Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaaliset lihassiirrot alaraajojen sarkoomassa: 3D-kävelyanalyysi ja ympäristösimulaatio

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Funktionaaliset lihassiirrot normaalin toiminnan palauttamiseksi suuren alaraajan sarkooman/trauman jälkeen – arviointi kävelyanalyysillä ja virtuaalitodellisuuden ympäristösimulaatiolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan toimintakykyä ablatiivisen kasvainleikkauksen tai trauman jälkeen tehdyn raajan toiminnallisen palautusleikkauksen jälkeen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka antaisivat objektiivista näyttöä toiminnan palautumisesta tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytetään 3D-kävelyanalyysiä, ympäristösimulaatiota ja potilaiden raportoimien tulosten mittareita vertaamaan potilaita, joilla on toimintoa palauttava leikkaus, potilaisiin, joilla ei ole toiminnan palauttamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto

Perustelut

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan toimintakykyä ablatiivisen kasvainleikkauksen tai trauman jälkeen tehdyn raajan toiminnallisen palautusleikkauksen jälkeen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka antaisivat objektiivista näyttöä toiminnan palautumisesta tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen.

Taustatietoja, mukaan lukien kirjallisuuskatsaus

Sarkooman leikkaus on edennyt raajan amputaatiosta raajan säilyttämiseen leikkaukseen 1980-luvun alusta lähtien. Vaikka tämä on ollut suuri edistysaskel, säilynyt raaja ei vastaa toimivaa raajaa. Potilaat voivat jäädä merkittäväksi vammaiseksi ja olla riippuvaisia ​​kävelytuista tai henkseläistä eivätkä voi palata normaaliin toimintaan

West of Scotland Sarcoma -palvelu on kehittänyt ja parantanut kirurgisia toimenpiteitä alaraajan toiminnan palauttamiseksi suuren resektioleikkauksen jälkeen. Tämä on yksi harvoista keskuksista maailmassa, joka on tehnyt merkittäviä määriä toimintaa palauttavia leikkauksia ja joka on tunnustettu tämän alan asiantuntijoiksi julkaissut toiminnallisen jälleenrakennuksen protokollan Journal of Bone and Joint Surgery -lehdessä ja kirjassa Reconstructive Surgery. alaraajoissa.

Toiminnan palauttamiseen tarkoitettuihin toimenpiteisiin kuuluu nelipäisen lihasten rekonstruktio (polven venytyksen palauttamiseksi) - tämä on yleisin toiminnallinen alaraajan rekonstruktio. Reisilihasten siirrot kuvattiin alun perin käytettäviksi poliossa yli sata vuotta sitten, sartorius-siirrot ja vapaat toiminnalliset lihassiirrot, kuten latissimus dorsi tai kontralateraalinen rectus femoris/vastus lateralis.

Muita toiminnallisia rekonstruktioita koskevia tekniikoita ovat jalan etuosan rekonstruktio (jalan dorsifleksion palauttamiseksi / jalan putoamisen estämiseksi) ja takaosan sääriosaston rekonstruktio (plantaarisen taivutuksen palauttamiseksi). Käytetään myös tekniikoita, kuten vapaata toiminnallista anterolateraalista reiden - rectus femoris -lihaksen yhdistettyä läppä.

Aiemmat tutkimukset eivät ole antaneet objektiivista näyttöä kävelyn palautumisesta, ja ne ovat rajoittuneet pisteisiin, kuten Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), liikerata ja Medical Research Council (MRC) -luokan teho. Nämä pisteet ovat rajallisia määritettäessä, onko potilaan kävely normaali, ja ne voivat olla tutkijan harhaan kohdistuvia.

Kahta objektiivista tekniikkaa käytetään arvioimaan kävelyn normaalia toiminnallisen rekonstruoinnin jälkeen:

  1. Kolmiulotteinen kliininen kävelyanalyysi (3DCGA) tarjoaa vankan ja objektiivisen tekniikan yksilön kävelyn mittaamiseen sekä kliiniseen käyttöön että tutkimustarkoituksiin.
  2. Environmental Simulator (Motek-järjestelmä Strathclyden yliopistossa): tämä on ainoa ympäristösimulaattori lajissaan Yhdistyneen kuningaskunnan puolustusministeriön ulkopuolella. Se tarjoaa simuloituja ympäristöjä suurelle projisoidulle näytölle, jossa potilas on kiinnitetty turvavaljaisiin kävellessään säädettävällä juoksumatolla. Tämä mahdollistaa kaupunkiympäristöjen simuloinnin, kompastumisvaarojen neuvottelun, mäkiä ylös kävelemisen ja ostosten tekemisen. Tämä mahdollistaa konkreettisemmat vastaukset potilaiden objektiiviseen toiminnan palautumiseen heidän ymmärtämässään ympäristökontekstissa, esim. "Pystynkö mäkikävelemään?" "Onko minun turvallista käydä ostoksilla ilman kainalosauvoja tai tukia?".

Tavoite/ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti kävelyn normaalia toiminnallisen korjaavan leikkauksen jälkeen ja arvioida, voivatko potilaat palata arkeen ympäristösimulaattorin avulla.

Metodologia

Potilaat, joille on tehty toiminnallinen korjaava leikkaus, tunnistetaan prospektiivisena pidettävästä tietokannasta. Potilaat kutsutaan osallistumaan kirjeitse ja heille annetaan tiedote. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, hänet kutsutaan klinikalle keskustelemaan tutkimuksesta vanhemman tutkijan (SL) kanssa ja allekirjoittamaan kävelyanalyysiin ja ympäristösimulaattoriin liittyvä suostumuslomake.

Tutkimuksessa on 3 osaa:

  1. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset - käyttäen validoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Kliininen arviointi sisältää MRC-luokan tehon ja liikeradan.
  2. 3D-kävelyanalyysi – tämä käyttää 3D-kameroita ja paineantureita arvioimaan objektiivisesti potilaan kykyä kävellä ja tunnistaa selkeitä eroja kävelyssä, joita ei voida tunnistaa kyselylomakkeilla tai yksinkertaisella videoanalyysillä. Elektromyografiaa voidaan käyttää aktiivisen lihasten supistumisen arvioimiseen osana kävelyanalyysiä.
  3. Ympäristösimulaattori – tämä käyttää huippuluokan simulaattoria, joka voi arvioida potilaan kykyä navigoida simuloiduissa ympäristöissä, kuten mäkeä ylös kävellessä, kaupunkiympäristössä navigoinnissa ja ostostehtävissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestötutkimusryhmät otetaan Scottish Sarcoma Network Glasgow -keskuksen potilasryhmästä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri kasvainleikkaus, joka on johtanut merkittävään lihasten menettämiseen Länsi-Skotlannissa
  • Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on meneillään leikkauskomplikaatioita
  • < 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu matkapahoinvointi (liittyy kävelyanalyysin virtuaalitodellisuuskomponenttiin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toiminnallinen lihasten siirtoryhmä
Potilaat, joille on tehty toiminnallinen lihasten siirto toiminnan palauttamiseksi kasvainleikkauksen tai vamman jälkeen, jossa kasvainleikkaus tai -vamma on johtanut toimintahäiriöön.
Lihasten siirto alaraajojen toiminnan palauttamiseksi
Ei-toiminnallinen lihasten siirtoryhmä
Potilaat, joille ei ole tehty toiminnallista lihasten siirtoa toiminnan palauttamiseksi kasvainleikkauksen tai vamman jälkeen, jossa kasvainleikkaus tai -vamma on johtanut toimintahäiriöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelyprofiilin pisteet (GPS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Objektiiviset pisteet 3D-käyntianalyysistä. Tämä on jatkuva pistemäärä, jossa ei ole minimi- tai enimmäispistemäärää, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kävelyä.
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Environmental Simulator -arvio kyvystä suorittaa päivittäiset tehtävät
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kuvaava tulosmittari kyvylle suorittaa simulaattoritehtäviä, jotka jäljittelevät päivittäistä elämää.
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilas raportoi leikkauksen jälkeisen toiminnan tulosmittauksen. Tämä on jatkuva pistemäärä, joka muunnetaan 0-100 pistemääräksi. Korkeampi tarkoittaa parempia toiminnallisia tuloksia.
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN17OR618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja luovutetaan perustellusta kirjallisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa