- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04911972
Functionele spieroverdrachten bij sarcoom van de onderste ledematen: 3D-loopanalyse en omgevingssimulatie
Functionele spieroverdrachten om de normale functie te herstellen na ernstig sarcoom/trauma van de onderste ledematen - beoordeling door loopanalyse en virtual reality-omgevingssimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
grondgedachte
Het doel van deze studie is om de functie van de patiënt te beoordelen na een functionele operatie voor het herstellen van een ledemaat, uitgevoerd na ablatieve tumorchirurgie of trauma. Er zijn echter nog geen studies die objectief bewijs leveren van functieherstel na dit soort operaties.
Achtergrondinformatie inclusief literatuuronderzoek
Sarcoomchirurgie is sinds het begin van de jaren tachtig geëvolueerd van ledemaatamputatie naar ledemaatsparende chirurgie. Hoewel dit een grote vooruitgang is geweest, is een geconserveerd ledemaat niet hetzelfde als een functioneel ledemaat. Patiënten kunnen een aanzienlijke handicap hebben en afhankelijk zijn van loophulpmiddelen of beugels, en niet in staat zijn om terug te keren naar normale activiteiten
De West of Scotland Sarcoma-service heeft chirurgische procedures ontwikkeld en verfijnd om de functie in de onderste ledematen te herstellen na een grote resectie-operatie. Dit is een van de weinige centra ter wereld die een aanzienlijk aantal functiehersteloperaties heeft uitgevoerd en wordt erkend als experts op dit gebied, nadat het protocol voor functionele reconstructie is gepubliceerd in de Journal of Bone and Joint Surgery en in het boek Reconstructive Surgery van de onderste extremiteit.
Procedures voor functioneel herstel omvatten reconstructie van de quadriceps (om knie-extensie te herstellen) - dit is het meest voorkomende type functionele reconstructie van de onderste ledematen. Hamstringtransfers werden meer dan een eeuw geleden oorspronkelijk beschreven voor gebruik bij polio, sartoriustransfers en transfers van vrije functionele spieren zoals de latissimus dorsi of contralaterale rectus femoris/vastus lateralis.
Andere technieken voor functionele reconstructie zijn reconstructie van het voorste beencompartiment (om dorsiflexie van de voet te herstellen/klapvoet te voorkomen) en reconstructie van het achterste beencompartiment (om plantairflexie te herstellen). Technieken zoals de gecombineerde flap van de vrije functionele anterolaterale dij - rectus femoris-spier worden ook gebruikt.
Eerdere studies hebben geen objectief bewijs geleverd van herstel van het looppatroon en zijn beperkt gebleven tot scores zoals de Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), bewegingsbereik en Medical Research Council (MRC) grade power. Deze scores zijn van beperkte waarde om vast te stellen of het gangpatroon van een patiënt normaal is en kunnen onderhevig zijn aan vooringenomenheid van de onderzoeker.
Er zullen twee objectieve technieken worden gebruikt om de normaliteit van het lopen te beoordelen na functionele reconstructie:
- Driedimensionale klinische ganganalyse (3DCGA) biedt een robuuste en objectieve techniek voor het meten van hoe iemand loopt, zowel voor klinisch gebruik als voor onderzoeksdoeleinden.
- Omgevingssimulator (het Motek-systeem aan de Strathclyde University): dit is de enige omgevingssimulator in zijn soort buiten het Ministerie van Defensie in het Verenigd Koninkrijk. Het biedt gesimuleerde omgevingen op een groot geprojecteerd scherm met de patiënt vastgemaakt aan een veiligheidsharnas, terwijl hij op een verstelbare loopband loopt. Dit maakt simulatie van stedelijke omgevingen, onderhandeling over struikelgevaar, heuveloplopen en winkeltaken mogelijk. Dit zal meer tastbare antwoorden mogelijk maken met betrekking tot de objectieve terugkeer naar functie van patiënten in een omgevingscontext die ze kunnen begrijpen, bijvoorbeeld "Kan ik bergwandelen?" "Zal ik veilig kunnen gaan winkelen zonder krukken of een beugel?".
Doel/primaire en secundaire doelstellingen
Het doel van deze studie is om objectief de normaliteit van het lopen te beoordelen na functionele reconstructieve chirurgie, en om te beoordelen of patiënten kunnen terugkeren naar activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de omgevingssimulator
Methodologie
Patiënten die functionele reconstructieve chirurgie hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd uit een prospectieve database. De patiënten worden per brief uitgenodigd om deel te nemen en krijgen een informatieblad. Als de patiënt aan het onderzoek wil deelnemen, wordt hij uitgenodigd in de kliniek om het onderzoek met de senior onderzoeker (SL) te bespreken en een toestemmingsformulier te ondertekenen met betrekking tot ganganalyse en de omgevingssimulator.
Er zijn 3 onderdelen van het onderzoek:
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen - met behulp van gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinische beoordeling omvat kracht en bewegingsbereik van MRC-klasse.
- 3D Loopanalyse - dit maakt gebruik van 3D-camera's en druksensoren om objectief het vermogen van de patiënt om te lopen te beoordelen, en kan subtiele verschillen in looppatroon identificeren die niet kunnen worden geïdentificeerd op vragenlijsten of op eenvoudige video-analyse. Elektromyografie kan worden gebruikt om actieve spiercontractie te beoordelen als onderdeel van de loopanalyse.
- Omgevingssimulator - deze maakt gebruik van een ultramoderne simulator die het vermogen van een patiënt kan beoordelen om door gesimuleerde omgevingen te navigeren, bijvoorbeeld een heuvel oplopen, navigeren in een stedelijke omgeving en winkelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote operatie voor een tumor hebben ondergaan, resulterend in aanzienlijk spierverlies in het westen van Schotland
- Minstens 3 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende chirurgische complicaties
- < 3 maanden na de operatie
- Patiënten die momenteel radiotherapie ondergaan
- Patiënten met bekende bewegingsziekte (gerelateerd aan Virtual Reality-component van loopanalyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Functionele spieroverdrachtsgroep
Patiënten die een functionele spieroverdracht hebben ondergaan om de functie te herstellen na een tumoroperatie of -verwonding, waarbij de tumoroperatie of -verwonding heeft geleid tot functioneel verlies.
|
Spieroverdracht om de functie van de onderste ledematen te herstellen
|
|
Niet-functionele spieroverdrachtsgroep
Patiënten die geen functionele spieroverdracht hebben ondergaan om de functie te herstellen na een tumoroperatie of -verwonding, waarbij de tumoroperatie of -verwonding heeft geleid tot functioneel verlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gangprofielscore (GPS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
|
Objectieve score van 3D Ganganalyse.
Dit is een continue score zonder minimum- of maximumscore, waarbij lagere scores duiden op een beter looppatroon.
|
Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door de omgevingssimulator van het vermogen om taken van het dagelijks leven te voltooien
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
|
Beschrijvende uitkomstmaat voor het vermogen om simulatortaken uit te voeren die dagelijkse activiteiten nabootsen.
|
Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
|
|
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functie na operatie.
Dit is een doorlopende score die wordt omgezet naar een score van 0 tot 100.
Hoger geeft betere functionele resultaten aan.
|
Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN17OR618
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .