新生儿肺动脉高压的静脉内西地那非早期管理 (HIPSEN)

新生儿持续性肺动脉高压是一种相对常见的疾病，发生在 2 到 7/1000 个活产儿中，在足月和晚期早产新生儿中更高，占某些单位新生儿重症监护室所有入院人数的 4%，并导致全世界的死亡率在 4% 到 33% 之间。 在美国，其发病率在每 1000 名活产婴儿 0.4 至 6.8 名之间变化，而在英国，其发病率为每 1000 名活产婴儿 0.43 至 6 名。 尽管上次新生儿持续性肺动脉高压的治疗取得了重要进展，但其对早期新生儿死亡率的影响仍然很重要，达到约 10%。 目前在欠发达国家和拉丁美洲没有死亡率数据。 这一相当大的死亡率很可能是 40% 的新生儿对吸入一氧化氮有抵抗力的结果，而吸入一氧化氮与支持疗法一起是治疗的基础。 此外，对患有新生儿肺动脉高压的婴儿施用一氧化氮的成本不断增加，这降低了其在发展中国家的可用性。 另一方面，体外膜肺氧合是目前正在临床试验中进行系统评估的另一种治疗选择，即便如此，它也并非在所有单位都可用。 因此，确实需要评估新的疾病管理方法，有必要制定治疗策略来改善这些新生儿的预后。 西地那非目前被批准用于治疗新生儿持续性肺动脉高压，随着静脉注射的出现，人们发现一旦确定了严重程度，很多时候这些患者没有足够的临床反应，也没有研究迄今为止，评估在这些患者早期开始时相同的疗效和安全性。

主要结果：评估早期使用负荷剂量为 0.4 mg/kg 的西地那非在 3 小时内将估计肺动脉压降低 20% 并提高生存率，随后以 1.6 mg/kg/天持续输注与相比新生儿持续性肺动脉高压常规治疗加安慰剂。

材料和方法：

共有 44 名胎龄≥ 34 周且小于 10 天的新生儿被送入新生儿重症监护病房，高度复杂的医学诊断为缺席新生儿持续性肺动脉高压，进行了评估。 先天性心脏病或氧合指数大于 15，于 2021 年 5 月至 2022 年 5 月在巴兰基亚市参加，22 人分为两组，对照组和干预组 22 人。 干预组在3小时内静脉给予负荷剂量为0.4mg/kg的西地那非，并以1.6mg/kg/天（0.067mg/kg/h）的速度持续滴注。 对照组将在超声心动图诊断后立即按照单位方案接受相同负荷剂量的安慰剂和输注 0.9% 生理盐水加标准管理。 主要结果的衡量标准是在治疗开始后 24 小时、48 小时、停药后 96-168 小时和 48 小时之间通过超声心动图估计的肺动脉压力下降 20%。

结果和结论：进行中。

利益冲突声明：作者没有提出任何真实、潜在或明显的利益冲突情况，包括任何财务或其他利益。