Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele spieroverdrachten bij sarcoom van de onderste ledematen: 3D-loopanalyse en omgevingssimulatie

9 december 2021 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Functionele spieroverdrachten om de normale functie te herstellen na ernstig sarcoom/trauma van de onderste ledematen - beoordeling door loopanalyse en virtual reality-omgevingssimulatie

Het doel van deze studie is om de functie van de patiënt te beoordelen na een functionele operatie voor het herstellen van een ledemaat, uitgevoerd na ablatieve tumorchirurgie of trauma. Er zijn echter nog geen studies die objectief bewijs leveren van functieherstel na dit soort operaties. Deze studie zal 3D-loopanalyse, omgevingssimulatie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gebruiken om patiënten met een functieherstellende operatie te vergelijken met patiënten zonder een functieherstellende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

grondgedachte

Het doel van deze studie is om de functie van de patiënt te beoordelen na een functionele operatie voor het herstellen van een ledemaat, uitgevoerd na ablatieve tumorchirurgie of trauma. Er zijn echter nog geen studies die objectief bewijs leveren van functieherstel na dit soort operaties.

Achtergrondinformatie inclusief literatuuronderzoek

Sarcoomchirurgie is sinds het begin van de jaren tachtig geëvolueerd van ledemaatamputatie naar ledemaatsparende chirurgie. Hoewel dit een grote vooruitgang is geweest, is een geconserveerd ledemaat niet hetzelfde als een functioneel ledemaat. Patiënten kunnen een aanzienlijke handicap hebben en afhankelijk zijn van loophulpmiddelen of beugels, en niet in staat zijn om terug te keren naar normale activiteiten

De West of Scotland Sarcoma-service heeft chirurgische procedures ontwikkeld en verfijnd om de functie in de onderste ledematen te herstellen na een grote resectie-operatie. Dit is een van de weinige centra ter wereld die een aanzienlijk aantal functiehersteloperaties heeft uitgevoerd en wordt erkend als experts op dit gebied, nadat het protocol voor functionele reconstructie is gepubliceerd in de Journal of Bone and Joint Surgery en in het boek Reconstructive Surgery van de onderste extremiteit.

Procedures voor functioneel herstel omvatten reconstructie van de quadriceps (om knie-extensie te herstellen) - dit is het meest voorkomende type functionele reconstructie van de onderste ledematen. Hamstringtransfers werden meer dan een eeuw geleden oorspronkelijk beschreven voor gebruik bij polio, sartoriustransfers en transfers van vrije functionele spieren zoals de latissimus dorsi of contralaterale rectus femoris/vastus lateralis.

Andere technieken voor functionele reconstructie zijn reconstructie van het voorste beencompartiment (om dorsiflexie van de voet te herstellen/klapvoet te voorkomen) en reconstructie van het achterste beencompartiment (om plantairflexie te herstellen). Technieken zoals de gecombineerde flap van de vrije functionele anterolaterale dij - rectus femoris-spier worden ook gebruikt.

Eerdere studies hebben geen objectief bewijs geleverd van herstel van het looppatroon en zijn beperkt gebleven tot scores zoals de Musculoskeletal Tumor Society Score (MSTS), bewegingsbereik en Medical Research Council (MRC) grade power. Deze scores zijn van beperkte waarde om vast te stellen of het gangpatroon van een patiënt normaal is en kunnen onderhevig zijn aan vooringenomenheid van de onderzoeker.

Er zullen twee objectieve technieken worden gebruikt om de normaliteit van het lopen te beoordelen na functionele reconstructie:

  1. Driedimensionale klinische ganganalyse (3DCGA) biedt een robuuste en objectieve techniek voor het meten van hoe iemand loopt, zowel voor klinisch gebruik als voor onderzoeksdoeleinden.
  2. Omgevingssimulator (het Motek-systeem aan de Strathclyde University): dit is de enige omgevingssimulator in zijn soort buiten het Ministerie van Defensie in het Verenigd Koninkrijk. Het biedt gesimuleerde omgevingen op een groot geprojecteerd scherm met de patiënt vastgemaakt aan een veiligheidsharnas, terwijl hij op een verstelbare loopband loopt. Dit maakt simulatie van stedelijke omgevingen, onderhandeling over struikelgevaar, heuveloplopen en winkeltaken mogelijk. Dit zal meer tastbare antwoorden mogelijk maken met betrekking tot de objectieve terugkeer naar functie van patiënten in een omgevingscontext die ze kunnen begrijpen, bijvoorbeeld "Kan ik bergwandelen?" "Zal ik veilig kunnen gaan winkelen zonder krukken of een beugel?".

Doel/primaire en secundaire doelstellingen

Het doel van deze studie is om objectief de normaliteit van het lopen te beoordelen na functionele reconstructieve chirurgie, en om te beoordelen of patiënten kunnen terugkeren naar activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de omgevingssimulator

Methodologie

Patiënten die functionele reconstructieve chirurgie hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd uit een prospectieve database. De patiënten worden per brief uitgenodigd om deel te nemen en krijgen een informatieblad. Als de patiënt aan het onderzoek wil deelnemen, wordt hij uitgenodigd in de kliniek om het onderzoek met de senior onderzoeker (SL) te bespreken en een toestemmingsformulier te ondertekenen met betrekking tot ganganalyse en de omgevingssimulator.

Er zijn 3 onderdelen van het onderzoek:

  1. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen - met behulp van gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Toronto Extremity Salvage Score (TESS). Klinische beoordeling omvat kracht en bewegingsbereik van MRC-klasse.
  2. 3D Loopanalyse - dit maakt gebruik van 3D-camera's en druksensoren om objectief het vermogen van de patiënt om te lopen te beoordelen, en kan subtiele verschillen in looppatroon identificeren die niet kunnen worden geïdentificeerd op vragenlijsten of op eenvoudige video-analyse. Elektromyografie kan worden gebruikt om actieve spiercontractie te beoordelen als onderdeel van de loopanalyse.
  3. Omgevingssimulator - deze maakt gebruik van een ultramoderne simulator die het vermogen van een patiënt kan beoordelen om door gesimuleerde omgevingen te navigeren, bijvoorbeeld een heuvel oplopen, navigeren in een stedelijke omgeving en winkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Canniesburn Regional Plastic Surgery and Burns Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bevolkingsstudiegroepen zullen worden genomen uit het patiëntencohort van het Scottish Sarcoma Network Glasgow Centre

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote operatie voor een tumor hebben ondergaan, resulterend in aanzienlijk spierverlies in het westen van Schotland
  • Minstens 3 maanden na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanhoudende chirurgische complicaties
  • < 3 maanden na de operatie
  • Patiënten die momenteel radiotherapie ondergaan
  • Patiënten met bekende bewegingsziekte (gerelateerd aan Virtual Reality-component van loopanalyse)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Functionele spieroverdrachtsgroep
Patiënten die een functionele spieroverdracht hebben ondergaan om de functie te herstellen na een tumoroperatie of -verwonding, waarbij de tumoroperatie of -verwonding heeft geleid tot functioneel verlies.
Spieroverdracht om de functie van de onderste ledematen te herstellen
Niet-functionele spieroverdrachtsgroep
Patiënten die geen functionele spieroverdracht hebben ondergaan om de functie te herstellen na een tumoroperatie of -verwonding, waarbij de tumoroperatie of -verwonding heeft geleid tot functioneel verlies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gangprofielscore (GPS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
Objectieve score van 3D Ganganalyse. Dit is een continue score zonder minimum- of maximumscore, waarbij lagere scores duiden op een beter looppatroon.
Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de omgevingssimulator van het vermogen om taken van het dagelijks leven te voltooien
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
Beschrijvende uitkomstmaat voor het vermogen om simulatortaken uit te voeren die dagelijkse activiteiten nabootsen.
Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor functie na operatie. Dit is een doorlopende score die wordt omgezet naar een score van 0 tot 100. Hoger geeft betere functionele resultaten aan.
Tot 10 jaar na de operatie. Vanaf de operatiedatum, maar na voltooiing van de postoperatieve revalidatie van 6 maanden tot 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GN17OR618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk schriftelijk verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren