신생아 폐고혈압의 정맥 내 실데나필 조기 관리 (HIPSEN)

신생아의 지속성 폐고혈압은 2~7/1000의 정상 출생에서 발생하는 비교적 흔한 상태이며, 만삭 및 후기 미숙아에서 더 높으며 일부 단위 신생아 집중 치료에서 모든 입원의 최대 4%를 나타내며 그 결과 전 세계적으로 4~33%의 사망률을 보입니다. 미국에서는 출생 1,000명당 0.4~6.8명, 영국에서는 출생 1,000명당 0.43~6명으로 발병률이 다양합니다. 최근 신생아의 지속성 폐고혈압 치료에 중요한 발전이 있었지만 초기 신생아 사망률에 미치는 영향은 계속해서 중요하여 약 10%에 이릅니다. 현재 저개발 국가와 라틴 아메리카에는 사망률 데이터가 없습니다. 이 상당한 사망률은 신생아의 40%가 흡입된 산화질소에 내성이 있다는 사실의 결과일 가능성이 높으며, 이는 보조 요법과 함께 치료의 기초가 됩니다. 또한, 신생아의 폐고혈압이 있는 영아에게 산화질소를 투여하는 비용이 증가함에 따라 개발도상국에서 이용 가능성이 감소했습니다. 한편, 체외막 산소화는 현재 임상 시험에서 체계적으로 평가되고 있는 또 다른 치료 옵션이지만 모든 단위에서 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 따라서, 이러한 신생아의 예후를 개선할 수 있는 치료 전략을 만드는 데 필요한 질병 관리를 위한 새로운 접근 방식을 평가할 실질적인 필요성이 있었습니다. 실데나필은 현재 신생아의 지속성 폐고혈압의 관리에 대해 승인되었으며, 정맥 주사의 가용성과 함께 심각도 그림이 확립되면 많은 경우 이러한 환자가 적절한 임상 반응을 보이지 않으며 연구도 없는 것으로 나타났습니다. 현재까지 이러한 환자에서 초기에 시작할 때 동일한 효능과 안전성을 평가합니다.

1차 결과: 실데나필 0.4mg/kg의 부하 용량으로 3시간 동안 정맥 내로 조기에 사용한 후 1.6mg/kg/일로 연속 주입하여 추정 폐동맥압을 20% 감소시키고 생존율을 향상시키는 효능을 평가하기 위해 신생아의 지속적인 폐고혈압이 있는 신생아에서 기존 치료와 위약을 병용합니다.

재료 및 방법:

신생아 중환자실에 입원한 재태 주령 ≥ 34주 및 생후 10일 미만인 총 44명의 신생아가 결석 신생아의 지속성 폐고혈압 진단을 받고 평가되었습니다. 2021년 5월부터 2022년 5월 사이에 Barranquilla 시에서 참석한 선천성 심장 질환 또는 산소화 지수가 15 이상인 환자 중 22명은 대조군으로, 22명은 개입군으로 두 그룹으로 나누었습니다. 중재군은 3시간 동안 0.4mg/kg의 실데나필 부하 용량을 정맥 주사하고 1.6mg/kg/일(0.067mg/kg/h)의 연속 주입을 계속했습니다. 대조군은 심초음파 진단 직후 단위 프로토콜에 따라 동일한 로딩 용량의 위약과 0.9% 식염수 주입 및 표준 관리를 받게 됩니다. 1차 결과의 척도는 치료 시작 후 24시간, 48시간, 96-168시간 및 약물 중단 후 48시간에 심초음파에 의해 추정된 폐동맥 압력의 20% 감소로 주어졌다.

결과 및 결론: 진행 중.

이해 상충 선언: 저자는 재정적 또는 기타 이해 관계를 포함하여 실제, 잠재적 또는 명백한 이해 상충 상황을 제시하지 않습니다.