gå uppför en kulle, navigera i en stadsmiljö och shoppinguppgifter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationsstudiegrupper kommer att tas från Scottish Sarcoma Network Glasgow-centrets patientkohort

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått en större operation för tumör, vilket resulterat i betydande muskelförlust i västra Skottland
  • Minst 3 månader efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pågående kirurgiska komplikationer
  • < 3 månader efter operationen
  • Patienter som för närvarande genomgår strålbehandling
  • Patienter med känd åksjuka (relaterad till Virtual Reality-komponenten i gånganalys)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Funktionell muskelöverföringsgrupp
Patienter som har genomgått funktionell muskelöverföring för att återställa funktionen efter tumöroperation eller skada, där tumöroperationen eller skadan har resulterat i funktionsförlust.
Muskelöverföring för att återställa funktion i nedre extremiteter
Icke-funktionell muskelöverföringsgrupp
Patienter som inte har genomgått funktionell muskelöverföring för att återställa funktion efter tumöroperation eller skada, där tumöroperationen eller skadan har resulterat i funktionsförlust.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångprofilpoäng (GPS)
Tidsram: Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
Objektiv poäng från 3D-gångsanalys. Detta är en kontinuerlig poäng utan minsta eller maximala poäng, där lägre poäng indikerar bättre gång.
Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Environmental Simulator bedömning av förmågan att slutföra Tasks of Daily Living
Tidsram: Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
Beskrivande resultatmått på förmågan att utföra simulatoruppgifter som replikerar aktiviteter i det dagliga livet.
Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsram: Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
Patienten rapporterade utfallsmått på funktion efter operation. Detta är en kontinuerlig poäng som omvandlas till en poäng från 0 till 100. Högre indikerar bättre funktionella resultat.
Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

3 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GN17OR618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas på rimlig skriftlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera