营养IMMU·SYSTEM食品补充剂（EVAANIS）的抗氧化和抗炎能力评价 (EVAANIS)
2021年6月3日 更新者：FRANCESCO PUOCI、Complife Italia Srl
该研究的目的是验证 Nutraceutical IMMU·SYSTEM 膳食补充剂在降低氧化应激基线水平较高的健康成年受试者样本中氧化应激和炎症水平的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CS
-
Rende、CS、意大利、87036
- University of Calabria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白种人；
- 年龄在 30 至 65 岁之间；
- 一生至少吸100支香烟且每天至少吸10支香烟的吸烟者；
- 参加运动至少 6 个月且每周运动时间为 4 至 8 小时的运动员；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 系统病理；
- 积极的药物治疗；
- 雌激素-孕激素疗法；
- 怀孕;
- 对正在研究的原材料成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：膳食补充剂
IMMUSYSTEM 食品补充剂每天 1 cp，持续 3 个月
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膳食补充剂包含：Piceid、甘氨酸、谷氨酰胺、乙酰半胱氨酸、锌和维生素 B6
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂一次 cp/天，持续 3 个月
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麦芽糊精安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞 GSH/GSSG 比率的变化
大体时间：第 3 个月
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3 个月时红细胞中的基线还原型/氧化型谷胱甘肽比率的变化
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第 3 个月
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红细胞 GSH/GSSG 比率的变化
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月红细胞中基线还原型/氧化型谷胱甘肽比率的变化
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第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫系统活动的变化
大体时间：第 3 个月
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免疫系统活性血清水平基线的变化：3 个月时的 TNFα、IL-6、IL-2
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第 3 个月
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免疫系统活动的变化
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月免疫系统活性血清水平的变化：TNFα、IL-6、IL-2
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第 1 个月
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免疫系统活动的变化
大体时间：第 3 个月
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第 1 个月 IFN-γ 血清水平相对于基线的变化
|
第 3 个月
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免疫系统活动的变化
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月 IFN-γ 血清水平相对于基线的变化
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Puoci, PhD、DFSSN - UNICAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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