- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04911972
Funktionella muskelöverföringar i nedre extremitetssarkom: 3D-gångsanalys och miljösimulering
Funktionella muskelöverföringar för att återställa normal funktion efter större sarkom/trauma i nedre extremiteterna - bedömning genom gånganalys och miljösimulering med virtuell verklighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Logisk grund
Syftet med denna studie är att bedöma patientens funktion efter funktionell lemåterställande operation, utförd efter ablativ tumörkirurgi eller trauma. Det finns dock ännu inga studier som ger objektiva bevis för återhämtningen av funktionen efter denna typ av operation.
Bakgrundsinformation inklusive litteraturgenomgång
Sarkomkirurgi har gått från lemamputation till lembevarande kirurgi sedan början av 1980-talet. Även om detta har varit ett stort framsteg, är en bevarad lem inte detsamma som en funktionell lem. Patienter kan lämnas med betydande funktionshinder och vara beroende av gånghjälpmedel eller hängslen och oförmögna att återgå till normala aktiviteter
Sarcoma-tjänsten West of Scotland har utvecklat och förfinat kirurgiska procedurer för att återställa funktionen i underbenen efter större resektionsoperationer. Detta är ett av få centra i världen som har gjort ett betydande antal funktionsåterställande operationer och är erkända som experter på detta område, efter att ha publicerat protokollet för funktionell rekonstruktion i Journal of Bone and Joint Surgery och i boken Reconstructive Surgery av den nedre extremiteten.
Procedurer för funktionell restaurering inkluderar Quadriceps-rekonstruktion (för att återställa knäförlängning) - detta är den vanligaste typen av funktionell rekonstruktion av nedre extremiteter. Hamstringsöverföringar beskrevs ursprungligen för användning vid polio för över ett sekel sedan, sartoriusöverföringar och fria funktionella muskelöverföringar såsom latissimus dorsi eller kontralateral rectus femoris/vastus lateralis.
Andra tekniker för funktionell rekonstruktion inkluderar rekonstruktion av främre benutrymmet (för att återställa fotdorsalflexion/förhindra fotfall) och bakre benrumsrekonstruktion (för att återställa plantarflexion). Tekniker som den fria funktionella anterolaterala lårmuskeln - rectus femoris muskel kombinerade fliken används också.
Tidigare studier har inte gett objektiva bevis på återställande av gång, och har begränsats till poäng som Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), rörelseomfång och Medical Research Council (MRC) betygsstyrka. Dessa poäng är av begränsat värde för att fastställa huruvida en patients gång är normal och kan vara föremål för utredares partiskhet.
Två objektiva tekniker kommer att användas för att bedöma normaliteten av gång efter funktionell rekonstruktion:
- Tredimensionell klinisk gånganalys (3DCGA) ger en robust och objektiv teknik för att mäta hur en individ går både för kliniskt bruk och för forskningsändamål.
- Environmental Simulator (Motek-systemet vid Strathclyde University): detta är den enda miljösimulatorn av sitt slag utanför försvarsministeriet i Storbritannien. Det ger simulerade miljöer på en stor projicerad skärm med patienten fäst vid en säkerhetssele, medan han går på ett justerbart löpband. Detta möjliggör simulering av stadsmiljöer, förhandling av snubblar, promenader uppför kullar och shoppinguppgifter. Detta kommer att möjliggöra mer påtagliga svar angående patienternas objektiva återgång till funktion i en miljökontext som de kan förstå, t.ex. "Kommer jag att kunna gå på bergsvandring?" "Kommer jag att vara säker att shoppa utan kryckor eller hängslen?".
Mål/Primära och sekundära mål
Syftet med denna studie är att objektivt bedöma normaliteten av gång efter funktionell rekonstruktiv kirurgi, och att bedöma om patienter kan återgå till aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av miljösimulatorn
Metodik
Patienter som har genomgått funktionell rekonstruktiv kirurgi kommer att identifieras från en framtida databas. Patienterna kommer att inbjudas att delta per brev och ges ett informationsblad. Om patienten önskar delta i studien kommer de att bjudas in till kliniken för att diskutera studien med seniorforskaren (SL) och underteckna ett samtyckesformulär relaterat till gånganalys och miljösimulatorn.
Det finns 3 komponenter i studien:
- Patientrapporterade resultatmätningar - med hjälp av validerade frågeformulär inklusive Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinisk bedömning kommer att inkludera MRC-styrka och rörelseomfång.
- 3D-gångsanalys - detta använder 3D-kameror och trycksensorer för att objektivt bedöma patientens förmåga att gå, och kan identifiera subtila skillnader i gång som inte kan identifieras på frågeformulär eller på enkel videoanalys. Elektromyografi kan användas för att bedöma aktiv muskelkontraktion som en del av gånganalysen.
- Miljösimulator - denna kommer att använda en toppmodern simulator som kan bedöma en patients förmåga att navigera i simulerade miljöer, t.ex. att gå uppför en kulle, navigera i en stadsmiljö och shoppinguppgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått en större operation för tumör, vilket resulterat i betydande muskelförlust i västra Skottland
- Minst 3 månader efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patienter med pågående kirurgiska komplikationer
- < 3 månader efter operationen
- Patienter som för närvarande genomgår strålbehandling
- Patienter med känd åksjuka (relaterad till Virtual Reality-komponenten i gånganalys)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktionell muskelöverföringsgrupp
Patienter som har genomgått funktionell muskelöverföring för att återställa funktionen efter tumöroperation eller skada, där tumöroperationen eller skadan har resulterat i funktionsförlust.
|
Muskelöverföring för att återställa funktion i nedre extremiteter
|
|
Icke-funktionell muskelöverföringsgrupp
Patienter som inte har genomgått funktionell muskelöverföring för att återställa funktion efter tumöroperation eller skada, där tumöroperationen eller skadan har resulterat i funktionsförlust.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångprofilpoäng (GPS)
Tidsram: Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
|
Objektiv poäng från 3D-gångsanalys.
Detta är en kontinuerlig poäng utan minsta eller maximala poäng, där lägre poäng indikerar bättre gång.
|
Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Environmental Simulator bedömning av förmågan att slutföra Tasks of Daily Living
Tidsram: Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
|
Beskrivande resultatmått på förmågan att utföra simulatoruppgifter som replikerar aktiviteter i det dagliga livet.
|
Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsram: Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
|
Patienten rapporterade utfallsmått på funktion efter operation.
Detta är en kontinuerlig poäng som omvandlas till en poäng från 0 till 100.
Högre indikerar bättre funktionella resultat.
|
Upp till 10 år efter operationen. Från operationsdatum, men efter avslutad postoperativ rehabilitering 6 månader upp till 10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN17OR618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .