- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04911972
Funktionaaliset lihassiirrot alaraajojen sarkoomassa: 3D-kävelyanalyysi ja ympäristösimulaatio
Funktionaaliset lihassiirrot normaalin toiminnan palauttamiseksi suuren alaraajan sarkooman/trauman jälkeen – arviointi kävelyanalyysillä ja virtuaalitodellisuuden ympäristösimulaatiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Perustelut
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaan toimintakykyä ablatiivisen kasvainleikkauksen tai trauman jälkeen tehdyn raajan toiminnallisen palautusleikkauksen jälkeen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka antaisivat objektiivista näyttöä toiminnan palautumisesta tämäntyyppisen leikkauksen jälkeen.
Taustatietoja, mukaan lukien kirjallisuuskatsaus
Sarkooman leikkaus on edennyt raajan amputaatiosta raajan säilyttämiseen leikkaukseen 1980-luvun alusta lähtien. Vaikka tämä on ollut suuri edistysaskel, säilynyt raaja ei vastaa toimivaa raajaa. Potilaat voivat jäädä merkittäväksi vammaiseksi ja olla riippuvaisia kävelytuista tai henkseläistä eivätkä voi palata normaaliin toimintaan
West of Scotland Sarcoma -palvelu on kehittänyt ja parantanut kirurgisia toimenpiteitä alaraajan toiminnan palauttamiseksi suuren resektioleikkauksen jälkeen. Tämä on yksi harvoista keskuksista maailmassa, joka on tehnyt merkittäviä määriä toimintaa palauttavia leikkauksia ja joka on tunnustettu tämän alan asiantuntijoiksi julkaissut toiminnallisen jälleenrakennuksen protokollan Journal of Bone and Joint Surgery -lehdessä ja kirjassa Reconstructive Surgery. alaraajoissa.
Toiminnan palauttamiseen tarkoitettuihin toimenpiteisiin kuuluu nelipäisen lihasten rekonstruktio (polven venytyksen palauttamiseksi) - tämä on yleisin toiminnallinen alaraajan rekonstruktio. Reisilihasten siirrot kuvattiin alun perin käytettäviksi poliossa yli sata vuotta sitten, sartorius-siirrot ja vapaat toiminnalliset lihassiirrot, kuten latissimus dorsi tai kontralateraalinen rectus femoris/vastus lateralis.
Muita toiminnallisia rekonstruktioita koskevia tekniikoita ovat jalan etuosan rekonstruktio (jalan dorsifleksion palauttamiseksi / jalan putoamisen estämiseksi) ja takaosan sääriosaston rekonstruktio (plantaarisen taivutuksen palauttamiseksi). Käytetään myös tekniikoita, kuten vapaata toiminnallista anterolateraalista reiden - rectus femoris -lihaksen yhdistettyä läppä.
Aiemmat tutkimukset eivät ole antaneet objektiivista näyttöä kävelyn palautumisesta, ja ne ovat rajoittuneet pisteisiin, kuten Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), liikerata ja Medical Research Council (MRC) -luokan teho. Nämä pisteet ovat rajallisia määritettäessä, onko potilaan kävely normaali, ja ne voivat olla tutkijan harhaan kohdistuvia.
Kahta objektiivista tekniikkaa käytetään arvioimaan kävelyn normaalia toiminnallisen rekonstruoinnin jälkeen:
- Kolmiulotteinen kliininen kävelyanalyysi (3DCGA) tarjoaa vankan ja objektiivisen tekniikan yksilön kävelyn mittaamiseen sekä kliiniseen käyttöön että tutkimustarkoituksiin.
- Environmental Simulator (Motek-järjestelmä Strathclyden yliopistossa): tämä on ainoa ympäristösimulaattori lajissaan Yhdistyneen kuningaskunnan puolustusministeriön ulkopuolella. Se tarjoaa simuloituja ympäristöjä suurelle projisoidulle näytölle, jossa potilas on kiinnitetty turvavaljaisiin kävellessään säädettävällä juoksumatolla. Tämä mahdollistaa kaupunkiympäristöjen simuloinnin, kompastumisvaarojen neuvottelun, mäkiä ylös kävelemisen ja ostosten tekemisen. Tämä mahdollistaa konkreettisemmat vastaukset potilaiden objektiiviseen toiminnan palautumiseen heidän ymmärtämässään ympäristökontekstissa, esim. "Pystynkö mäkikävelemään?" "Onko minun turvallista käydä ostoksilla ilman kainalosauvoja tai tukia?".
Tavoite/ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivisesti kävelyn normaalia toiminnallisen korjaavan leikkauksen jälkeen ja arvioida, voivatko potilaat palata arkeen ympäristösimulaattorin avulla.
Metodologia
Potilaat, joille on tehty toiminnallinen korjaava leikkaus, tunnistetaan prospektiivisena pidettävästä tietokannasta. Potilaat kutsutaan osallistumaan kirjeitse ja heille annetaan tiedote. Jos potilas haluaa osallistua tutkimukseen, hänet kutsutaan klinikalle keskustelemaan tutkimuksesta vanhemman tutkijan (SL) kanssa ja allekirjoittamaan kävelyanalyysiin ja ympäristösimulaattoriin liittyvä suostumuslomake.
Tutkimuksessa on 3 osaa:
- Potilaiden raportoimat tulosmittaukset - käyttäen validoituja kyselylomakkeita, mukaan lukien Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Kliininen arviointi sisältää MRC-luokan tehon ja liikeradan.
- 3D-kävelyanalyysi – tämä käyttää 3D-kameroita ja paineantureita arvioimaan objektiivisesti potilaan kykyä kävellä ja tunnistaa selkeitä eroja kävelyssä, joita ei voida tunnistaa kyselylomakkeilla tai yksinkertaisella videoanalyysillä. Elektromyografiaa voidaan käyttää aktiivisen lihasten supistumisen arvioimiseen osana kävelyanalyysiä.
- Ympäristösimulaattori – tämä käyttää huippuluokan simulaattoria, joka voi arvioida potilaan kykyä navigoida simuloiduissa ympäristöissä, kuten mäkeä ylös kävellessä, kaupunkiympäristössä navigoinnissa ja ostostehtävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri kasvainleikkaus, joka on johtanut merkittävään lihasten menettämiseen Länsi-Skotlannissa
- Vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on meneillään leikkauskomplikaatioita
- < 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa
- Potilaat, joilla on tunnettu matkapahoinvointi (liittyy kävelyanalyysin virtuaalitodellisuuskomponenttiin)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toiminnallinen lihasten siirtoryhmä
Potilaat, joille on tehty toiminnallinen lihasten siirto toiminnan palauttamiseksi kasvainleikkauksen tai vamman jälkeen, jossa kasvainleikkaus tai -vamma on johtanut toimintahäiriöön.
|
Lihasten siirto alaraajojen toiminnan palauttamiseksi
|
|
Ei-toiminnallinen lihasten siirtoryhmä
Potilaat, joille ei ole tehty toiminnallista lihasten siirtoa toiminnan palauttamiseksi kasvainleikkauksen tai vamman jälkeen, jossa kasvainleikkaus tai -vamma on johtanut toimintahäiriöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyprofiilin pisteet (GPS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Objektiiviset pisteet 3D-käyntianalyysistä.
Tämä on jatkuva pistemäärä, jossa ei ole minimi- tai enimmäispistemäärää, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kävelyä.
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Environmental Simulator -arvio kyvystä suorittaa päivittäiset tehtävät
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Kuvaava tulosmittari kyvylle suorittaa simulaattoritehtäviä, jotka jäljittelevät päivittäistä elämää.
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Potilas raportoi leikkauksen jälkeisen toiminnan tulosmittauksen.
Tämä on jatkuva pistemäärä, joka muunnetaan 0-100 pistemääräksi.
Korkeampi tarkoittaa parempia toiminnallisia tuloksia.
|
Jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkauspäivästä, mutta leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen päätyttyä 6 kuukauden iässä 10 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN17OR618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .